Clindamicina 300 mg capsule in soggetti sani in condizioni di digiuno

Criterio di inclusione:

• Donne o uomini potenzialmente fertili o non fertili, non fumatori, di età ≥ 18 e ≤ 65 anni.

• Il soggetto femminile potenzialmente non fertile è definito come segue:

  1. Stato postmenopausale: assenza di mestruazioni per 12 mesi prima della somministrazione del farmaco o isterectomia con ovariectomia bilaterale almeno 6 mesi prima della somministrazione del farmaco.
  2. Chirurgicamente sterile: isterectomia, ovariectomia bilaterale o legatura delle tube almeno 6 mesi prima della somministrazione del farmaco.
• Capace di consenso.

Criteri di esclusione:

• - Malattie clinicamente significative nelle 4 settimane precedenti la somministrazione del farmaco in studio.
• Intervento chirurgico clinicamente significativo entro 4 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio.
• Qualsiasi anomalia clinicamente significativa riscontrata durante lo screening medico.
• Qualsiasi motivo che, a parere del Sub-investigatore medico, impedirebbe al soggetto di partecipare allo studio.
• Test di laboratorio anormali giudicati clinicamente significativi.
• Test positivo per epatite B, epatite C o HIV allo screening.
• Anomalie dell'EGC (clinicamente significative) o anomalie dei segni vitali (pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 oltre 140 mmHg, pressione arteriosa diastolica inferiore a 50 o superiore a 90 mmHg o frequenza cardiaca inferiore a 50 o superiore a 100 bpm) allo screening.
• BMI≥ 30,0 kg/m2.
• Storia di abuso significativo di alcol nei sei mesi precedenti la visita di screening o qualsiasi indicazione del consumo regolare di più di quattordici unità di alcol a settimana (1 unità = 150 ml di vino, 360 ml di birra o 45 ml di alcol al 40% ) o al test alcolico positivo allo screening.
• Storia di abuso di droghe o uso di droghe illegali: uso di droghe leggere (come la marijuana) entro 3 mesi prima della visita di screening o droghe pesanti (come cocaina, fenciclidina [PCP] e crack) entro 1 anno prima della visita di screening o screening antidroga sulle urine positivo allo screening.
• Anamnesi di reazioni allergiche alla clindamicina o ad altri farmaci correlati (ad es. lienomicina).
• Storia di reazioni allergiche all'eparina.
• Uso di farmaci noti per indurre o inibire il metabolismo epatico dei farmaci (esempi di induttori: barbiturici, carbamazepina, fenitoina, glucocorticoidi, rifampicina/rifabutina; esempi di inibitori: antidepressivi, cimetidina, diltiazem, eritromicina, ketoconazolo, inibitori delle MAO, neurolettici, verapamil, chinidina) entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.

Uso di un farmaco sperimentale o partecipazione a uno studio sperimentale entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.

• Anamnesi clinicamente significativa o presenza di qualsiasi patologia gastrointestinale clinicamente significativa (ad es. diarrea cronica, malattie infiammatorie intestinali), sintomi gastrointestinali irrisolti (ad es. diarrea, vomito), malattie epatiche o renali o altre condizioni note per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco.
• Qualsiasi storia clinicamente significativa o presenza di malattia neurologica, endocrina, cardiovascolare, polmonare, ematologica, immunologica, psichiatrica o metabolica clinicamente significativa.
• Uso di farmaci su prescrizione entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio o di prodotti da banco (inclusi integratori alimentari naturali, vitamine, aglio come integratore) entro 7 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio, ad eccezione dei prodotti topici senza assorbimento sistemico.
• Difficoltà a deglutire il farmaco in studio.
• Uso di qualsiasi prodotto del tabacco nei 90 giorni precedenti la somministrazione del farmaco.
• Qualsiasi allergia alimentare, intolleranza, restrizione o dieta speciale che potrebbe, a parere del Subinvestigatore medico, controindicare la partecipazione dei soggetti a questo studio.
• Un'iniezione depot o un impianto di qualsiasi farmaco entro 3 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio.

• Donazione di plasma (500 ml) entro 7 giorni prima della somministrazione del farmaco. Donazione o perdita di sangue intero prima della somministrazione del farmaco in studio come segue:

  1. meno di 300 ml o sangue intero entro 30 giorni,
  2. Da 300 ml a 500 ml di sangue intero entro 45 giorni,
  3. più di 500 ml di sangue intero entro 56 giorni prima della somministrazione del farmaco.
• Intolleranza alle punture venose.
• I soggetti con una storia clinicamente significativa di tubercolosi, epilessia, asma, diabete, psicosi o glaucoma non saranno idonei per questo studio.
• Soggetti incapaci di comprendere o non disposti a firmare il modulo di consenso informato.
• Storia clinicamente significativa di diarrea successiva alla somministrazione di agenti antibatterici o antibiotici.

• Ulteriori criteri di esclusione solo per le donne:

  1. Soggetto in allattamento.
  2. Test di gravidanza urinario positivo allo screening

  3. Soggetti di sesso femminile in età fertile che hanno rapporti sessuali non protetti con qualsiasi partner maschile non sterile (es. maschio che non è stato sterilizzato mediante vasectomia per almeno 6 mesi) entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio. Metodi contraccettivi accettabili:

     1. preservativo + spermicida,
     2. diaframma + spermicida,
     3. dispositivo contraccettivo intrauterino (posizionato almeno 4 settimane prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.