Клиндамицин 300 мг в капсулах у здоровых добровольцев натощак

Критерии включения:

• Детородный потенциал или недетородный потенциал женщина или мужчина, некурящий, ≥ 18 и ≤65 лет.

• Не детородный потенциальный субъект женского пола определяется следующим образом:

  1. Постменопаузальное состояние: отсутствие менструаций в течение 12 мес до введения препарата или гистерэктомия с двусторонней овариэктомией не менее чем за 6 мес до введения препарата.
  2. Хирургическая стерильность: гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия или перевязка маточных труб не менее чем за 6 месяцев до введения препарата.
• Способен на согласие.

Критерий исключения:

• Клинически значимые заболевания в течение 4 недель до введения исследуемого препарата.
• Клинически значимое хирургическое вмешательство в течение 4 недель до введения исследуемого препарата.
• Любые клинически значимые отклонения, обнаруженные во время медицинского обследования.
• Любая причина, которая, по мнению медицинского вспомогательного исследователя, помешала бы субъекту участвовать в исследовании.
• Аномальные лабораторные тесты признаны клинически значимыми.
• Положительный результат тестирования на гепатит В, гепатит С или ВИЧ при скрининге.
• Нарушения ЭГК (клинически значимые) или нарушения основных показателей жизнедеятельности (систолическое артериальное давление ниже 90 и выше 140 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление ниже 50 или выше 90 мм рт. ст. или частота сердечных сокращений менее 50 или более 100 ударов в минуту) при скрининге.
• ИМТ≥ 30,0 кг/м2.
• История значительного злоупотребления алкоголем в течение шести месяцев до визита для скрининга или любые признаки регулярного употребления более четырнадцати единиц алкоголя в неделю (1 единица = 150 мл вина, 360 мл пива или 45 мл 40% спирта). ) или положительный тест на алкоголь при скрининге.
• Злоупотребление наркотиками или употребление запрещенных наркотиков в анамнезе: употребление легких наркотиков (таких как марихуана) в течение 3 месяцев до визита для скрининга или тяжелых наркотиков (таких как кокаин, фенциклидин [PCP] и крэк) в течение 1 года до визита для скрининга или положительный анализ мочи на наркотики при скрининге.
• Аллергические реакции на клиндамицин или другие родственные препараты в анамнезе (например, лиомицин).
• Аллергические реакции на гепарин в анамнезе.
• Использование любых препаратов, вызывающих или ингибирующих метаболизм в печени (примеры индукторов: барбитураты, карбамазепин, фенитоин, глюкокортикоиды, рифампин/рифабутин; примеры ингибиторов: антидепрессанты, циметидин, дилтиазем, эритромицин, кетоконазол, ингибиторы МАО, нейролептики, верапамил, хинидин) в течение 30 дней до введения исследуемого препарата.

Использование исследуемого препарата или участие в исследовательском исследовании в течение 30 дней до введения исследуемого препарата.

• Клинически значимый анамнез или наличие любой клинически значимой патологии желудочно-кишечного тракта (например, хроническая диарея, воспалительные заболевания кишечника), нерешенные желудочно-кишечные симптомы (например, диарея, рвота), заболевания печени или почек или другие состояния, которые, как известно, препятствуют всасыванию, распределению, метаболизму или выведению препарата.
• Любой клинически значимый анамнез или наличие клинически значимого неврологического, эндокринного, сердечно-сосудистого, легочного, гематологического, иммунологического, психического или метаболического заболевания.
• Использование рецептурных препаратов в течение 14 дней до введения исследуемого препарата или продуктов, отпускаемых без рецепта (включая натуральные пищевые добавки, витамины, чеснок в качестве добавки) в течение 7 дней до приема исследуемого препарата, за исключением продуктов для местного применения без системной абсорбции.
• Трудно проглотить исследуемый препарат.
• Употребление любых табачных изделий в течение 90 дней, предшествующих приему наркотиков.
• Любая пищевая аллергия, непереносимость, ограничение или специальная диета, которые, по мнению медицинского субисследователя, могут стать противопоказанием для участия испытуемых в этом исследовании.
• Инъекция депо или имплантация любого лекарственного препарата в течение 3 месяцев до введения исследуемого препарата.

• Сдача плазмы (500 мл) в течение 7 дней до введения препарата. Донорство или потеря цельной крови до введения исследуемого препарата следующим образом:

  1. менее 300 мл или цельной крови в течение 30 дней,
  2. от 300 до 500 мл цельной крови в течение 45 дней,
  3. более 500 мл цельной крови в течение 56 дней до введения препарата.
• Непереносимость венепункции.
• Субъекты с клинически значимым анамнезом туберкулеза, эпилепсии, астмы, диабета, психоза или глаукомы не будут допущены к участию в этом исследовании.
• Субъекты, которые не могут понять или не желают подписывать форму информированного согласия.
• Клинически значимая диарея в анамнезе после приема антибактериальных средств или антибиотиков.

• Дополнительные критерии исключения только для женщин:

  1. Тема грудного вскармливания.
  2. Положительный тест мочи на беременность при скрининге

  3. Субъекты женского пола детородного возраста, имеющие незащищенный половой акт с любым нестерильным партнером-мужчиной (т. мужчина, который не подвергался стерилизации с помощью вазэктомии в течение как минимум 6 месяцев) в течение 14 дней до введения исследуемого препарата. Допустимые методы контрацепции:

     1. презерватив + спермицид,
     2. диафрагма + спермицид,
     3. внутриматочное противозачаточное устройство (установленное не менее чем за 4 недели до введения исследуемого препарата.