Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å studere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av AZD1656 hos japansk type 2 diabetes mellitus (T2DM) pasienter (JMAD)

2. november 2009 oppdatert av: AstraZeneca

En randomisert, enkeltblind, placebokontrollert, multisenter, fase I-studie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk etter flere stigende orale doser av AZD1656 hos japanske T2DM-pasienter

Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og toleransen til AZD1656 etter gjentatte orale doser hos japanske pasienter med type 2 diabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Research Site
      • Tokyo, Japan
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige ikke-fertile japanske T2DM-pasienter, 30-75 år.
  • En kroppsmasseindeks (BMI) på 19 til 27 kg/m2.
  • Diagnostiserte diabetes mellitus-pasienter behandlet med diett og trening eller med opptil to orale antidiabetika. Stabil glykemisk kontroll indikert ved ingen endret behandling innen 3 måneder før registrering.

Ekskluderingskriterier:

  • Nyresvikt GFR < 60 ml/min.
  • Systolisk trykk (SBP) > 160 mmHg eller diastolisk trykk (DBP) > 95 mmHg
  • Klinisk signifikant sykdom eller klinisk relevant traume, som bedømt av etterforskeren, innen to uker før første administrasjon av IP.
  • Anamnese med iskemisk hjertesykdom, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep eller symptomatisk perifer vaskulær sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
3 gradvis økende gjentatte orale doser av AZD1656 gitt til 3 grupper (6 på aktivt stoff i hver gruppe)
Legemiddel: AZD1656
Tre økende dose-trinn med mikstur, 8 dagers behandling
Placebo komparator: B
Placebo oral suspensjon gitt til 3 grupper (2 på placebo i hver gruppe)
Legemiddel: Placebo
Placebo mikstur, 8 dagers behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet ved vurdering av uønskede hendelser, BP, puls, plasmaglukose, sikkerhetslaboratorievariabler og EKG
Tidsramme: Blodprøver tatt gjentatte ganger i løpet av 24 timer på studiedagsøkter
Blodprøver tatt gjentatte ganger i løpet av 24 timer på studiedagsøkter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetiske variabler (AUC, Cmax, tmax, t½, CL/F, Ae og CLR).
Tidsramme: Blodprøver tatt gjentatte ganger i løpet av 24 timer på studiedagsøkter
Blodprøver tatt gjentatte ganger i løpet av 24 timer på studiedagsøkter
Farmakodynamiske variabler (P-Glukose, S-Insulin og S-C-peptid).
Tidsramme: Blodprøver tatt gjentatte ganger i løpet av 24 timer på studiedagsøkter
Blodprøver tatt gjentatte ganger i løpet av 24 timer på studiedagsøkter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Studieleder: Klas Malmberg, MD, AstraZeneca R&D Mölndal
  • Hovedetterforsker: Takashi Eto, MD, PhD, PS Clinic, Fukuoka, Japan
  • Hovedetterforsker: Mitsuyasu Hokamura, MD, HONJO CLINIC II, Tokyo, Japan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

9. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. november 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2009

Sist bekreftet

1. november 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D1020C00004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

Kliniske studier på AZD1656

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere