Eine Studie zu PRO95780 in Kombination mit dem FOLFOX-Regime und Bevacizumab bei Patienten mit zuvor unbehandeltem, lokal fortgeschrittenem, rezidivierendem und metastasiertem Darmkrebs (APM4566g)

Einschlusskriterien:

• Histologisch bestätigtes CRC mit Hinweis auf eine lokal fortgeschrittene rezidivierende oder metastasierte Erkrankung und messbare Tumorläsionen
• Lebenserwartung > 3 Monate
• Bei Patienten im gebärfähigen Alter (Männer und Frauen) Anwendung zuverlässiger Verhütungsmethoden während der gesamten Studie und für 6 Monate nach ihrer letzten Exposition gegenüber der Studienbehandlung
• Bereitschaft und Fähigkeit, für die Studiennachbereitung zugänglich zu sein

Ausschlusskriterien:

• Vorherige 5-FU-, Capecitabin- und/oder Oxaliplatin-Behandlung mit Ausnahme von: vorheriger Oxaliplatin-Behandlung ≤ 6 Wochen im fortgeschrittenen oder metastasierten Setting; Vorbehandlung mit 5-FU, Capecitabin und/oder Oxaliplatin in der adjuvanten Therapie, wenn ein Rückfall > 6 Monate nach Abschluss der adjuvanten Therapie aufgetreten ist
• Periphere Neuropathie Grad ≥ 2
• Vorherige Strahlentherapie einer messbaren metastatischen Läsion(en), die zur Bewertung des Ansprechens verwendet werden, es sei denn, die Läsion ist nach der Strahlentherapie fortgeschritten
• Strahlentherapie einer peripheren Läsion innerhalb von 14 Tagen vor Zyklus 1, Tag 1, oder Strahlentherapie eines Brust-, Bauch- oder Beckenbereichs innerhalb von 28 Tagen vor Zyklus 1, Tag 1
• Chemotherapie, Hormontherapie oder Immuntherapie innerhalb von 4 Wochen vor Zyklus 1, Tag 1
• Nachweis eines klinisch nachweisbaren Aszites
• Andere invasive Malignome innerhalb von 5 Jahren vor Zyklus 1, Tag 1
• Anamnese oder Anzeichen bei körperlicher Untersuchung einer aktiven Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS).
• Aktuelle oder kürzliche Teilnahme an einer anderen experimentellen Arzneimittelstudie
• Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, kongestive Herzinsuffizienz Grad II oder höher der New York Heart Association (NYHA), schwerwiegende Herzrhythmusstörungen innerhalb von 1 Jahr vor Zyklus 1, Tag 1 oder periphere Gefäßerkrankung Grad II oder höher
• Aktive Infektion, die parenterale Antibiotika erfordert
• Größerer chirurgischer Eingriff, offene Biopsie oder signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor Zyklus 1, Tag 1, Feinnadelaspirationen innerhalb von 7 Tagen vor Zyklus 1, Tag 1, oder voraussichtliche Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs im Verlauf der Studie
• Bekannt oder vermutlich positiv für das Humane Immundefizienz-Virus (HIV)
• Bekanntermaßen positiv für Hepatitis-C- oder Hepatitis-B-Oberflächenantigen
• Unzureichend eingestellter Bluthochdruck
• Vorgeschichte einer hypertensiven Krise oder hypertensiven Enzephalopathie
• Vorgeschichte eines arteriellen thromboembolischen Ereignisses 6 Monate vor Zyklus 1, Tag 1
• Anamnese einer Bauchfistel oder Magen-Darm-Perforation innerhalb von 6 Monaten vor Zyklus 1, Tag 1
• Blutungsdiathese oder Koagulopathie
• Schwangerschaft (positiver Schwangerschaftstest) oder Stillzeit
• Schwere, nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch