En studie av PRO95780 administrerat i kombination med FOLFOX-regimen och Bevacizumab hos patienter med tidigare obehandlad, lokalt avancerad, återkommande och metastaserad kolorektal cancer (APM4566g)

Inklusionskriterier:

• Histologiskt bekräftad CRC med tecken på lokalt avancerad återkommande eller metastaserande sjukdom och mätbara tumörlesioner
• Förväntad livslängd > 3 månader
• För patienter med reproduktionspotential (män och kvinnor), användning av tillförlitliga preventivmedel under hela prövningen och i 6 månader efter deras slutliga exponering för studiebehandling
• Vilja och förmåga att vara tillgänglig för studieuppföljning

Exklusions kriterier:

• Tidigare behandling med 5-FU, capecitabin och/eller oxaliplatin med undantag av: tidigare behandling med oxaliplatin ≤ 6 veckor i avancerad eller metastaserad miljö; tidigare behandling med 5-FU, capecitabin och/eller oxaliplatin i adjuvansbehandling om återfall inträffade > 6 månader efter avslutad adjuvansbehandling
• Perifer neuropati Grad ≥ 2
• Före strålbehandling till en eller flera mätbara metastaserande lesioner som ska användas för svarsbedömning, såvida inte lesionen har fortskridit efter strålbehandlingen
• Strålbehandling mot en perifer lesion inom 14 dagar före cykel 1, dag 1, eller strålbehandling mot ett bröst-, buk- eller bäckenfält inom 28 dagar före cykel 1, dag 1
• Kemoterapi, hormonbehandling eller immunterapi inom 4 veckor före cykel 1, dag 1
• Bevis på kliniskt detekterbar ascites
• Andra invasiva maligniteter inom 5 år före cykel 1, dag 1
• Historik eller bevis vid fysisk undersökning av sjukdomar i det aktiva centrala nervsystemet (CNS).
• Aktuellt eller nyligen deltagande i en annan experimentell läkemedelsstudie
• Kliniskt signifikant hjärt-kärlsjukdom, New York Heart Association (NYHA) grad II eller högre hjärtsvikt, allvarlig hjärtarytmi inom 1 år före cykel 1, dag 1 eller grad II eller högre perifer vaskulär sjukdom
• Aktiv infektion som kräver parenterala antibiotika
• Större kirurgiska ingrepp, öppen biopsi eller betydande traumatisk skada inom 28 dagar före cykel 1, dag 1, tunna nålspirationer inom 7 dagar före cykel 1, dag 1 eller förväntan om behov av större kirurgiskt ingrepp under studiens gång
• Känd eller misstänkt vara positiv för humant immunbristvirus (HIV)
• Känd för att vara positiv för hepatit C eller hepatit B ytantigen
• Otillräckligt kontrollerad hypertoni
• Tidigare historia av hypertonisk kris eller hypertensiv encefalopati
• Historik med arteriell tromboembolisk händelse 6 månader före cykel 1, dag 1
• Anamnes på bukfistel eller perforation i mag-tarmkanalen inom 6 månader före cykel 1, dag 1
• Blödande diates eller koagulopati
• Graviditet (positivt graviditetstest) eller amning
• Allvarliga, icke-läkande sår, sår eller benfraktur