Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и фармакокинетика однократной дозы фамцикловира 1500 мг у подростков с рецидивирующим лабиальным герпесом

3 июня 2021 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Многоцентровое открытое одногрупповое исследование по оценке безопасности и фармакокинетики однократной дозы фамцикловира 1500 мг у подростков с рецидивирующим лабиальным герпесом

В этом исследовании будут оцениваться безопасность и переносимость однократного приема фамцикловира в дозе 1500 мг у 50 подростков с рецидивирующим лабиальным герпесом. Восемь из 50 подростков также примут участие в оценке фармакокинетики (ФК) однократной дозы фамцикловира 1500 мг.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Неконтролируемое исследование

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

53

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
        • Women's Health Care at Frost Street
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60614
        • Children's Memorial Hospital
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63117
        • Clayton Medical Research
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Westover Heights Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Primary Physicians Research, Inc
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Lake Jackson, Texas, Соединенные Штаты, 77566
        • R/D Clinical Research
      • Lake Jackson, Texas, Соединенные Штаты, 77566
        • R/D Clinical Research, Inc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Амбулаторные пациенты мужского и женского пола в возрасте от 12 до 18 лет
  • Общее хорошее самочувствие с документально подтвержденным анамнезом, типичным для рецидивирующего лабиального герпеса.

  • Продромальные симптомы или активные поражения, свидетельствующие о рецидивирующем эпизоде ​​лабиального герпеса (т. наличие герпеса в прошлом), с началом не более 24 часов до момента введения исследуемого препарата

    • Подростки, участвующие в фармакокинетической (ФК) части исследования, могут быть зачислены без активного рецидива лабиального герпеса или с появлением признаков/симптомов рецидивирующего эпизода лабиального герпеса более чем за 24 часа до введения исследуемого препарата. Все подростки, участвующие в оценке фармакокинетики, должны голодать не менее 8 часов до визита 1 и быть готовым голодать еще 2 часа после введения исследуемого препарата

Критерий исключения:

  • Использование других исследуемых препаратов в течение 30 дней после регистрации
  • Гиперчувствительность к фамцикловиру или пенцикловиру в анамнезе.
  • Невозможность проглотить таблетки
  • Масса тела менее 40 киллограммов (кг)
  • Нарушение всасывания в анамнезе, если такое состояние, как глютеновая болезнь, не является стабильным и хорошо контролируемым, предшествующие операции на желудочно-кишечном тракте или лучевая терапия, которые могли повлиять на всасывание или метаболизм лекарств, или любое состояние, которое могло повлиять на всасывание, распределение, метаболизм или выведение лекарств.
  • Известная почечная недостаточность (расчетный клиренс креатинина <60 [миллилитров/минут] мл/мин)
  • Известная тяжелая печеночная недостаточность (класс C по Чайлд-Пью)
  • Серьезное кожное заболевание, такое как атопический дерматит или экзема, которое может помешать оценке оральных/лабиальных поражений.
  • Известный иммунодефицит или получающие системные или местные иммунодепрессанты (включая кортикостероиды, такролимус и пикролимус) в течение 30 дней после регистрации
  • Одновременное применение пробенецида
  • Беременные или кормящие (кормящие) самки
  • Женщины детородного возраста, ЕСЛИ они не используют два метода контроля над рождаемостью. Этими двумя методами могут быть метод двойного барьера или метод барьера плюс гормональный метод.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фамцикловир
Лекарство: Фамцикловир
Фамцикловир 1500 мг (3 таблетки по 500 мг) перорально однократно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, сообщивших о нежелательных явлениях (НЯ), серьезных нежелательных явлениях (СНЯ)
Временное ограничение: От начала исследования до 36-го дня
НЯ определяются как любой неблагоприятный и непреднамеренный диагноз, симптом, признак (включая аномальные лабораторные данные), синдром или заболевание, которые либо возникают во время исследования, либо отсутствовали на исходном уровне, либо, если они присутствовали на исходном уровне, ухудшаются. Серьезные неблагоприятные события — это любые неблагоприятные медицинские явления, которые приводят к смерти, угрожают жизни, требуют (или продлевают) госпитализацию, вызывают стойкую или значительную инвалидность/нетрудоспособность, приводят к врожденным аномалиям или врожденным дефектам или являются другими состояниями, которые, по мнению исследователей, представляют собой значительные опасности.
От начала исследования до 36-го дня
Количество участников с клинически значимыми лабораторными отклонениями
Временное ограничение: От начала исследования до 36-го дня
Участники с лабораторными показателями за пределами определенного нормального диапазона были классифицированы как клинически значимые лабораторные отклонения. Лабораторные показатели оценивались в соответствии с общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE). Сообщалось о гематологии, анализе мочи и клинической химии.
От начала исследования до 36-го дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) пенцикловира (активный метаболит фамцикловира) и 6-дезоксипенцикловира (первый промежуточный метаболит фамцикловира)
Временное ограничение: До введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 и 10 часов после введения дозы
Tmax определяли как время достижения максимальной концентрации в плазме. Пенцикловир (активный метаболит фамцикловира) и 6-дезоксипенцикловир (первый промежуточный метаболит фамцикловира) определяли с помощью валидированного метода жидкостной хроматографии/тандемной масс-спектрометрии (ЖХ/МС/МС). Предел количественного определения для обоих соединений составлял 0,15 мкг (мкг)/мл. Расчеты проводились в WinNonlin 5.0.1 с использованием нераздельных методов.
До введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 и 10 часов после введения дозы
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) пенцикловира (активный метаболит фамцикловира) и 6-дезоксипенцикловира (первый промежуточный метаболит фамцикловира)
Временное ограничение: До введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 и 10 часов после введения дозы
Cmax определяли как максимальную наблюдаемую концентрацию в плазме. Пенцикловир (активный метаболит фамцикловира) и 6-дезоксипенцикловир (первый промежуточный метаболит фамцикловира) определяли методом ЖХ/МС/МС. Предел количественного определения для обоих соединений составил 0,15 мкг/мл. Расчеты проводились в WinNonlin 5.0.1 с использованием нераздельных методов.
До введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 и 10 часов после введения дозы
Площадь под концентрацией в плазме пенцикловира (активный метаболит фамцикловира) и 6-дезоксипенцикловира (первый промежуточный метаболит фамцикловира)
Временное ограничение: До введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 и 10 часов после введения дозы
AUC 0-tlast определяли как площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого момента времени до последней поддающейся количественному определению концентрации (Clast), рассчитанной по линейному правилу трапеций. Пенцикловир (активный метаболит фамцикловира) и 6-дезоксипенцикловир (первый промежуточный метаболит фамцикловира) определяли методом ЖХ/МС/МС. Предел количественного определения для обоих соединений составил 0,15 мкг/мл. Расчеты проводились в WinNonlin 5.0.1 с использованием нераздельных методов.
До введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 и 10 часов после введения дозы
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до бесконечности (AUC 0-бесконечность) пенцикловира (активный метаболит фамцикловира) и 6-дезоксипенцикловира (первый промежуточный метаболит фамцикловира)
Временное ограничение: До введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 и 10 часов после введения дозы
AUC0-бесконечность определяли как площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности = AUC0-tlast + Clast/λz, где λz — константа кажущейся скорости элиминации, оцененная с помощью линейного регрессионного анализа конечной части логарифмическая кривая зависимости концентрации в плазме от времени. Пенцикловир (активный метаболит фамцикловира) и 6-дезоксипенцикловир (первый промежуточный метаболит фамцикловира) определяли методом ЖХ/МС/МС. Предел количественного определения для обоих соединений составил 0,15 мкг/мл. Расчеты проводились в WinNonlin 5.0.1 с использованием нераздельных методов.
До введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 и 10 часов после введения дозы
Кажущийся конечный период полувыведения (T½) пенцикловира (активный метаболит фамцикловира) и 6-дезоксипенцикловира (первый промежуточный метаболит фамцикловира)
Временное ограничение: До введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 и 10 часов после введения дозы
T½ определяли как кажущийся конечный период полувыведения = ln 2/λz. Пенцикловир (активный метаболит фамцикловира) и 6-дезоксипенцикловир (первый промежуточный метаболит фамцикловира) определяли методом ЖХ/МС/МС. Предел количественного определения составил 0,15 мкг/мл для обоих соединений. Расчеты проводились в WinNonlin 5.0.1 с использованием нераздельных методов.
До введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 и 10 часов после введения дозы
Кажущийся пероральный клиренс пенцикловира из плазмы (CL/F) пенцикловира (активный метаболит фамцикловира)
Временное ограничение: До введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 и 10 часов после введения дозы
CL/F определяли как кажущийся пероральный клиренс пенцикловира из плазмы = доза фамцикловира * 0,7884/AUC. 0-inf, где 0,7884 — отношение молекулярной массы пенцикловира (253,3 г/моль) к фамцикловиру (321,3 г/моль). F — биодоступность пенцикловира после перорального приема фамцикловира. Пенцикловир (активный метаболит фамцикловира) и 6-дезоксипенцикловир (первый промежуточный метаболит фамцикловира) определяли методом ЖХ/МС/МС. Предел количественного определения для обоих соединений составил 0,15 мкг/мл. Расчеты проводились в WinNonlin 5.0.1 с использованием нераздельных методов.
До введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 и 10 часов после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

25 марта 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 июня 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 июня 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 апреля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CFAM810B2305

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лабиальный герпес

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться