Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучить безопасность, переносимость, фармакокинетику и фармакодинамику AZD1656 у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2) в Японии. (JMAD)

2 ноября 2009 г. обновлено: AstraZeneca

Рандомизированное, одиночное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы I для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики после многократного возрастания пероральных доз AZD1656 у японских пациентов с СД2

Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости AZD1656 после многократных повторных пероральных доз у японских пациентов с диабетом 2 типа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Fukuoka, Япония
        • Research Site
      • Tokyo, Япония
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины, не детородные потенциальные японские пациенты с СД2, 30-75 лет.
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 27 кг/м2.
  • Пациенты с диагностированным сахарным диабетом, получающие лечение диетой и физическими упражнениями или до двух пероральных противодиабетических препаратов. На стабильный гликемический контроль указывает отсутствие изменений в лечении в течение 3 месяцев до включения в исследование.

Критерий исключения:

  • Почечная дисфункция СКФ < 60 мл/мин.
  • Систолическое давление (САД) > 160 мм рт.ст. или диастолическое давление (ДАД) > 95 мм рт.ст.
  • Клинически значимое заболевание или клинически значимая травма, по оценке исследователя, в течение двух недель до первого введения ИП.
  • История ишемической болезни сердца, инсульта, транзиторной ишемической атаки или симптоматического заболевания периферических сосудов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: А
3 постепенно увеличивающихся повторных пероральных дозы AZD1656 в 3 группах (по 6 активных веществ в каждой группе)
Лекарство: AZD1656
Три этапа увеличения дозы пероральной суспензии, 8 дней лечения
Плацебо Компаратор: Б
Пероральная суспензия плацебо дается 3 группам (2 на плацебо в каждой группе)
Лекарство: Плацебо
Пероральная суспензия плацебо, 8 дней лечения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность по оценке нежелательных явлений, АД, частоты пульса, уровня глюкозы в плазме, лабораторных показателей безопасности и ЭКГ
Временное ограничение: Образцы крови, взятые повторно в течение 24 часов в день исследования
Образцы крови, взятые повторно в течение 24 часов в день исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетические переменные (AUC, Cmax, tmax, t½, CL/F, Ae и CLR).
Временное ограничение: Образцы крови, взятые повторно в течение 24 часов в день исследования
Образцы крови, взятые повторно в течение 24 часов в день исследования
Фармакодинамические переменные (P-глюкоза, S-инсулин и S-C-пептид).
Временное ограничение: Образцы крови, взятые повторно в течение 24 часов в день исследования
Образцы крови, взятые повторно в течение 24 часов в день исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Директор по исследованиям: Klas Malmberg, MD, AstraZeneca R&D Mölndal
  • Главный следователь: Takashi Eto, MD, PhD, PS Clinic, Fukuoka, Japan
  • Главный следователь: Mitsuyasu Hokamura, MD, HONJO CLINIC II, Tokyo, Japan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 ноября 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2009 г.

Последняя проверка

1 ноября 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D1020C00004

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться