Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At studere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af AZD1656 hos japanske type 2-diabetes mellitus (T2DM)-patienter (JMAD)

2. november 2009 opdateret af: AstraZeneca

Et randomiseret, enkeltblindt, placebokontrolleret, multicenter, fase I-studie til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik efter flere stigende orale doser af AZD1656 hos japanske T2DM-patienter

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD1656 efter flere gentagne orale doser hos japanske patienter med type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Research Site
      • Tokyo, Japan
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige ikke-fertile japanske T2DM-patienter, 30-75 år.
  • Et kropsmasseindeks (BMI) på 19 til 27 kg/m2.
  • Diagnosticerede diabetes mellitus-patienter behandlet med diæt og motion eller med op til to orale antidiabetiske lægemidler. Stabil glykæmisk kontrol indiceret ved ingen ændret behandling inden for 3 måneder før indskrivning.

Ekskluderingskriterier:

  • Renal dysfunktion GFR < 60 ml/min.
  • Systolisk tryk (SBP) > 160 mmHg eller diastolisk tryk (DBP) > 95 mmHg
  • Klinisk signifikant sygdom eller klinisk relevant traume, som vurderet af investigator, inden for to uger før den første administration af IP.
  • Anamnese med iskæmisk hjertesygdom, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller symptomatisk perifer vaskulær sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
3 gradvist stigende gentagne orale doser af AZD1656 givet til 3 grupper (6 på aktivt stof i hver gruppe)
Medicin: AZD1656
Tre stigende dosis-trin med oral suspension, 8 dages behandling
Placebo komparator: B
Placebo oral suspension givet til 3 grupper (2 på placebo i hver gruppe)
Medicin: Placebo
Placebo oral suspension, 8 dages behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed ved vurdering af uønskede hændelser, BP, pulsfrekvens, plasmaglukose, sikkerhedslaboratorievariabler og EKG
Tidsramme: Blodprøver taget gentagne gange i løbet af 24 timer på studiedages sessioner
Blodprøver taget gentagne gange i løbet af 24 timer på studiedages sessioner

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetiske variable (AUC, Cmax, tmax, t½, CL/F, Ae og CLR).
Tidsramme: Blodprøver taget gentagne gange i løbet af 24 timer på studiedages sessioner
Blodprøver taget gentagne gange i løbet af 24 timer på studiedages sessioner
Farmakodynamiske variabler (P-Glucose, S-Insulin og S-C-peptid).
Tidsramme: Blodprøver taget gentagne gange i løbet af 24 timer på studiedages sessioner
Blodprøver taget gentagne gange i løbet af 24 timer på studiedages sessioner

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: Klas Malmberg, MD, AstraZeneca R&D Mölndal
  • Ledende efterforsker: Takashi Eto, MD, PhD, PS Clinic, Fukuoka, Japan
  • Ledende efterforsker: Mitsuyasu Hokamura, MD, HONJO CLINIC II, Tokyo, Japan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2009

Først opslået (Skøn)

9. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. november 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2009

Sidst verificeret

1. november 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D1020C00004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med AZD1656

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner