Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Famciclovir egyszeri 1500 mg-os dózisának biztonságossága és farmakokinetikája visszatérő herpesz labialisban szenvedő serdülőknél

2021. június 3. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Többközpontú, nyílt elrendezésű, egykarú vizsgálat a Famciclovir egyszeri 1500 mg-os dózisának biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelésére visszatérő herpesz labialisban szenvedő serdülőknél

Ez a vizsgálat a famciklovir egyszeri 1500 mg-os dózisának biztonságosságát és tolerálhatóságát fogja értékelni 50 visszatérő herpesz labialisban szenvedő serdülőnél. Az 50 serdülő közül nyolc részt vesz a famciklovir egyszeri 1500 mg-os adagjának farmakokinetikai (PK) értékelésében is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kontrollálatlan vizsgálat

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

53

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok
        • Women's Health Care at Frost Street
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60614
        • Children's Memorial Hospital
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63117
        • Clayton Medical Research
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
        • Westover Heights Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • Primary Physicians Research, Inc
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Lake Jackson, Texas, Egyesült Államok, 77566
        • R/D Clinical Research
      • Lake Jackson, Texas, Egyesült Államok, 77566
        • R/D Clinical Research, Inc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ambuláns 12 és 18 év közötti férfiak vagy nők
  • Általános jó egészségi állapot, dokumentált anamnézissel, amely jellemző a visszatérő herpesz labialisra

  • Prodromális tünetek vagy aktív elváltozások, amelyek a herpes labialis visszatérő epizódjára utalnak (pl. a múltban ajakherpesz volt), amely nem haladja meg a 24 órát a vizsgálati gyógyszer beadásáig

    • A vizsgálat farmakokinetikai (PK) részében részt vevő serdülők bevonhatók a herpes labialis aktív kiújulása nélkül vagy a visszatérő herpes labialis epizód jeleinek/tüneteinek megjelenése esetén a vizsgált gyógyszer beadása előtt több mint 24 órával. A farmakokinetikai értékelésben részt vevő serdülőknek kötelező böjtöljön legalább 8 órán át az 1. látogatás előtt, és legyen hajlandó további 2 órát koplalni a vizsgálati gyógyszer beadása után

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb vizsgálati gyógyszerek alkalmazása a beiratkozást követő 30 napon belül
  • A famciklovirral vagy penciklovirral szembeni túlérzékenység anamnézisében
  • A tabletták lenyelésének képtelensége
  • Testtömeg kevesebb, mint 40 kilogramm (kg)
  • Felszívódási zavar a kórtörténetben, kivéve, ha egy állapot, például a cöliákia stabil és jól kontrollált, korábbi gyomor-bélrendszeri műtét vagy sugárterápia, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását vagy metabolizmusát, vagy bármely olyan állapot, amely zavarhatja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását
  • Ismert veseelégtelenség (számított kreatinin-clearance <60 [milliliter/perc] ml/perc)
  • Ismert súlyos májkárosodás (Child-Pugh C osztály)
  • Jelentős bőrbetegségek, például atópiás dermatitisz vagy ekcéma, amelyek megzavarhatják a szájüregi/labiális elváltozások értékelését
  • Ismert, hogy immunhiányos, vagy szisztémás vagy helyi immunszuppresszív szereket (beleértve a kortikoszteroidokat, takrolimuszt és pikrolimuszt) kapnak a felvételt követő 30 napon belül
  • Probenecid egyidejű alkalmazása
  • Terhes vagy szoptató (szoptató) nőstények
  • Fogamzóképes korú nők, HA NEM használnak két fogamzásgátló módszert. A két módszer lehet kettős barrier módszer vagy barrier módszer plusz hormonális módszer.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Famciclovir
Drog: Famciclovir
Famciclovir 1500 mg (3 x 500 mg tabletta) szájon át, egyszeri adagban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekről (AE), súlyos nemkívánatos eseményekről (SAE) jelentett résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől a 36. napig
A nemkívánatos események bármely kedvezőtlen és nem szándékos diagnózis, tünet, jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), szindróma vagy betegség, amely vagy a vizsgálat során jelentkezik, vagy hiányzik a kiinduláskor, vagy ha a kiinduláskor jelen van, súlyosbodni látszik. Súlyos nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely halált okoz, életveszélyes, kórházi kezelést igényel (vagy elhúzódó), tartós vagy jelentős fogyatékosságot/képtelenséget okoz, veleszületett rendellenességeket vagy születési rendellenességeket eredményez, vagy egyéb olyan állapot, amelyet a vizsgálók megítélése szerint képviselnek. jelentős veszélyeket.
A vizsgálat kezdetétől a 36. napig
A klinikailag jelentős laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől a 36. napig
Azokat a résztvevőket, akiknél a laboratóriumi értékek a meghatározott normál tartományon kívül voltak, klinikailag jelentős laboratóriumi eltérésnek minősítették. A laboratóriumi értékeket a National Cancer Institute – a mellékhatások közös terminológiai kritériumai (NCI-CTCAE) szerint értékelték. Hematológiáról, vizeletvizsgálatról és klinikai kémiáról számoltak be.
A vizsgálat kezdetétől a 36. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A penciklovir (a famciklovirból származó aktív metabolit) és a 6-dezoxipenciklovir (a famciklovirból származó első köztes metabolit) maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának (Tmax) időpontja
Időkeret: Beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 és 10 órával az adagolás után
A Tmax-ot a maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt időként határozták meg. A penciklovir (a famciklovir aktív metabolitja) és a 6-dezoxipenciklovir (a famciklovir első intermedier metabolitja) mennyiségét validált folyadékkromatográfiás/tandem tömegspektrometriás (LC/MS/MS) módszerrel határoztuk meg. A mennyiségi meghatározás határa 0,15 mikrogramm (µg)/milliliter (ml) volt mindkét vegyület esetében. A számításokat WinNonlin 5.0.1-ben végeztük, nem kompartmentális módszerekkel.
Beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 és 10 órával az adagolás után
A penciklovir (a famciklovirból származó aktív metabolit) és a 6-dezoxi-penciklovir (a famciklovir első köztes metabolitja) maximális plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: Beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 és 10 órával az adagolás után
A Cmax-ot a maximális megfigyelt plazmakoncentrációként határozták meg. A penciklovir (a famciklovir aktív metabolitja) és a 6-dezoxipenciklovir (a famciklovir első intermedier metabolitja) meghatározása LC/MS/MS módszerrel történt. A mennyiségi meghatározás határa mindkét vegyület esetében 0,15 µg/ml volt. A számításokat WinNonlin 5.0.1-ben végeztük, nem kompartmentális módszerekkel.
Beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 és 10 órával az adagolás után
A penciklovir (a famciklovirból származó aktív metabolit) és a 6-dezoxi-penciklovir (a famciklovir első köztes metabolitja) plazmakoncentrációja alatti terület
Időkeret: Beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 és 10 órával az adagolás után
Az AUCo-tlast a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (Clast), amelyet a lineáris trapéz szabály alapján számítottunk ki. A penciklovir (a famciklovir aktív metabolitja) és a 6-dezoxipenciklovir (a famciklovir első intermedier metabolitja) meghatározása LC/MS/MS módszerrel történt. A mennyiségi meghatározás határa mindkét vegyület esetében 0,15 µg/ml volt. A számításokat WinNonlin 5.0.1-ben végeztük, nem kompartmentális módszerekkel.
Beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 és 10 órával az adagolás után
A penciklovir (a famciklovirból származó aktív metabolit) és a 6-dezoxi-penciklovir (a famciklovir első köztes metabolitja) plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület 0-tól végtelenig (AUC 0-végtelen)
Időkeret: Beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 és 10 órával az adagolás után
Az AUC 0-végtelent a plazmakoncentráció-idő görbe alatti területként határoztuk meg a nullától a végtelenig = AUC 0-tlast + C last /λ z, ahol λz a látszólagos eliminációs sebességi állandó, amelyet a terminális részének lineáris regressziós elemzésével becsültek meg. a log-lineáris plazmakoncentráció-idő görbe. A penciklovir (a famciklovir aktív metabolitja) és a 6-dezoxipenciklovir (a famciklovir első intermedier metabolitja) meghatározása LC/MS/MS módszerrel történt. A mennyiségi meghatározás határa mindkét vegyület esetében 0,15 µg/ml volt. A számításokat WinNonlin 5.0.1-ben végeztük, nem kompartmentális módszerekkel.
Beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 és 10 órával az adagolás után
A penciklovir (a famciklovir aktív metabolitja) és a 6-dezoxi-penciklovir (a famciklovir első köztes metabolitja) látszólagos terminális eliminációs felezési ideje (T½)
Időkeret: Beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 és 10 órával az adagolás után
A T½-t a látszólagos terminális eliminációs felezési időként határoztuk meg = ln 2/λz. A penciklovir (a famciklovir aktív metabolitja) és a 6-dezoxipenciklovir (a famciklovir első intermedier metabolitja) meghatározása LC/MS/MS módszerrel történt. A mennyiségi meghatározási határ mindkét vegyület esetében 0,15 µg/ml volt. A számításokat WinNonlin 5.0.1-ben végeztük, nem kompartmentális módszerekkel.
Beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 és 10 órával az adagolás után
A penciklovir látszólagos orális kiürülése a plazmából (CL/F) (a Famciclovirból származó aktív metabolit)
Időkeret: Beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 és 10 órával az adagolás után
A CL/F-et a penciklovir látszólagos orális clearance-eként határozták meg a plazmából = famciklovir dózis*0,7884/AUC 0-inf, ahol 0,7884 a penciklovir (253,3 g/mol) és a famciklovir (321,3 g/mol) molekulatömegének aránya. F a penciklovir biohasznosulása famciklovir orális adagolása után. A penciklovir (a famciklovir aktív metabolitja) és a 6-dezoxipenciklovir (a famciklovir első intermedier metabolitja) meghatározása LC/MS/MS módszerrel történt. A mennyiségi meghatározás határa mindkét vegyület esetében 0,15 µg/ml volt. A számításokat WinNonlin 5.0.1-ben végeztük, nem kompartmentális módszerekkel.
Beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 és 10 órával az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. március 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. június 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. június 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. április 7.

Első közzététel (Becslés)

2009. április 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 3.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CFAM810B2305

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Herpes Labialis

Klinikai vizsgálatok a Famciclovir

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel