Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och farmakokinetik för Famciclovir Single 1500 mg dos hos ungdomar med återkommande Herpes Labialis

3 juni 2021 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En multicenter, öppen enarmsstudie för att utvärdera säkerheten och farmakokinetiken för Famciclovir Single 1500 mg dos hos ungdomar med återkommande Herpes Labialis

Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för en engångsdos på 1500 mg famciklovir hos 50 ungdomar med återkommande herpes labialis. Åtta av de 50 ungdomarna kommer också att delta i farmakokinetiken (PK) av famciklovir engångsdos 1500 mg

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Okontrollerad studie

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

53

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna
        • Women's Health Care at Frost Street
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60614
        • Children's Memorial Hospital
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63117
        • Clayton Medical Research
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Westover Heights Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Primary Physicians Research, Inc
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Lake Jackson, Texas, Förenta staterna, 77566
        • R/D Clinical Research
      • Lake Jackson, Texas, Förenta staterna, 77566
        • R/D Clinical Research, Inc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Polikliniska män eller kvinnor 12 till <18 år
  • Allmänt god hälsa med en dokumenterad historia som är typisk för återkommande herpes labialis

  • Prodromala symtom eller aktiva lesioner som tyder på en återkommande episod av herpes labialis (dvs. har haft munsår tidigare) , med början inte överstigande 24 timmar fram till tidpunkten för administrering av studieläkemedlet

    • Ungdomar som deltar i farmakokinetik (PK) delen av studien kan inkluderas utan ett återfall av aktivt herpes labialis eller med uppkomst av tecken/symtom på en återkommande episod av herpes labialis längre än 24 timmar före studieläkemedlets administrering. Alla ungdomar som deltar i farmakokinetikbedömningarna måste fasta i minst 8 timmar före besök 1 och vara villig att fasta i ytterligare 2 timmar efter administrering av studieläkemedlet

Exklusions kriterier:

  • Användning av andra prövningsläkemedel inom 30 dagar efter registreringen
  • Historik med överkänslighet mot famciklovir eller penciklovir
  • Oförmåga att svälja tabletter
  • Kroppsvikt mindre än 40 kilogram (kg)
  • Historik av malabsorption, såvida inte ett tillstånd som celiaki är stabilt och välkontrollerat, tidigare gastrointestinala operationer eller strålbehandling som kan påverka läkemedelsabsorption eller metabolism, eller något tillstånd som kan störa läkemedelsabsorption, distribution, metabolism eller utsöndring
  • Känd njurinsufficiens (beräknad kreatininclearance <60 [milliliter/minut] ml/min)
  • Känt gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C)
  • Betydande hudsjukdom som atopisk dermatit eller eksem som skulle störa bedömningen av orala/labiala lesioner
  • Känd för att vara immunförsvagad eller får systemiska eller använder topikala immunsuppressiva medel (inklusive kortikosteroider, takrolimus och picrolimus) inom 30 dagar efter inskrivning
  • Samtidig användning av probenecid
  • Gravida eller ammande (digivande) kvinnor
  • Kvinnor i fertil ålder, OM de inte använder två preventivmetoder. De två metoderna kan vara en dubbelbarriärmetod eller en barriärmetod plus en hormonell metod.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Famciklovir
Läkemedel: Famciklovir
Famciklovir 1500 mg (3 x 500 mg tabletter) oralt som engångsdos.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare rapporterade biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från studiestart till dag 36
AE definieras som alla ogynnsamma och oavsiktliga diagnoser, symptom, tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), syndrom eller sjukdom som antingen uppträder under studien, har varit frånvarande vid baslinjen eller, om de förekommer vid baslinjen, verkar förvärras. Allvarliga biverkningar är alla ogynnsamma medicinska händelser som leder till döden, är livshotande, kräver (eller förlänger) sjukhusvistelse, orsakar bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, leder till medfödda anomalier eller fosterskador, eller är andra tillstånd som enligt utredarnas bedömning representerar betydande faror.
Från studiestart till dag 36
Antal deltagare med kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser
Tidsram: Från studiestart till dag 36
Deltagare med laboratorievärden utanför det definierade normalintervallet graderades som kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser. Laboratorievärden utvärderades enligt National Cancer Institute – Common terminology criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE). Hematologi, urinanalys och klinisk kemi rapporterades.
Från studiestart till dag 36

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid för maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) av Penciklovir (aktiv metabolit från Famciklovir) och 6-deoxipenciklovir (första mellanmetaboliten från Famciklovir)
Tidsram: Före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 och 10 timmar efter dos
Tmax definierades som tiden för att nå maximal plasmakoncentration. Penciklovir (aktiv metabolit från famciklovir) och 6-deoxipenciklovir (första mellanmetaboliten från famciklovir) bestämdes med hjälp av en validerad vätskekromatografi/tandem masspektrometri (LC/MS/MS) metod. Kvantifieringsgränsen var 0,15 mikrogram (µg)/milliliter (ml) för båda föreningarna. Beräkningar gjordes i WinNonlin 5.0.1, med hjälp av icke-kompartmenterade metoder.
Före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 och 10 timmar efter dos
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av Penciklovir (aktiv metabolit från Famciclovir) och 6-deoxipenciklovir (första mellanmetaboliten från Famciclovir)
Tidsram: Före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 och 10 timmar efter dos
Cmax definierades som den maximala observerade plasmakoncentrationen. Penciklovir (aktiv metabolit från famciklovir) och 6-deoxipenciklovir (första intermediär metabolit från famciklovir) bestämdes med hjälp av LC/MS/MS-metoden. Kvantifieringsgränsen var 0,15 µg/ml för båda föreningarna. Beräkningar gjordes i WinNonlin 5.0.1, med hjälp av icke-kompartmenterade metoder.
Före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 och 10 timmar efter dos
Area under plasmakoncentrationen av Penciklovir (aktiv metabolit från Famciclovir) och 6-deoxipenciklovir (första mellanmetaboliten från Famciclovir)
Tidsram: Före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 och 10 timmar efter dos
AUC 0-tlast definierades som arean under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll upp till den sista kvantifierbara koncentrationen (Clast) beräknad med den linjära trapetsformade regeln. Penciklovir (aktiv metabolit från famciklovir) och 6-deoxipenciklovir (första intermediär metabolit från famciklovir) bestämdes med hjälp av LC/MS/MS-metoden. Kvantifieringsgränsen var 0,15 µg/ml för båda föreningarna. Beräkningar gjordes i WinNonlin 5.0.1, med hjälp av icke-kompartmenterade metoder.
Före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 och 10 timmar efter dos
Area under plasmakoncentration-tidkurvan från tid 0 till oändlighet (AUC 0-oändlighet) av Penciclovir (aktiv metabolit från Famciclovir) och 6-deoxipenciklovir (första mellanmetaboliten från Famciclovir)
Tidsram: Före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 och 10 timmar efter dos
AUC 0-oändlighet definierades som arean under plasmakoncentrationstidskurvan från tid noll till oändlighet = AUC 0-tlast + C last /λ z, där λz är den skenbara eliminationshastighetskonstanten uppskattad genom linjär regressionsanalys av den terminala delen av den log-linjära plasmakoncentration-tid-kurvan. Penciklovir (aktiv metabolit från famciklovir) och 6-deoxipenciklovir (första intermediär metabolit från famciklovir) bestämdes med hjälp av LC/MS/MS-metoden. Kvantifieringsgränsen var 0,15 µg/ml för båda föreningarna. Beräkningar gjordes i WinNonlin 5.0.1, med hjälp av icke-kompartmenterade metoder.
Före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 och 10 timmar efter dos
Uppenbar terminal halveringstid (T½) för Penciklovir (aktiv metabolit från Famciclovir) och 6-deoxipenciklovir (första mellanmetaboliten från Famciclovir)
Tidsram: Före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 och 10 timmar efter dos
T½ definierades som den skenbara terminala elimineringshalveringstiden = ln 2/λz. Penciklovir (aktiv metabolit från famciklovir) och 6-deoxipenciklovir (första intermediär metabolit från famciklovir) bestämdes med hjälp av LC/MS/MS-metoden. Kvantifieringsgränsen var 0,15 µg/ml för båda föreningarna. Beräkningar gjordes i WinNonlin 5.0.1, med hjälp av icke-kompartmenterade metoder.
Före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 och 10 timmar efter dos
Synbar oral clearance av penciklovir från plasma (CL/F) av penciklovir (aktiv metabolit från famciklovir)
Tidsram: Före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 och 10 timmar efter dos
CL/F definierades som det skenbara orala clearance av penciklovir från plasma = dos av famciklovir*0,7884/AUC 0-inf, där 0,7884 är förhållandet mellan molekylvikten för penciklovir (253,3 g/mol) och famciklovir (321,3 g/mol). F är biotillgängligheten för penciklovir efter oral administrering av famciklovir. Penciklovir (aktiv metabolit från famciklovir) och 6-deoxipenciklovir (första intermediär metabolit från famciklovir) bestämdes med hjälp av LC/MS/MS-metoden. Kvantifieringsgränsen var 0,15 µg/ml för båda föreningarna. Beräkningar gjordes i WinNonlin 5.0.1, med hjälp av icke-kompartmenterade metoder.
Före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 och 10 timmar efter dos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

25 mars 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

2 juni 2010

Avslutad studie (Faktisk)

2 juni 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2009

Första postat (Uppskatta)

8 april 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CFAM810B2305

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Herpes Labialis

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera