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Sicurezza e farmacocinetica di Famciclovir Dose singola da 1500 mg negli adolescenti con herpes labiale ricorrente

3 giugno 2021 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico, in aperto, a braccio singolo per valutare la sicurezza e la farmacocinetica della dose singola di famciclovir da 1500 mg negli adolescenti con herpes labiale ricorrente

Questo studio valuterà la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose di 1500 mg di famciclovir in 50 adolescenti con herpes labiale ricorrente. Otto dei 50 adolescenti parteciperanno anche alla valutazione farmacocinetica (PK) della dose singola di famciclovir da 1500 mg

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio non controllato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • Women's Health Care at Frost Street
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
        • Children's Memorial Hospital
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • Medisphere Medical Research Center, Llc
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63117
        • Clayton Medical Research
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Westover Heights Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Primary Physicians Research, Inc
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Lake Jackson, Texas, Stati Uniti, 77566
        • R/D Clinical Research
      • Lake Jackson, Texas, Stati Uniti, 77566
        • R/D Clinical Research, Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine ambulatoriali di età compresa tra 12 e <18 anni
  • Buona salute generale con una storia documentata tipica di herpes labiale ricorrente

  • Sintomi prodromici o lesioni attive indicative di un episodio ricorrente di herpes labiale (es. avendo avuto herpes labiale in passato), con insorgenza non superiore a 24 ore fino al momento della somministrazione del farmaco in studio

    • Gli adolescenti che partecipano alla parte di Farmacocinetica (PK) dello studio possono essere arruolati senza una recidiva attiva di herpes labialis o con insorgenza di segni/sintomi di un episodio ricorrente di herpes labialis più di 24 ore prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio. Tutti gli adolescenti che partecipano alle valutazioni di farmacocinetica devono digiunare per almeno 8 ore prima della Visita 1 ed essere disposti a digiunare per altre 2 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio

Criteri di esclusione:

  • Uso di altri farmaci sperimentali entro 30 giorni dall'arruolamento
  • Storia di ipersensibilità a famciclovir o penciclovir
  • Incapacità di deglutire le compresse
  • Peso corporeo inferiore a 40 Killograms (kg)
  • Storia di malassorbimento, a meno che una condizione come la celiachia non sia stabile e ben controllata, precedente intervento chirurgico gastrointestinale o radioterapia che potrebbe influenzare l'assorbimento o il metabolismo del farmaco o qualsiasi condizione che possa interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco
  • Insufficienza renale nota (clearance della creatinina calcolata <60 [millilitri/minuti] mL/min)
  • Compromissione epatica grave nota (Child-Pugh Class C)
  • Malattia cutanea significativa come dermatite atopica o eczema che interferirebbe con la valutazione delle lesioni orali/labiali
  • Noto per essere immunocompromesso o sta ricevendo agenti immunosoppressori sistemici o topici (inclusi corticosteroidi, tacrolimus e picrolimus) entro 30 giorni dall'arruolamento
  • Uso concomitante di probenecid
  • Donne incinte o che allattano (in allattamento).
  • Donne in età fertile, A MENO CHE non utilizzino due metodi contraccettivi. I due metodi possono essere un metodo a doppia barriera o un metodo a barriera più un metodo ormonale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Famciclovir
Droga: Famciclovir
Famciclovir 1500 mg (3 compresse da 500 mg) orale in dose singola.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti segnalati eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino al giorno 36
Gli eventi avversi sono definiti come qualsiasi diagnosi, sintomo, segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sindrome o malattia che si verifica durante lo studio, essendo stato assente al basale o, se presente al basale, sembra peggiorare. Gli eventi avversi gravi sono eventi medici spiacevoli che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono (o prolungano) il ricovero in ospedale, causano disabilità/incapacità persistenti o significative, provocano anomalie congenite o difetti alla nascita, o sono altre condizioni che a giudizio degli investigatori rappresentano pericoli significativi.
Dall'inizio dello studio fino al giorno 36
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinicamente significative
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino al giorno 36
I partecipanti con valori di laboratorio al di fuori dell'intervallo normale definito sono stati classificati come anomalie di laboratorio clinicamente significative. I valori di laboratorio sono stati valutati secondo i criteri terminologici comuni per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI-CTCAE). Sono stati segnalati ematologia, analisi delle urine e chimica clinica.
Dall'inizio dello studio fino al giorno 36

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo della massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di penciclovir (metabolita attivo da famciclovir) e 6-deossipenciclovir (primo metabolita intermedio da famciclovir)
Lasso di tempo: Pre-dose e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 e 10 ore Post-dose
Tmax è stato definito come il tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica. Penciclovir (metabolita attivo di famciclovir) e 6-deossipenciclovir (primo metabolita intermedio di famciclovir) sono stati determinati utilizzando un metodo convalidato di cromatografia liquida/spettrometria di massa tandem (LC/MS/MS). Il limite di quantificazione era di 0,15 microgrammi (µg)/millilitro (mL) per entrambi i composti. I calcoli sono stati eseguiti in WinNonlin 5.0.1, utilizzando metodi non compartimentali.
Pre-dose e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 e 10 ore Post-dose
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di penciclovir (metabolita attivo da famciclovir) e 6-deossipenciclovir (primo metabolita intermedio da famciclovir)
Lasso di tempo: Pre-dose e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 e 10 ore Post-dose
Cmax è stato definito come la concentrazione plasmatica massima osservata. Penciclovir (metabolita attivo da famciclovir) e 6-deossipenciclovir (primo metabolita intermedio da famciclovir) sono stati determinati utilizzando il metodo LC/MS/MS. Il limite di quantificazione era di 0,15 µg/mL per entrambi i composti. I calcoli sono stati eseguiti in WinNonlin 5.0.1, utilizzando metodi non compartimentali.
Pre-dose e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 e 10 ore Post-dose
Area sotto la concentrazione plasmatica di penciclovir (metabolita attivo da famciclovir) e 6-deossipenciclovir (primo metabolita intermedio da famciclovir)
Lasso di tempo: Pre-dose e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 e 10 ore Post-dose
L'AUC 0-tlast è stata definita come l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero fino all'ultima concentrazione quantificabile (Clast) calcolata con la regola del trapezio lineare. Penciclovir (metabolita attivo da famciclovir) e 6-deossipenciclovir (primo metabolita intermedio da famciclovir) sono stati determinati utilizzando il metodo LC/MS/MS. Il limite di quantificazione era di 0,15 µg/mL per entrambi i composti. I calcoli sono stati eseguiti in WinNonlin 5.0.1, utilizzando metodi non compartimentali.
Pre-dose e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 e 10 ore Post-dose
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 all'infinito (AUC 0-infinito) di penciclovir (metabolita attivo del famciclovir) e 6-deossipenciclovir (primo metabolita intermedio del famciclovir)
Lasso di tempo: Pre-dose e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 e 10 ore Post-dose
L'AUC 0-infinito è stato definito come l'area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica dal tempo zero all'infinito = AUC 0-tlast + C last /λ z, dove λz è la costante del tasso di eliminazione apparente stimata dall'analisi di regressione lineare della porzione terminale di la curva concentrazione plasmatica log-lineare nel tempo. Penciclovir (metabolita attivo da famciclovir) e 6-deossipenciclovir (primo metabolita intermedio da famciclovir) sono stati determinati utilizzando il metodo LC/MS/MS. Il limite di quantificazione era di 0,15 µg/mL per entrambi i composti. I calcoli sono stati eseguiti in WinNonlin 5.0.1, utilizzando metodi non compartimentali.
Pre-dose e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 e 10 ore Post-dose
Emivita di eliminazione terminale apparente (T½) di penciclovir (metabolita attivo del famciclovir) e 6-deossipenciclovir (primo metabolita intermedio del famciclovir)
Lasso di tempo: Pre-dose e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 e 10 ore Post-dose
T½ è stato definito come l'emivita di eliminazione terminale apparente = ln 2/λz. Penciclovir (metabolita attivo da famciclovir) e 6-deossipenciclovir (primo metabolita intermedio da famciclovir) sono stati determinati utilizzando il metodo LC/MS/MS. Il limite di quantificazione era di 0,15 µg/mL per entrambi i composti. I calcoli sono stati eseguiti in WinNonlin 5.0.1, utilizzando metodi non compartimentali.
Pre-dose e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 e 10 ore Post-dose
Clearance orale apparente di penciclovir dal plasma (CL/F) di penciclovir (metabolita attivo da famciclovir)
Lasso di tempo: Pre-dose e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 e 10 ore Post-dose
CL/F è stata definita come la clearance orale apparente di penciclovir dal plasma = dose di famciclovir*0,7884/AUC 0-inf, dove 0,7884 è il rapporto tra il peso molecolare di penciclovir (253,3 g/mol) e famciclovir (321,3 g/mol). F è la biodisponibilità di penciclovir dopo somministrazione orale di famciclovir. Penciclovir (metabolita attivo da famciclovir) e 6-deossipenciclovir (primo metabolita intermedio da famciclovir) sono stati determinati utilizzando il metodo LC/MS/MS. Il limite di quantificazione era di 0,15 µg/mL per entrambi i composti. I calcoli sono stati eseguiti in WinNonlin 5.0.1, utilizzando metodi non compartimentali.
Pre-dose e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 e 10 ore Post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

25 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

2 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

2 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

8 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CFAM810B2305

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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