- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00853736
Fed-tutkimus Oxycodone Hydrochloride 30 mg -tableteista ja Roxicodone™ 30 mg -tableteista
tiistai 18. lokakuuta 2016 päivittänyt: Mallinckrodt
Avoin, satunnaistettu, kaksijaksoinen, risteytetty tutkimus, jolla arvioitiin oksikodonihydrokloridin (30 mg) välittömästi vapautuvan testitablettiformulaation suhteellinen biologinen hyötyosuus verrattuna kaupallisesti saatavan vertailulääkevalmisteen (Roxicodone™) vastaavaan annokseen Tablet, Roxane Laboratories, Inc.) normaaleille ihmisille syömisolosuhteissa
Tämän avoimen, satunnaistetun, kaksijaksoisen risteytystutkimuksen tavoitteena oli verrata Mallinckrodtin 30 mg:n oksikodonin testitablettiformulaation oraalista biologista hyötyosuutta vastaavaan kaupallisesti saatavan oksikodonitabletin oraaliseen annokseen (Roxicodone™ 30 mg, Roxane Laboratories). , Inc.) terveiden koehenkilöiden testiryhmässä ruokailuolosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
St. Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63301
- Gateway Medical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset, vähintään 18-vuotiaat.
- Naispuolisten koehenkilöiden on oltava postmenopausaalisia vähintään vuoden ajan tai kirurgisesti steriilejä tai heidän on harjoitettava riittävää ei-hormonaalista ehkäisyä vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista ja sen ajan. Kaikille naispuolisille koehenkilöille tehdään raskaustesti seulonnan ja kliinisen tutkimusalueen sisäänkirjautumisen yhteydessä jokaisen annostelujakson aikana. Testin tulosten tulee olla negatiivisia, jotta osallistuminen jatkuu.
- Painon tulee olla korkeintaan 15 % pituuden ja rungon ihannepainosta Metropolitan Life Insurance Co.:n vuonna 1993 hyväksymän mukaisesti.
- Pätevyysvaatimukset täyttävien koehenkilöiden tulee olla hyvässä terveydessä ja fyysisessä kunnossa 30 päivän kuluessa ennen opintojen alkamista saadun seulontahistorian perusteella. Koehenkilöillä ei saa olla aiempia merkittäviä sairauksia, joiden odotetaan vaikuttavan tutkimukseen.
Koehenkilöiden normaali tila vahvistetaan seuraavilla menettelyillä:
- Laboratoriokokeet (kemia, hematologia, virtsaanalyysi)
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti, alkoholi ja "huumeiden väärinkäyttö" -testit tehdään vain seulontatarkoituksiin. HIV-, hepatiitti- ja "huumeiden väärinkäyttö" -testien tulosten on oltava negatiivisia tai ei-reaktiivisia, jotta koehenkilöt voivat osallistua tutkimukseen.
- Elektrokardiogrammi: Kaikista koehenkilöistä otetaan 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG). Tämän EKG:n tulee tulkita asianmukaisesti koulutetun ja kokeneen lääkintähenkilöstön toimesta. Koehenkilö, jonka EKG ei ole normaalin alueen sisällä, ei täytä vaatimuksia, ellei tutkija erikseen hyväksy sitä (kommenttien kera).
- Tutkittavien on voitava antaa kirjallinen suostumus ja suostua noudattamaan opiskeluvaatimuksia (mukaan lukien koko standardoidun aamiaisen nauttiminen).
Poissulkemiskriteerit:
- Alkoholin, huumeiden tai huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus historiasta.
- Rauhoittavien lääkkeiden, rauhoittavien lääkkeiden, aspiriinin, antibioottien tai muiden lääkkeiden jatkuva käyttö.
- Merkittävien elinten toimintahäiriöiden historia tai esiintyminen.
- Aiempi sydänsairaus, pahanlaatuisuus, aivohalvaus tai diabetes; munuaisten, maksan, keuhkojen tai vaikea maha-suolikanavan sairaus; tai muu vakava sairaus.
- Aiempi ahdistuneisuus, jännitys, vakava kiihtyneisyys, psykoosi tai henkinen masennus.
- Perhehistoria tai epilepsia tai muu kohtaushäiriö.
- Aiemmat akuutit vatsan sairaudet.
- Aiemmat tilat, jotka saattavat olla vasta-aiheisia tai vaativat varovaisuutta oksikodonin antamisessa, mukaan lukien: munuaisten vajaatoiminta, maksa-sappi- tai haimasairaus, GI-tukos, sydänsairaus, obstruktiivinen keuhkosairaus, akuutti tai vaikea keuhkoastma, hyperkarbia, kohonnut kallonsisäinen paine, tyhjentynyt veri tilavuus, paralyyttinen ileus tai allergia oksikodonille tai mille tahansa opiaattiagonisteille.
- Minkä tahansa muun tutkimuslääkkeen antaminen 30 päivän aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Potilaat, jotka tupakoivat tai ovat tupakoineet tai käyttävät nikotiinia sisältäviä tuotteita.
- Koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet verta 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa, mukaan lukien verenluovutus minkä tahansa muun kliinisen tutkimuksen aikana.
- Kohteet, joilla on akuutti sairaus.
- Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet reseptilääkkeitä 14 päivän sisällä tai käsikauppalääkkeitä (mukaan lukien yrttivalmisteet) 7 päivän sisällä ennen annostelua, lukuun ottamatta päivittäisiä normaaleja monivitamiineja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: A
Oksikodonihydrokloriditabletti 30 mg
|
Oksikodonihydrokloriditabletti 30 mg, kerta-annos ruoan kanssa
|
Active Comparator: B
Roxicodone™-tabletti 30 mg
|
Roxicodone™-tabletti 30 mg, kerta-annos ruoan kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Bioekvivalenssi perustuu AUCt-, AUCinf- ja Cmax-arvoihin
Aikaikkuna: Kahden jakson risteytys verinäytteillä, jotka on otettu ennen kutakin annosta ja sen jälkeen valittuina aikoina 36 tunnin ajan. Huuhtoutumisaika annosten välillä oli 7 päivää.
|
Kahden jakson risteytys verinäytteillä, jotka on otettu ennen kutakin annosta ja sen jälkeen valittuina aikoina 36 tunnin ajan. Huuhtoutumisaika annosten välillä oli 7 päivää.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. helmikuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2003
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2003
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. helmikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. helmikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 2. maaliskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 19. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8530-02-783
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Oksikodonihydrokloriditabletti 30 mg
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationRekrytointiTartunnan jälkeinen yskäSveitsi
-
Donesta BioscienceValmis
-
Fondazione OncotechEi vielä rekrytointia
-
Timothy RobertsSimons Foundation; Clinical Research Associates, LLCValmis
-
Regeneron PharmaceuticalsValmisHengitysteiden synsytiaaliset virusinfektiotYhdysvallat, Australia, Bulgaria, Kanada, Chile, Tanska, Suomi, Saksa, Unkari, Alankomaat, Uusi Seelanti, Panama, Puerto Rico, Etelä-Afrikka, Espanja, Ruotsi, Turkki, Ukraina, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Cerevel Therapeutics, LLCRekrytointi
-
Cerevel Therapeutics, LLCValmis
-
Galderma R&DValmisPrurigo NodularisYhdysvallat, Saksa, Itävalta, Kanada, Tanska, Unkari, Italia, Puola, Ruotsi, Yhdistynyt kuningaskunta
-
PfizerValmisMaksan vajaatoiminta | Terveet osallistujatYhdysvallat
-
Dong-A ST Co., Ltd.Valmis