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Segurança e Farmacocinética de Famciclovir Dose Única de 1500 mg em Adolescentes com Herpes Labial Recorrente

3 de junho de 2021 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo multicêntrico, aberto e de braço único para avaliar a segurança e a farmacocinética da dose única de famciclovir de 1500 mg em adolescentes com herpes labial recorrente

Este estudo avaliará a segurança e a tolerabilidade de uma dose única de 1.500 mg de famciclovir em 50 adolescentes com herpes labial recorrente. Oito dos 50 adolescentes também participarão da avaliação farmacocinética (PK) de famciclovir dose única de 1500 mg

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo não controlado

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

53

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • Women's Health Care at Frost Street
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
        • Children's Memorial Hospital
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
        • Clayton Medical Research
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Westover Heights Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Primary Physicians Research, Inc
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Lake Jackson, Texas, Estados Unidos, 77566
        • R/D Clinical Research
      • Lake Jackson, Texas, Estados Unidos, 77566
        • R/D Clinical Research, Inc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ambulatoriais masculinos ou femininos de 12 a <18 anos de idade
  • Boa saúde geral com história documentada típica de herpes labial recorrente

  • Sintomas prodrômicos ou lesões ativas sugestivas de um episódio recorrente de herpes labial (i.e. ter tido herpes labial no passado), com início não superior a 24 horas até o momento da administração do medicamento do estudo

    • Os adolescentes que participam da parte Farmacocinética (PK) do estudo podem ser incluídos sem uma recorrência ativa de herpes labial ou com início de sinais/sintomas de um episódio recorrente de herpes labial por mais de 24 horas antes da administração do medicamento do estudo. Todos os adolescentes que participam das avaliações farmacocinéticas devem jejuar por pelo menos 8 horas antes da Visita 1 e estar disposto a jejuar por mais 2 horas após a administração do medicamento do estudo

Critério de exclusão:

  • Uso de outros medicamentos experimentais dentro de 30 dias da inscrição
  • História de hipersensibilidade ao famciclovir ou penciclovir
  • Incapacidade de engolir comprimidos
  • Peso corporal inferior a 40 quilogramas (kg)
  • História de má absorção, a menos que uma condição como a doença celíaca seja estável e bem controlada, cirurgia gastrointestinal anterior ou radioterapia que possa afetar a absorção ou o metabolismo do medicamento, ou qualquer condição que possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento
  • Insuficiência renal conhecida (depuração de creatinina calculada <60 [mililitros/minutos] mL/min)
  • Insuficiência hepática grave conhecida (Child-Pugh Classe C)
  • Doença de pele significativa, como dermatite atópica ou eczema, que interferiria na avaliação de lesões orais/labiais
  • Sabe-se que está imunocomprometido ou está recebendo agentes imunossupressores sistêmicos ou tópicos (incluindo corticosteróides, tacrolimus e picrolimus) dentro de 30 dias após a inscrição
  • Uso concomitante de probenecida
  • Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes)
  • Mulheres com potencial para engravidar, A MENOS que estejam usando dois métodos de controle de natalidade. Os dois métodos podem ser um método de barreira dupla ou um método de barreira mais um método hormonal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Famciclovir
Medicamento: Famciclovir
Famciclovir 1500 mg (3 x 500 mg comprimidos) oral em dose única.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de eventos adversos (EAs) relatados pelos participantes, eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Do início do estudo até o dia 36
Os EAs são definidos como qualquer diagnóstico, sintoma, sinal (incluindo um achado laboratorial anormal), síndrome ou doença desfavorável e não intencional que ocorre durante o estudo, estando ausente no início do estudo ou, se presente no início do estudo, parece piorar. Eventos adversos graves são quaisquer ocorrências médicas indesejáveis ​​que resultam em morte, representam risco de vida, requerem (ou prolongam) hospitalização, causam deficiência/incapacidade persistente ou significativa, resultam em anomalias congênitas ou defeitos congênitos ou são outras condições que, no julgamento dos investigadores, representam perigos significativos.
Do início do estudo até o dia 36
Número de participantes com anormalidades laboratoriais clinicamente significativas
Prazo: Do início do estudo até o dia 36
Os participantes com valores laboratoriais fora do intervalo normal definido foram classificados como anormalidades laboratoriais clinicamente significativas. Os valores laboratoriais foram avaliados de acordo com os critérios de terminologia comum do National Cancer Institute para eventos adversos (NCI-CTCAE). Hematologia, urinálise e química clínica foram relatados.
Do início do estudo até o dia 36

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de concentração plasmática máxima observada (Tmax) de Penciclovir (metabólito ativo do famciclovir) e 6-desoxipenciclovir (primeiro metabólito intermediário do famciclovir)
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 e 10 horas Pós-dose
Tmax foi definido como o tempo para atingir a concentração plasmática máxima. Penciclovir (metabólito ativo do famciclovir) e 6-desoxipenciclovir (primeiro metabólito intermediário do famciclovir) foram determinados usando um método validado de cromatografia líquida/espectrometria de massa tandem (LC/MS/MS). O limite de quantificação foi de 0,15 micrograma (µg)/mililitro (mL) para ambos os compostos. Os cálculos foram feitos no WinNonlin 5.0.1, usando métodos não compartimentais.
Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 e 10 horas Pós-dose
Concentração plasmática máxima (Cmax) de Penciclovir (metabólito ativo do famciclovir) e 6-desoxipenciclovir (primeiro metabólito intermediário do famciclovir)
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 e 10 horas Pós-dose
A Cmax foi definida como a concentração plasmática máxima observada. Penciclovir (metabólito ativo do famciclovir) e 6-desoxipenciclovir (primeiro metabólito intermediário do famciclovir) foram determinados usando o método LC/MS/MS. O limite de quantificação foi de 0,15 µg/mL para ambos os compostos. Os cálculos foram feitos no WinNonlin 5.0.1, usando métodos não compartimentais.
Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 e 10 horas Pós-dose
Área sob a concentração plasmática de penciclovir (metabólito ativo do famciclovir) e 6-desoxipenciclovir (primeiro metabólito intermediário do famciclovir)
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 e 10 horas Pós-dose
AUC 0-tlast foi definida como a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até a última concentração quantificável (Clast) calculada pela regra trapezoidal linear. Penciclovir (metabólito ativo do famciclovir) e 6-desoxipenciclovir (primeiro metabólito intermediário do famciclovir) foram determinados usando o método LC/MS/MS. O limite de quantificação foi de 0,15 µg/mL para ambos os compostos. Os cálculos foram feitos no WinNonlin 5.0.1, usando métodos não compartimentais.
Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 e 10 horas Pós-dose
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 ao infinito (AUC 0-infinito) de Penciclovir (metabólito ativo do famciclovir) e 6-desoxipenciclovir (primeiro metabólito intermediário do famciclovir)
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 e 10 horas Pós-dose
AUC 0-infinito foi definida como a área sob a curva de tempo de concentração plasmática do tempo zero ao infinito = AUC 0-tlast + C last /λ z, onde λz é a constante de taxa de eliminação aparente estimada por análise de regressão linear da porção terminal de a curva log-linear de concentração plasmática-tempo. Penciclovir (metabólito ativo do famciclovir) e 6-desoxipenciclovir (primeiro metabólito intermediário do famciclovir) foram determinados usando o método LC/MS/MS. O limite de quantificação foi de 0,15 µg/mL para ambos os compostos. Os cálculos foram feitos no WinNonlin 5.0.1, usando métodos não compartimentais.
Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 e 10 horas Pós-dose
Meia-vida de eliminação terminal aparente (T½) de Penciclovir (metabólito ativo do famciclovir) e 6-desoxipenciclovir (primeiro metabólito intermediário do famciclovir)
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 e 10 horas Pós-dose
T½ foi definido como a meia-vida de eliminação terminal aparente = ln 2/ λz. Penciclovir (metabólito ativo do famciclovir) e 6-desoxipenciclovir (primeiro metabólito intermediário do famciclovir) foram determinados usando o método LC/MS/MS. O limite de quantificação foi de 0,15 µg/mL para ambos os compostos. Os cálculos foram feitos no WinNonlin 5.0.1, usando métodos não compartimentais.
Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 e 10 horas Pós-dose
Depuração oral aparente de penciclovir do plasma (CL/F) de penciclovir (metabólito ativo do famciclovir)
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 e 10 horas Pós-dose
CL/F foi definido como a depuração oral aparente de penciclovir do plasma = dose de famciclovir*0,7884/AUC 0-inf, onde 0,7884 é a razão do peso molecular de penciclovir (253,3 g/mol) para famciclovir (321,3 g/mol). F é a biodisponibilidade do penciclovir após administração oral de famciclovir. Penciclovir (metabólito ativo do famciclovir) e 6-desoxipenciclovir (primeiro metabólito intermediário do famciclovir) foram determinados usando o método LC/MS/MS. O limite de quantificação foi de 0,15 µg/mL para ambos os compostos. Os cálculos foram feitos no WinNonlin 5.0.1, usando métodos não compartimentais.
Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 e 10 horas Pós-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

25 de março de 2009

Conclusão Primária (Real)

2 de junho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

2 de junho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

8 de abril de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CFAM810B2305

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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