Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a farmakokinetika famcikloviru v jedné dávce 1500 mg u dospívajících s recidivujícím herpes labialis

3. června 2021 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Multicentrická, otevřená, jednoramenná studie k hodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky famcikloviru v jedné dávce 1500 mg u dospívajících s recidivujícím herpes labialis

Tato studie posoudí bezpečnost a snášenlivost jednorázové dávky 1500 mg famcikloviru u 50 dospívajících s recidivujícím herpes labialis. Osm z 50 dospívajících se bude také účastnit hodnocení farmakokinetiky (PK) famcikloviru v jedné dávce 1 500 mg

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nekontrolované studium

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy
        • Women's Health Care at Frost Street
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
        • Children's Memorial Hospital
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63117
        • Clayton Medical Research
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Westover Heights Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
        • Primary Physicians Research, Inc
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Lake Jackson, Texas, Spojené státy, 77566
        • R/D Clinical Research
      • Lake Jackson, Texas, Spojené státy, 77566
        • R/D Clinical Research, Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní muži nebo ženy ve věku 12 až <18 let
  • Celkový dobrý zdravotní stav s dokumentovanou anamnézou typickou pro recidivující herpes labialis

  • Prodromální symptomy nebo aktivní léze připomínající rekurentní epizodu herpes labialis (tj. měl opary v minulosti), s nástupem nepřesahujícím 24 hodin do doby podání studovaného léku

    • Adolescenti účastnící se farmakokinetické (PK) části studie mohou být zařazeni bez aktivní recidivy herpes labialis nebo s nástupem známek/příznaků rekurentní epizody herpes labialis déle než 24 hodin před podáním studovaného léku. Všichni dospívající, kteří se účastní hodnocení farmakokinetiky, musí hladovět alespoň 8 hodin před návštěvou 1 a být ochoten hladovět další 2 hodiny po podání studovaného léčiva

Kritéria vyloučení:

  • Užívání jiných hodnocených léků do 30 dnů od zařazení
  • Anamnéza přecitlivělosti na famciklovir nebo penciklovir
  • Neschopnost polykat tablety
  • Tělesná hmotnost méně než 40 kilogramů (kg)
  • Anamnéza malabsorpce, pokud není stav jako celiakie stabilní a dobře kontrolovaný, předchozí gastrointestinální operace nebo radiační terapie, které by mohly ovlivnit absorpci nebo metabolismus léčiva, nebo jakýkoli stav, který by mohl interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léčiva
  • Známá renální insuficience (vypočtená clearance kreatininu <60 [mililitry/minuty] ml/min)
  • Známé těžké poškození jater (Child-Pugh třída C)
  • Významné kožní onemocnění, jako je atopická dermatitida nebo ekzém, které by narušovalo hodnocení orálních/labiálních lézí
  • Je známo, že jsou imunokompromitovaní nebo do 30 dnů od zařazení do studie dostávají systémová nebo používají lokální imunosupresiva (včetně kortikosteroidů, takrolimu a picrolimu)
  • Současné užívání probenecidu
  • Těhotné nebo kojící (kojící) samice
  • Ženy ve fertilním věku, POKUD nepoužívají dvě metody antikoncepce. Tyto dvě metody mohou být dvoubariérová metoda nebo bariérová metoda plus hormonální metoda.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Famciclovir
Lék: Famciclovir
Famciclovir 1500 mg (3 x 500 mg tablety) perorálně v jedné dávce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků hlášených nežádoucích příhod (AE), závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Od začátku studie do 36. dne
AE jsou definovány jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená diagnóza, symptom, znak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), syndrom nebo onemocnění, které se buď objeví během studie, chybí na začátku, nebo pokud jsou přítomny na začátku, zdá se, že se zhoršují. Závažné nežádoucí příhody jsou jakékoli neobvyklé zdravotní události, které mají za následek smrt, jsou život ohrožující, vyžadují (nebo prodlužují) hospitalizaci, způsobují trvalé nebo významné postižení/neschopnost, mají za následek vrozené anomálie nebo vrozené vady nebo jiné stavy, které podle úsudku zkoušejících představují značná nebezpečí.
Od začátku studie do 36. dne
Počet účastníků s klinicky významnými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Od začátku studie do 36. dne
Účastníci s laboratorními hodnotami mimo definovaný normální rozsah byli hodnoceni jako klinicky významné laboratorní abnormality. Laboratorní hodnoty byly hodnoceny podle National Cancer Institute – Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (NCI-CTCAE). Byla hlášena hematologie, analýza moči a klinická chemie.
Od začátku studie do 36. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) pencikloviru (aktivní metabolit z famcikloviru) a 6-deoxypencikloviru (první přechodný metabolit z famcikloviru)
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 a 10 hodin po dávce
Tmax byl definován jako čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace. Penciklovir (aktivní metabolit z famcikloviru) a 6-deoxypenciklovir (první přechodný metabolit famcikloviru) byly stanoveny pomocí validované metody kapalinové chromatografie/tandemové hmotnostní spektrometrie (LC/MS/MS). Limit kvantifikace byl 0,15 mikrogramu (ug)/mililitr (ml) pro obě sloučeniny. Výpočty byly provedeny ve WinNonlin 5.0.1 za použití nekompartmentových metod.
Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 a 10 hodin po dávce
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) pencikloviru (aktivní metabolit z famcikloviru) a 6-deoxypencikloviru (první přechodný metabolit z famcikloviru)
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 a 10 hodin po dávce
Cmax byla definována jako maximální pozorovaná plazmatická koncentrace. Penciklovir (aktivní metabolit famcikloviru) a 6-deoxypenciklovir (první intermediární metabolit famcikloviru) byly stanoveny pomocí metody LC/MS/MS. Limit kvantifikace byl 0,15 ug/ml pro obě sloučeniny. Výpočty byly provedeny ve WinNonlin 5.0.1 za použití nekompartmentových metod.
Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 a 10 hodin po dávce
Oblast pod plazmatickou koncentrací pencikloviru (aktivní metabolit z famcikloviru) a 6-deoxypencikloviru (první intermediární metabolit z famcikloviru)
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 a 10 hodin po dávce
AUCo-tlast byla definována jako plocha pod křivkou závislosti koncentrace v plazmě na čase od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (Clast) vypočítané lineárním lichoběžníkovým pravidlem. Penciklovir (aktivní metabolit famcikloviru) a 6-deoxypenciklovir (první intermediární metabolit famcikloviru) byly stanoveny pomocí metody LC/MS/MS. Limit kvantifikace byl 0,15 ug/ml pro obě sloučeniny. Výpočty byly provedeny ve WinNonlin 5.0.1 za použití nekompartmentových metod.
Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 a 10 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času 0 do nekonečna (AUC 0-nekonečno) pencikloviru (aktivní metabolit z famcikloviru) a 6-deoxypencikloviru (první přechodný metabolit z famcikloviru)
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 a 10 hodin po dávce
AUC 0-nekonečno bylo definováno jako plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase od času nula do nekonečna = AUC 0-tlast + C last /λz, kde λz je zdánlivá rychlostní konstanta eliminace odhadnutá lineární regresní analýzou terminální části log-lineární křivka koncentrace v plazmě-čas. Penciklovir (aktivní metabolit famcikloviru) a 6-deoxypenciklovir (první intermediární metabolit famcikloviru) byly stanoveny pomocí metody LC/MS/MS. Limit kvantifikace byl 0,15 ug/ml pro obě sloučeniny. Výpočty byly provedeny ve WinNonlin 5.0.1 za použití nekompartmentových metod.
Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 a 10 hodin po dávce
Zdánlivý konečný eliminační poločas (T½) pencikloviru (aktivní metabolit z famcikloviru) a 6-deoxypencikloviru (první přechodný metabolit z famcikloviru)
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 a 10 hodin po dávce
T½ byl definován jako zdánlivý terminální eliminační poločas = ln2/λz. Penciklovir (aktivní metabolit famcikloviru) a 6-deoxypenciklovir (první intermediární metabolit famcikloviru) byly stanoveny pomocí metody LC/MS/MS. Limit kvantifikace byl 0,15 ug/ml pro obě sloučeniny. Výpočty byly provedeny ve WinNonlin 5.0.1 za použití nekompartmentových metod.
Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 a 10 hodin po dávce
Zjevná perorální clearance pencikloviru z plazmy (CL/F) pencikloviru (aktivní metabolit z famcikloviru)
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 a 10 hodin po dávce
CL/F byl definován jako zjevná perorální clearance pencikloviru z plazmy = dávka famcikloviru*0,7884/AUC 0-inf, kde 0,7884 je poměr molekulové hmotnosti pencikloviru (253,3 g/mol) k famcikloviru (321,3 g/mol). F je biologická dostupnost pencikloviru po perorálním podání famcikloviru. Penciklovir (aktivní metabolit famcikloviru) a 6-deoxypenciklovir (první intermediární metabolit famcikloviru) byly stanoveny pomocí metody LC/MS/MS. Limit kvantifikace byl 0,15 ug/ml pro obě sloučeniny. Výpočty byly provedeny ve WinNonlin 5.0.1 za použití nekompartmentových metod.
Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 a 10 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

25. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

2. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

2. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2009

První zveřejněno (Odhad)

8. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CFAM810B2305

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Herpes Labialis

Klinické studie na Famciclovir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit