Klindamycyna 300 mg kapsułki u zdrowych osób na czczo

Kryteria przyjęcia:

• Kobieta lub mężczyzna mogący zajść w ciążę lub niebędący w wieku rozrodczym, niepalący, w wieku ≥ 18 i ≤65 lat.

• Potencjalna kobieta, która nie może mieć dzieci, jest zdefiniowana w następujący sposób:

  1. Stan pomenopauzalny: brak miesiączki przez 12 miesięcy przed podaniem leku lub histerektomia z obustronnym wycięciem jajników co najmniej 6 miesięcy przed podaniem leku.
  2. Chirurgicznie sterylne: histerektomia, obustronne wycięcie jajników lub podwiązanie jajowodów co najmniej 6 miesięcy przed podaniem leku.
• Zdolny do wyrażenia zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Klinicznie istotne choroby w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego leku.
• Klinicznie istotna operacja w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego leku.
• Każda istotna klinicznie nieprawidłowość stwierdzona podczas badania lekarskiego.
• Jakakolwiek przyczyna, która w opinii Podinspektora Medycznego uniemożliwiłaby uczestnikowi udział w badaniu.
• Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych uznane za istotne klinicznie.
• Pozytywny wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub HIV podczas badania przesiewowego.
• Nieprawidłowości EGC (istotne klinicznie) lub nieprawidłowości parametrów życiowych (skurczowe ciśnienie krwi poniżej 90 powyżej 140 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi poniżej 50 lub powyżej 90 mmHg lub częstość akcji serca poniżej 50 lub powyżej 100 uderzeń na minutę) podczas badania przesiewowego.
• BMI≥ 30,0kg/m2.
• Historia znacznego nadużywania alkoholu w ciągu sześciu miesięcy przed wizytą przesiewową lub jakiekolwiek oznaki regularnego spożywania ponad czternastu jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka = 150 ml wina, 360 ml piwa lub 45 ml 40% alkoholu ) lub dodatni wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego.
• Historia nadużywania narkotyków lub używania nielegalnych narkotyków: używanie miękkich narkotyków (takich jak marihuana) w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową lub twardych narkotyków (takich jak kokaina, fencyklidyna [PCP] i crack) w ciągu 1 roku przed wizytą przesiewową lub dodatni wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego.
• Historia reakcji alergicznych na klindamycynę lub inne podobne leki (np. lenomycyna).
• Historia reakcji alergicznych na heparynę.
• Stosowanie jakichkolwiek leków, o których wiadomo, że indukują lub hamują metabolizm leków w wątrobie (przykłady induktorów: barbiturany, karbamazepina, fenytoina, glikokortykosteroidy, ryfampicyna/ryfabutyna; przykłady inhibitorów: leki przeciwdepresyjne, cymetydyna, diltiazem, erytromycyna, ketokonazol, inhibitory MAO, neuroleptyki, werapamil, chinidyna) w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku.

Stosowanie badanego leku lub udział w badaniu eksperymentalnym w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku.

• Klinicznie istotna historia lub obecność jakiejkolwiek istotnej klinicznie patologii przewodu pokarmowego (np. przewlekła biegunka, nieswoiste zapalenia jelit), nieustępujące objawy żołądkowo-jelitowe (np. biegunka, wymioty), choroba wątroby lub nerek lub inne stany, o których wiadomo, że wpływają na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku.
• Każda klinicznie istotna historia lub obecność klinicznie istotnej neurologicznej, endokrynologicznej, sercowo-naczyniowej, płucnej, hematologicznej, immunologicznej, psychiatrycznej lub metabolicznej choroby.
• Stosowanie leków na receptę w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku lub produktów dostępnych bez recepty (w tym naturalnych suplementów diety, witamin, czosnku jako suplementu) w ciągu 7 dni przed podaniem badanego leku, z wyjątkiem produktów do stosowania miejscowego bez wchłaniania ogólnoustrojowego.
• Trudności w połykaniu badanego leku.
• Używanie jakichkolwiek wyrobów tytoniowych w ciągu 90 dni poprzedzających podanie leku.
• Jakakolwiek alergia pokarmowa, nietolerancja, restrykcja lub specjalna dieta, które mogłyby w opinii Podinspektora Lekarskiego stanowić przeciwwskazanie do udziału osób w tym badaniu.
• Wstrzyknięcie depot lub implant dowolnego leku w ciągu 3 miesięcy przed podaniem badanego leku.

• Oddanie osocza (500 ml) w ciągu 7 dni przed podaniem leku. Oddanie lub utrata pełnej krwi przed podaniem badanego leku w następujący sposób:

  1. mniej niż 300 ml lub pełnej krwi w ciągu 30 dni,
  2. 300 ml do 500 ml pełnej krwi w ciągu 45 dni,
  3. więcej niż 500 ml pełnej krwi w ciągu 56 dni przed podaniem leku.
• Nietolerancja wkłuć dożylnych.
• Pacjenci z klinicznie istotną historią gruźlicy, padaczki, astmy, cukrzycy, psychozy lub jaskry nie będą kwalifikować się do tego badania.
• Osoby, które nie są w stanie zrozumieć lub nie chcą podpisać formularza świadomej zgody.
• Klinicznie istotna biegunka w wywiadzie po podaniu środków przeciwbakteryjnych lub antybiotyków.

• Dodatkowe kryteria wykluczenia tylko dla kobiet:

  1. Temat karmienia piersią.
  2. Pozytywny test ciążowy z moczu podczas badania przesiewowego

  3. Kobiety w wieku rozrodczym, które odbyły stosunek seksualny bez zabezpieczenia z jakimkolwiek niesterylnym partnerem płci męskiej (tj. mężczyzna, który nie był sterylizowany przez wazektomię przez co najmniej 6 miesięcy) w ciągu 14 lat przed podaniem badanego leku. Dopuszczalne metody antykoncepcji:

     1. prezerwatywa + środek plemnikobójczy,
     2. diafragma + środek plemnikobójczy,
     3. wewnątrzmaciczny środek antykoncepcyjny (założony co najmniej 4 tygodnie przed podaniem badanego leku.