- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00853736
Fed-studie van Oxycodon Hydrochloride 30 mg tabletten en Roxicodon™ 30 mg tabletten
18 oktober 2016 bijgewerkt door: Mallinckrodt
Een open-label, gerandomiseerde cross-overstudie met twee perioden om de relatieve biologische beschikbaarheid van een testtablet met onmiddellijke afgifte te evalueren Formulering van oxycodonhydrochloride (30 mg) in vergelijking met een equivalente dosis van een in de handel verkrijgbaar referentiegeneesmiddel (Roxicodon™, 30 mg Tablet, Roxane Laboratories, Inc.) bij normale proefpersonen onder gevoede omstandigheden
Het doel van deze open-label, gerandomiseerde cross-over studie met twee perioden was om de orale biologische beschikbaarheid van een Mallinckrodt-testtabletformulering van oxycodon 30 mg te vergelijken met een equivalente orale dosis van een in de handel verkrijgbare oxycodon-tablet (Roxicodon™ 30 mg, Roxane Laboratories , Inc.) in een testgroep van gezonde proefpersonen onder gevoede omstandigheden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
23
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
St. Charles, Missouri, Verenigde Staten, 63301
- Gateway Medical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannetjes of niet-zwangere, niet-zogende vrouwtjes, 18 jaar of ouder.
- Vrouwelijke proefpersonen moeten gedurende ten minste één jaar postmenopauzaal zijn, of chirurgisch steriel zijn, of adequate niet-hormonale anticonceptie toepassen gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan en voor de duur van deelname aan het onderzoek. Alle vrouwelijke proefpersonen ondergaan voor elke doseringsperiode een zwangerschapstest bij de screening en bij het inchecken op de klinische onderzoekslocatie. Voor verdere deelname moet de uitslag van de test negatief zijn.
- Het gewicht moet binnen 15% van het ideale gewicht voor lengte en postuur liggen, zoals aangenomen door de Metropolitan Life Insurance Co., 1993.
- In aanmerking komende proefpersonen moeten in goede gezondheid en fysieke conditie verkeren, zoals bepaald door een screening van de medische geschiedenis die binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek is verkregen. Proefpersonen mogen zich niet presenteren met een voorgeschiedenis van een significante ziekte in het verleden die naar verwachting het onderzoek zal beïnvloeden.
De normale status van proefpersonen wordt bevestigd door de volgende procedures:
- Laboratoriumtesten (chemie, hematologie, urineonderzoek)
- Testen op het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis, alcohol en "drugs of abuse" worden alleen uitgevoerd voor screeningsdoeleinden. De resultaten van de hiv-, hepatitis- en "drugsmisbruik"-tests moeten negatief of niet-reactief zijn om proefpersonen in aanmerking te laten komen voor het onderzoek.
- Elektrocardiogram: voor alle proefpersonen wordt een 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) verkregen. Dit ECG moet worden geïnterpreteerd door goed opgeleid en ervaren medisch personeel. Een proefpersoon met een ECG dat niet binnen het normale bereik valt, komt niet in aanmerking, tenzij specifiek geaccepteerd (met commentaar) door de onderzoeker.
- Proefpersonen moeten schriftelijke toestemming kunnen geven en ermee instemmen zich te houden aan de studievereisten (inclusief het nuttigen van het volledige gestandaardiseerde ontbijt).
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van misbruik of afhankelijkheid van alcohol, drugs of verdovende middelen.
- Chronisch gebruik van kalmerende middelen, kalmerende middelen, aspirine, antibiotica of andere medicijnen.
- Geschiedenis of aanwezigheid van ernstige orgaandisfunctie.
- Geschiedenis van hartaandoening, maligniteit, beroerte of diabetes; nier-, lever-, long- of ernstige gastro-intestinale aandoeningen; of andere ernstige ziekte.
- Geschiedenis van angst, spanning, ernstige agitatie, psychose of mentale depressie.
- Familiegeschiedenis of diagnose van epilepsie of andere convulsies.
- Geschiedenis van acute abdominale aandoeningen.
- Voorgeschiedenis van aandoeningen die een contra-indicatie kunnen vormen of voorzichtigheid vereisen bij de toediening van oxycodon, waaronder: nierfunctiestoornis, lever- en pancreasziekte, gastro-intestinale obstructie, hartziekte, obstructieve longziekte, acuut of ernstig bronchiaal astma, hypercarbia, verhoogde intracraniale druk, verarmd bloed volume, paralytische ileus of allergie voor oxycodon of voor opiaatagonisten.
- Toediening van enig ander onderzoeksgeneesmiddel gedurende de 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek.
- Proefpersonen die roken of een voorgeschiedenis hebben van roken, of nicotinebevattende producten gebruiken.
- Proefpersonen die binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek bloed hebben gedoneerd, inclusief degenen die zijn teruggetrokken tijdens de uitvoering van een ander klinisch onderzoek.
- Proefpersonen die zich presenteren met een acute ziekte.
- Proefpersonen die binnen 14 dagen geneesmiddelen op recept hebben ingenomen of vrij verkrijgbare medicijnen (inclusief kruidenpreparaten) binnen 7 dagen voorafgaand aan de dosering, met uitzondering van de standaard dagelijkse dosis multivitaminen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: EEN
Oxycodon hydrochloride tablet 30 mg
|
Oxycodon hydrochloride tablet 30 mg, enkele dosis met voedsel
|
Actieve vergelijker: B
Roxicodon™ tablet 30 mg
|
Roxicodon™ tablet 30 mg, enkele dosis met voedsel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Bio-equivalentie op basis van AUCt, AUCinf en Cmax
Tijdsspanne: Cross-over van twee perioden met bloedmonsters verkregen vóór en na elke dosis op geselecteerde tijdstippen gedurende 36 uur. De uitwasperiode tussen de doses was 7 dagen.
|
Cross-over van twee perioden met bloedmonsters verkregen vóór en na elke dosis op geselecteerde tijdstippen gedurende 36 uur. De uitwasperiode tussen de doses was 7 dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2003
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2003
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2003
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 februari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 februari 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
2 maart 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 oktober 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 oktober 2016
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 8530-02-783
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op Oxycodon hydrochloride tablet 30 mg
-
MallinckrodtVoltooidGezondVerenigde Staten
-
Donesta BioscienceVoltooid
-
Acura Pharmaceuticals Inc.Voltooid
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidMiddelgerelateerde aandoeningen | Aan opioïden gerelateerde aandoeningenVerenigde Staten
-
Shanghai Jiatan Pharmatech Co., LtdVoltooid
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooidHumaan Immunodeficiëntie Virus-1 (HIV-1)
-
Mundipharma (China) Pharmaceutical Co. LtdVoltooid
-
Mundipharma (China) Pharmaceutical Co. LtdVoltooid
-
MallinckrodtVoltooidGezondVerenigde Staten