Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit und Pharmakokinetik von Famciclovir Einzeldosis von 1500 mg bei Jugendlichen mit rezidivierendem Herpes labialis

3. Juni 2021 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multizentrische, offene, einarmige Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik einer Einzeldosis von 1500 mg Famciclovir bei Jugendlichen mit rezidivierendem Herpes labialis

Diese Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit einer Einzeldosis von 1500 mg Famciclovir bei 50 Jugendlichen mit rezidivierendem Herpes labialis untersuchen. Acht der 50 Jugendlichen werden auch an der Beurteilung der Pharmakokinetik (PK) der Famciclovir-Einzeldosis von 1500 mg teilnehmen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unkontrollierte Studie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • Women's Health Care at Frost Street
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
        • Children's Memorial Hospital
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63117
        • Clayton Medical Research
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Westover Heights Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Primary Physicians Research, Inc
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Lake Jackson, Texas, Vereinigte Staaten, 77566
        • R/D Clinical Research
      • Lake Jackson, Texas, Vereinigte Staaten, 77566
        • R/D Clinical Research, Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante Männer oder Frauen im Alter von 12 bis <18 Jahren
  • Allgemeiner guter Gesundheitszustand mit einer dokumentierten Vorgeschichte, die typisch für rezidivierenden Herpes labialis ist

  • Prodromale Symptome oder aktive Läsionen, die auf eine rezidivierende Episode von Herpes labialis hindeuten (d. h. Fieberbläschen in der Vergangenheit gehabt haben), mit Beginn nicht länger als 24 Stunden bis zum Zeitpunkt der Verabreichung des Studienarzneimittels

    • Jugendliche, die am Pharmacokinetics (PK)-Teil der Studie teilnehmen, können ohne aktives Wiederauftreten von Herpes labialis oder mit Auftreten von Anzeichen/Symptomen einer wiederkehrenden Herpes-labialis-Episode länger als 24 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments aufgenommen werden. Alle Jugendlichen, die an den Pharmakokinetik-Bewertungen teilnehmen, müssen Fasten Sie mindestens 8 Stunden vor Besuch 1 und seien Sie bereit, weitere 2 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments zu fasten

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung anderer Prüfpräparate innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Famciclovir oder Penciclovir
  • Unfähigkeit, Tabletten zu schlucken
  • Körpergewicht unter 40 Kilogram (kg)
  • Vorgeschichte von Malabsorption, es sei denn, eine Erkrankung wie Zöliakie ist stabil und gut kontrolliert, frühere Magen-Darm-Operationen oder Strahlentherapie, die die Arzneimittelabsorption oder den Metabolismus beeinträchtigen könnten, oder eine Erkrankung, die die Arzneimittelabsorption, -verteilung, -metabolisierung oder -ausscheidung beeinträchtigen könnte
  • Bekannte Niereninsuffizienz (berechnete Kreatinin-Clearance <60 [Milliliter/Minute] ml/min)
  • Bekannte schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C)
  • Signifikante Hauterkrankung wie atopische Dermatitis oder Ekzem, die die Beurteilung von oralen/labialen Läsionen beeinträchtigen würde
  • Bekanntermaßen immungeschwächt sind oder innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung systemische oder topische Immunsuppressiva (einschließlich Kortikosteroide, Tacrolimus und Picrolimus) erhalten
  • Gleichzeitige Anwendung von Probenecid
  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, ES SEI DENN sie wenden zwei Verhütungsmethoden an. Die zwei Methoden können eine doppelte Barrieremethode oder eine Barrieremethode plus eine hormonelle Methode sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Famciclovir
Arzneimittel: Famciclovir
Famciclovir 1500 mg (3 x 500 mg Tabletten) oral als Einzeldosis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die von unerwünschten Ereignissen (UEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) berichteten
Zeitfenster: Vom Beginn der Studie bis zum 36. Tag
UE sind definiert als ungünstige und unbeabsichtigte Diagnosen, Symptome, Anzeichen (einschließlich anormaler Laborbefunde), Syndrome oder Krankheiten, die entweder während der Studie auftreten, zu Studienbeginn nicht vorhanden waren oder, falls zu Studienbeginn vorhanden, sich zu verschlimmern scheinen. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse sind alle unerwünschten medizinischen Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt erfordern (oder verlängern), eine anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit verursachen, zu angeborenen Anomalien oder Geburtsfehlern führen oder andere Zustände sind, die nach Einschätzung der Prüfärzte vorliegen erhebliche Gefahren.
Vom Beginn der Studie bis zum 36. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Laboranomalien
Zeitfenster: Vom Beginn der Studie bis zum 36. Tag
Teilnehmer mit Laborwerten außerhalb des definierten Normalbereichs wurden als klinisch signifikante Laboranomalien eingestuft. Die Laborwerte wurden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) des National Cancer Institute bewertet. Hämatologie, Urinanalyse und klinische Chemie wurden berichtet.
Vom Beginn der Studie bis zum 36. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von Penciclovir (aktiver Metabolit von Famciclovir) und 6-Desoxypenciclovir (erster intermediärer Metabolit von Famciclovir)
Zeitfenster: Vor der Dosisgabe und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 und 10 Stunden nach der Dosisgabe
Tmax wurde als die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration definiert. Penciclovir (aktiver Metabolit von Famciclovir) und 6-Desoxypenciclovir (erster intermediärer Metabolit von Famciclovir) wurden mit einer validierten Flüssigchromatographie/Tandem-Massenspektrometrie (LC/MS/MS)-Methode bestimmt. Die Bestimmungsgrenze betrug für beide Verbindungen 0,15 Mikrogramm (µg)/Milliliter (ml). Die Berechnungen wurden in WinNonlin 5.0.1 unter Verwendung von Nicht-Kompartiment-Methoden durchgeführt.
Vor der Dosisgabe und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 und 10 Stunden nach der Dosisgabe
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Penciclovir (aktiver Metabolit von Famciclovir) und 6-Desoxypenciclovir (erster intermediärer Metabolit von Famciclovir)
Zeitfenster: Vor der Dosisgabe und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 und 10 Stunden nach der Dosisgabe
Cmax wurde als die maximal beobachtete Plasmakonzentration definiert. Penciclovir (aktiver Metabolit von Famciclovir) und 6-Desoxypenciclovir (erster intermediärer Metabolit von Famciclovir) wurden mithilfe der LC/MS/MS-Methode bestimmt. Die Bestimmungsgrenze lag für beide Verbindungen bei 0,15 µg/ml. Die Berechnungen wurden in WinNonlin 5.0.1 unter Verwendung von Nicht-Kompartiment-Methoden durchgeführt.
Vor der Dosisgabe und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 und 10 Stunden nach der Dosisgabe
Bereich unter der Plasmakonzentration von Penciclovir (aktiver Metabolit von Famciclovir) und 6-Desoxypenciclovir (erster intermediärer Metabolit von Famciclovir)
Zeitfenster: Vor der Dosisgabe und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 und 10 Stunden nach der Dosisgabe
AUC 0-tlast wurde definiert als die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (Clast), berechnet nach der linearen Trapezregel. Penciclovir (aktiver Metabolit von Famciclovir) und 6-Desoxypenciclovir (erster intermediärer Metabolit von Famciclovir) wurden mithilfe der LC/MS/MS-Methode bestimmt. Die Bestimmungsgrenze lag für beide Verbindungen bei 0,15 µg/ml. Die Berechnungen wurden in WinNonlin 5.0.1 unter Verwendung von Nicht-Kompartiment-Methoden durchgeführt.
Vor der Dosisgabe und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 und 10 Stunden nach der Dosisgabe
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich (AUC 0-unendlich) von Penciclovir (aktiver Metabolit von Famciclovir) und 6-Desoxypenciclovir (erster intermediärer Metabolit von Famciclovir)
Zeitfenster: Vor der Dosisgabe und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 und 10 Stunden nach der Dosisgabe
AUC 0-unendlich wurde definiert als die Fläche unter der Plasmakonzentrationszeitkurve vom Zeitpunkt Null bis unendlich = AUC 0-tlast + Clast /λz, wobei λz die scheinbare Eliminationsratenkonstante ist, die durch lineare Regressionsanalyse des terminalen Teils von geschätzt wird die log-lineare Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve. Penciclovir (aktiver Metabolit von Famciclovir) und 6-Desoxypenciclovir (erster intermediärer Metabolit von Famciclovir) wurden mithilfe der LC/MS/MS-Methode bestimmt. Die Bestimmungsgrenze lag für beide Verbindungen bei 0,15 µg/ml. Die Berechnungen wurden in WinNonlin 5.0.1 unter Verwendung von Nicht-Kompartiment-Methoden durchgeführt.
Vor der Dosisgabe und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 und 10 Stunden nach der Dosisgabe
Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (T½) von Penciclovir (aktiver Metabolit von Famciclovir) und 6-Desoxypenciclovir (erster intermediärer Metabolit von Famciclovir)
Zeitfenster: Vor der Dosisgabe und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 und 10 Stunden nach der Dosisgabe
T½ wurde als scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit = ln 2/λz definiert. Penciclovir (aktiver Metabolit von Famciclovir) und 6-Desoxypenciclovir (erster intermediärer Metabolit von Famciclovir) wurden mithilfe der LC/MS/MS-Methode bestimmt. Die Bestimmungsgrenze betrug für beide Verbindungen 0,15 µg/ml. Die Berechnungen wurden in WinNonlin 5.0.1 unter Verwendung von Nicht-Kompartiment-Methoden durchgeführt.
Vor der Dosisgabe und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 und 10 Stunden nach der Dosisgabe
Scheinbare orale Clearance von Penciclovir aus Plasma (CL/F) von Penciclovir (aktiver Metabolit von Famciclovir)
Zeitfenster: Vor der Dosisgabe und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 und 10 Stunden nach der Dosisgabe
CL/F wurde definiert als scheinbare orale Clearance von Penciclovir aus dem Plasma = Famciclovir-Dosis*0,7884/AUC 0-inf, wobei 0,7884 das Verhältnis des Molekulargewichts von Penciclovir (253,3 g/mol) zu Famciclovir (321,3 g/mol) ist. F ist die Bioverfügbarkeit von Penciclovir nach oraler Verabreichung von Famciclovir. Penciclovir (aktiver Metabolit von Famciclovir) und 6-Desoxypenciclovir (erster intermediärer Metabolit von Famciclovir) wurden mithilfe der LC/MS/MS-Methode bestimmt. Die Bestimmungsgrenze lag für beide Verbindungen bei 0,15 µg/ml. Die Berechnungen wurden in WinNonlin 5.0.1 unter Verwendung von Nicht-Kompartiment-Methoden durchgeführt.
Vor der Dosisgabe und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 und 10 Stunden nach der Dosisgabe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

25. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CFAM810B2305

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lippenherpes

Klinische Studien zur Famciclovir

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in El Salvador

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren