- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00851136
Un estudio de PRO95780 administrado en combinación con el régimen FOLFOX y bevacizumab en pacientes con cáncer colorrectal metastásico, localmente avanzado, recurrente y sin tratamiento previo (APM4566g)
9 de diciembre de 2022 actualizado por: Genentech, Inc.
Un estudio de fase Ib de la seguridad y la farmacocinética de PRO95780 administrado en combinación con el régimen FOLFOX y bevacizumab en pacientes con cáncer colorrectal metastásico, localmente avanzado, recurrente y metastásico sin tratamiento previo
Este será un estudio abierto multicéntrico que inscribirá un total de hasta 23 pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- CCR histológicamente confirmado con evidencia de enfermedad recurrente o metastásica localmente avanzada y lesiones tumorales medibles
- Esperanza de vida > 3 meses
- Para pacientes con potencial reproductivo (hombres y mujeres), uso de métodos anticonceptivos confiables durante todo el ensayo y durante los 6 meses posteriores a su exposición final al tratamiento del estudio.
- Voluntad y capacidad para ser accesible para el seguimiento del estudio
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con 5-FU, capecitabina y/u oxaliplatino con la excepción de: tratamiento previo con oxaliplatino ≤ 6 semanas en el entorno avanzado o metastásico; tratamiento previo con 5-FU, capecitabina y/o oxaliplatino en el entorno adyuvante si se produjo una recaída > 6 meses después de finalizar la terapia adyuvante
- Neuropatía periférica Grado ≥ 2
- Radioterapia previa a una(s) lesión(es) metastásica(s) medible(s) para evaluar la respuesta, a menos que la lesión haya progresado después de la radioterapia
- Radioterapia en una lesión periférica dentro de los 14 días anteriores al Ciclo 1, Día 1, o radioterapia en un campo torácico, abdominal o pélvico dentro de los 28 días anteriores al Ciclo 1, Día 1
- Quimioterapia, terapia hormonal o inmunoterapia dentro de las 4 semanas anteriores al ciclo 1, día 1
- Evidencia de ascitis clínicamente detectable
- Otras neoplasias malignas invasivas en los 5 años anteriores al ciclo 1, día 1
- Antecedentes o evidencia en el examen físico de enfermedad activa del sistema nervioso central (SNC)
- Participación actual o reciente en otro estudio experimental de drogas
- Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa, insuficiencia cardíaca congestiva de grado II o superior de la New York Heart Association (NYHA), arritmia cardíaca grave en el año anterior al ciclo 1, día 1, o enfermedad vascular periférica de grado II o superior
- Infección activa que requiere antibióticos parenterales
- Procedimiento quirúrgico mayor, biopsia abierta o lesión traumática significativa dentro de los 28 días anteriores al Ciclo 1, Día 1, aspiraciones con aguja fina dentro de los 7 días anteriores al Ciclo 1, Día 1, o anticipación de la necesidad de un procedimiento quirúrgico mayor durante el curso del estudio
- Se sabe o se sospecha que es positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Se sabe que es positivo para el antígeno de superficie de hepatitis C o hepatitis B
- Hipertensión inadecuadamente controlada
- Historia previa de crisis hipertensiva o encefalopatía hipertensiva
- Antecedentes de evento tromboembólico arterial 6 meses antes del ciclo 1, día 1
- Antecedentes de fístula abdominal o perforación gastrointestinal en los 6 meses anteriores al ciclo 1, día 1
- Diátesis hemorrágica o coagulopatía
- Embarazo (prueba de embarazo positiva) o lactancia
- Heridas, úlceras o fracturas óseas graves que no cicatrizan
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1
|
Dosis repetida intravenosa
Dosis repetida intravenosa
Dosis repetida intravenosa
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Incidencia y naturaleza de las toxicidades limitantes de la dosis
Periodo de tiempo: Duración y estudio
|
Duración y estudio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Incidencia, naturaleza y gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: Duración de los estudios
|
Duración de los estudios
|
Cambio en los signos vitales
Periodo de tiempo: Duración de los estudios
|
Duración de los estudios
|
Incidencia y gravedad de las reacciones a la perfusión
Periodo de tiempo: Duración de los estudios
|
Duración de los estudios
|
Cambio en los resultados de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Duración de los estudios
|
Duración de los estudios
|
Incidencia de anticuerpos anti-PRO95780
Periodo de tiempo: Duración de los estudios
|
Duración de los estudios
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de febrero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Bevacizumab
Otros números de identificación del estudio
- APM4566g
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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