Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i farmakokinetyka pojedynczej dawki 1500 mg famcyklowiru u młodzieży z nawracającą opryszczką wargową

3 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie oceniające bezpieczeństwo i farmakokinetykę famcyklowiru w pojedynczej dawce 1500 mg u młodzieży z nawracającą opryszczką wargową

Badanie to oceni bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczej dawki 1500 mg famcyklowiru u 50 nastolatków z nawracającą opryszczką wargową. Ośmiu z 50 nastolatków będzie również uczestniczyć w ocenie farmakokinetyki (PK) pojedynczej dawki 1500 mg famcyklowiru

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niekontrolowane badanie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
        • Women's Health Care at Frost Street
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614
        • Children's Memorial Hospital
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63117
        • Clayton Medical Research
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Westover Heights Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Primary Physicians Research, Inc
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Lake Jackson, Texas, Stany Zjednoczone, 77566
        • R/D Clinical Research
      • Lake Jackson, Texas, Stany Zjednoczone, 77566
        • R/D Clinical Research, Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ambulatoryjni mężczyźni lub kobiety w wieku od 12 do <18 lat
  • Ogólny dobry stan zdrowia z udokumentowanym wywiadem typowym dla nawracającej opryszczki wargowej

  • Objawy prodromalne lub aktywne zmiany sugerujące nawracający epizod opryszczki wargowej (tj. opryszczka wargowa w przeszłości), której początek nie przekraczał 24 godzin do czasu podania badanego leku

    • Młodzież uczestnicząca w części badania dotyczącej farmakokinetyki (PK) może zostać włączona bez czynnego nawrotu opryszczki wargowej lub z wystąpieniem oznak/objawów nawracającego epizodu opryszczki wargowej na dłużej niż 24 godziny przed podaniem badanego leku. Wszyscy nastolatkowie uczestniczący w ocenie farmakokinetyki muszą pościć przez co najmniej 8 godzin przed Wizytą 1 i chcieć pościć przez dodatkowe 2 godziny po podaniu badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie innych leków eksperymentalnych w ciągu 30 dni od rejestracji
  • Historia nadwrażliwości na famcyklowir lub pencyklowir
  • Niemożność połknięcia tabletek
  • Masa ciała poniżej 40 kilogramów (kg)
  • Historia złego wchłaniania, chyba że celiakia jest stabilna i dobrze kontrolowana, wcześniejsza operacja przewodu pokarmowego lub radioterapia, które mogą wpływać na wchłanianie lub metabolizm leku, lub jakikolwiek stan, który może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku
  • Znana niewydolność nerek (obliczony klirens kreatyniny <60 [mililitrów/minutę] ml/min)
  • Znane ciężkie zaburzenia czynności wątroby (klasa C w skali Childa-Pugha)
  • Poważna choroba skóry, taka jak atopowe zapalenie skóry lub egzema, która utrudniałaby ocenę zmian w jamie ustnej/wargach
  • Wiadomo, że mają obniżoną odporność lub otrzymują ogólnoustrojowe lub miejscowe środki immunosupresyjne (w tym kortykosteroidy, takrolimus i pikrolimus) w ciągu 30 dni od rejestracji
  • Jednoczesne stosowanie probenecydu
  • Kobiety w ciąży lub karmiące (karmiące).
  • Kobiety w wieku rozrodczym, CHYBA że stosują dwie metody antykoncepcji. Te dwie metody mogą być metodą podwójnej bariery lub metodą bariery plus metoda hormonalna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Famcyklowir
Lek: Famcyklowir
Famcyklowir 1500 mg (3 tabletki po 500 mg) doustnie w pojedynczej dawce.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zgłoszonych zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do dnia 36
AE definiuje się jako każdą niekorzystną i niezamierzoną diagnozę, objaw, oznakę (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), zespół lub chorobę, które albo wystąpiły podczas badania, były nieobecne na początku badania, albo, jeśli były obecne na początku badania, wydają się pogarszać. Poważne zdarzenia niepożądane to wszelkie nieprzewidziane zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają (lub przedłużają) hospitalizacji, powodują trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, skutkują wadami wrodzonymi lub wadami wrodzonymi lub są innymi stanami, które w ocenie badaczy stanowią istotne zagrożenia.
Od rozpoczęcia badania do dnia 36
Liczba uczestników z istotnymi klinicznie nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do dnia 36
Uczestnicy z wartościami laboratoryjnymi poza zdefiniowanym zakresem normalnym zostali sklasyfikowani jako klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne. Wartości laboratoryjne oceniano zgodnie z kryteriami National Cancer Institute — Wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych (NCI-CTCAE). Zgłoszono hematologię, analizę moczu i chemię kliniczną.
Od rozpoczęcia badania do dnia 36

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) pencyklowiru (aktywny metabolit z famcyklowiru) i 6-dezoksypencicloviru (pierwszy pośredni metabolit z famcyklowiru)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 i 10 godzinach po podaniu
Tmax zdefiniowano jako czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu. Pencyklowir (aktywny metabolit famcyklowiru) i 6-dezoksypencyklowir (pierwszy pośredni metabolit famcyklowiru) oznaczano za pomocą zwalidowanej metody chromatografii cieczowej/tandemowej spektrometrii mas (LC/MS/MS). Granica oznaczalności wynosiła 0,15 mikrograma (µg)/mililitr (ml) dla obu związków. Obliczenia wykonano w programie WinNonlin 5.0.1, stosując metody bezprzedziałowe.
Przed podaniem dawki i po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 i 10 godzinach po podaniu
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) pencyklowiru (aktywny metabolit z famcyklowiru) i 6-deoksypencicloviru (pierwszy pośredni metabolit z famcyklowiru)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 i 10 godzinach po podaniu
Cmax zdefiniowano jako maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu. Penciclovir (aktywny metabolit famcyklowiru) i 6-dezoksypenciclovir (pierwszy pośredni metabolit famcyklowiru) oznaczono metodą LC/MS/MS. Granica oznaczalności dla obu związków wynosiła 0,15 µg/ml. Obliczenia wykonano w programie WinNonlin 5.0.1, stosując metody bezprzedziałowe.
Przed podaniem dawki i po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 i 10 godzinach po podaniu
Obszar pod stężeniem w osoczu pencyklowiru (aktywny metabolit z famcyklowiru) i 6-dezoksypenciclovir (pierwszy pośredni metabolit z famcyklowiru)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 i 10 godzinach po podaniu
AUC0-tlast zdefiniowano jako pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia (Clast) obliczonego według liniowej reguły trapezów. Penciclovir (aktywny metabolit famcyklowiru) i 6-dezoksypenciclovir (pierwszy pośredni metabolit famcyklowiru) oznaczono metodą LC/MS/MS. Granica oznaczalności dla obu związków wynosiła 0,15 µg/ml. Obliczenia wykonano w programie WinNonlin 5.0.1, stosując metody bezprzedziałowe.
Przed podaniem dawki i po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 i 10 godzinach po podaniu
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do nieskończoności (AUC 0-nieskończoność) pencyklowiru (aktywny metabolit z famcyklowiru) i 6-dezoksypecyklowiru (pierwszy pośredni metabolit z famcyklowiru)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 i 10 godzinach po podaniu
AUC 0-nieskończoność zdefiniowano jako pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zero do nieskończoności = AUC 0-tlast + Costatnie /λz, gdzie λz jest stałą szybkości eliminacji oszacowaną na podstawie analizy regresji liniowej końcowej części logarytmiczno-liniowa krzywa stężenia w osoczu w czasie. Penciclovir (aktywny metabolit famcyklowiru) i 6-dezoksypenciclovir (pierwszy pośredni metabolit famcyklowiru) oznaczono metodą LC/MS/MS. Granica oznaczalności dla obu związków wynosiła 0,15 µg/ml. Obliczenia wykonano w programie WinNonlin 5.0.1, stosując metody bezprzedziałowe.
Przed podaniem dawki i po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 i 10 godzinach po podaniu
Pozorny okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (T½) pencyklowiru (aktywny metabolit z famcyklowiru) i 6-deoksypenciclovir (pierwszy pośredni metabolit z famcyklowiru)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 i 10 godzinach po podaniu
T½ zdefiniowano jako pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji = ln2/λz. Penciclovir (aktywny metabolit famcyklowiru) i 6-dezoksypenciclovir (pierwszy pośredni metabolit famcyklowiru) oznaczono metodą LC/MS/MS. Granica oznaczalności wynosiła 0,15 ug/ml dla obu związków. Obliczenia wykonano w programie WinNonlin 5.0.1, stosując metody bezprzedziałowe.
Przed podaniem dawki i po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 i 10 godzinach po podaniu
Pozorny klirens pencyklowiru po podaniu doustnym z osocza (CL/F) pencyklowiru (aktywny metabolit z famcyklowiru)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 i 10 godzinach po podaniu
CL/F zdefiniowano jako pozorny klirens pencyklowiru po podaniu doustnym z osocza = dawka famcyklowiru*0,7884/AUC 0-inf, gdzie 0,7884 jest stosunkiem masy cząsteczkowej pencyklowiru (253,3 g/mol) do famcyklowiru (321,3 g/mol). F oznacza biodostępność pencyklowiru po doustnym podaniu famcyklowiru. Penciclovir (aktywny metabolit famcyklowiru) i 6-dezoksypenciclovir (pierwszy pośredni metabolit famcyklowiru) oznaczono metodą LC/MS/MS. Granica oznaczalności dla obu związków wynosiła 0,15 µg/ml. Obliczenia wykonano w programie WinNonlin 5.0.1, stosując metody bezprzedziałowe.
Przed podaniem dawki i po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 i 10 godzinach po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

25 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CFAM810B2305

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Opryszczka wargowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj