Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ke studiu bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky AZD1656 u japonských pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) (JMAD)

2. listopadu 2009 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze I k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky po vícenásobných vzestupných perorálních dávkách AZD1656 u japonských pacientů s T2DM

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost AZD1656 po opakovaných opakovaných perorálních dávkách u japonských pacientů s diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko
        • Research Site
      • Tokyo, Japonsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potenciální japonští pacienti s T2DM, muži nebo ženy, 30–75 let.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 19 až 27 kg/m2.
  • Diagnostikovaní pacienti s diabetes mellitus léčení dietou a cvičením nebo až dvěma perorálními antidiabetiky. Stabilní kontrola glykémie indikovaná nezměněnou léčbou během 3 měsíců před zařazením.

Kritéria vyloučení:

  • Renální dysfunkce GFR < 60 ml/min.
  • Systolický tlak (SBP) > 160 mmHg nebo diastolický tlak (DBP) > 95 mmHg
  • Klinicky významné onemocnění nebo klinicky relevantní trauma podle posouzení zkoušejícího během dvou týdnů před prvním podáním IP.
  • Anamnéza ischemické choroby srdeční, mrtvice, tranzitorní ischemické ataky nebo symptomatického onemocnění periferních cév.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
3 postupně se zvyšující opakované perorální dávky AZD1656 podávané 3 skupinám (6 na léčivou látku v každé skupině)
Lék: AZD1656
Tři kroky zvyšující se dávky s perorální suspenzí, 8denní léčba
Komparátor placeba: B
Placebo perorální suspenze podávaná 3 skupinám (2 na placebu v každé skupině)
Lék: Placebo
Placebo perorální suspenze, 8denní léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost hodnocením nežádoucích účinků, TK, tepové frekvence, plazmatické glukózy, bezpečnostních laboratorních proměnných a EKG
Časové okno: Vzorky krve odebrané opakovaně během 24 hodin na sezeních studijního dne
Vzorky krve odebrané opakovaně během 24 hodin na sezeních studijního dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetické proměnné (AUC, Cmax, tmax, t½, CL/F, Ae a CLR).
Časové okno: Vzorky krve odebrané opakovaně během 24 hodin na sezeních studijního dne
Vzorky krve odebrané opakovaně během 24 hodin na sezeních studijního dne
Farmakodynamické proměnné (P-glukóza, S-inzulin a S-C-peptid).
Časové okno: Vzorky krve odebrané opakovaně během 24 hodin na sezeních studijního dne
Vzorky krve odebrané opakovaně během 24 hodin na sezeních studijního dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Klas Malmberg, MD, AstraZeneca R&D Mölndal
  • Vrchní vyšetřovatel: Takashi Eto, MD, PhD, PS Clinic, Fukuoka, Japan
  • Vrchní vyšetřovatel: Mitsuyasu Hokamura, MD, HONJO CLINIC II, Tokyo, Japan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

9. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. listopadu 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2009

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D1020C00004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na AZD1656

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit