Исследование Fed оксикодона гидрохлорида в таблетках по 30 мг и Roxicodone™ в таблетках по 30 мг

Критерии включения:

1. Мужчины или небеременные, некормящие женщины в возрасте 18 лет и старше.
2. Субъекты женского пола должны быть в постменопаузе не менее одного года, или хирургически бесплодны, или практиковать адекватную негормональную контрацепцию в течение как минимум 3 месяцев до и в течение всего периода участия в исследовании. Все субъекты женского пола будут проходить тест на беременность при скрининге и при регистрации в центре клинического исследования для каждого периода дозирования. Результаты теста должны быть отрицательными для продолжения участия.
3. Вес должен быть в пределах 15% от идеального веса для роста и телосложения, принятого компанией Metropolitan Life Insurance Co., 1993.
4. Квалифицируемые субъекты должны иметь хорошее здоровье и физическое состояние, что определяется скрининговой историей болезни, полученной в течение 30 дней до начала исследования. Субъекты не должны иметь в анамнезе серьезного перенесенного заболевания, которое, как ожидается, повлияет на исследование.

5. Нормальный статус субъектов будет подтвержден следующими процедурами:

   1. Лабораторные исследования (химия, гематология, анализ мочи)
   2. Тестирование на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит, алкоголь и «наркотики» будет проводиться только в целях скрининга. Результаты тестов на ВИЧ, гепатит и «наркотики» должны быть отрицательными или нереактивными, чтобы субъекты могли претендовать на участие в исследовании.
   3. Электрокардиограмма: электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях будет получена для всех субъектов. Эта ЭКГ должна интерпретироваться соответствующим образом обученным и опытным медицинским персоналом. Субъект с ЭКГ, которая не находится в пределах нормы, не соответствует требованиям, если только исследователь специально не одобрил (с комментариями).
6. Субъекты должны быть в состоянии дать письменное согласие и согласиться соблюдать требования исследования (включая потребление всего стандартного завтрака).

Критерий исключения:

1. История злоупотребления алкоголем, наркотиками или наркотиками или зависимости.
2. Постоянное употребление транквилизаторов, седативных средств, аспирина, антибиотиков или других лекарств.
3. История или наличие основных органных дисфункций.
4. История сердечного расстройства, злокачественных новообразований, инсульта или диабета; почечное, печеночное, легочное или тяжелое желудочно-кишечное заболевание; или другое серьезное заболевание.
5. История беспокойства, напряженности, сильного возбуждения, психоза или психической депрессии.
6. Семейный анамнез или диагноз эпилепсии или другого судорожного расстройства.
7. Острые абдоминальные состояния в анамнезе.
8. Состояния в анамнезе, которые могут быть противопоказаны или требуют осторожности при назначении оксикодона, в том числе: почечная недостаточность, заболевания печени и поджелудочной железы, обструкция желудочно-кишечного тракта, заболевания сердца, обструктивное заболевание легких, острая или тяжелая бронхиальная астма, гиперкапния, повышенное внутричерепное давление, истощение крови. объем, паралитическая кишечная непроходимость или аллергия на оксикодон или любые агонисты опиатов.
9. Прием любого другого исследуемого препарата в течение 30 дней до включения в исследование.
10. Субъекты, которые курят или имеют историю курения или используют никотинсодержащие продукты.
11. Субъекты, сдавшие кровь в течение 30 дней до включения в исследование, в том числе изъятые во время проведения любого другого клинического исследования.
12. Субъекты с острым заболеванием.
13. Субъекты, которые принимали рецептурные препараты в течение 14 дней или лекарства, отпускаемые без рецепта (включая растительные препараты) в течение 7 дней до дозирования, за исключением поливитаминов стандартной суточной дозы.