Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica do AZD1656 em Pacientes Japoneses com Diabetes Mellitus Tipo 2 (T2DM) (JMAD)

2 de novembro de 2009 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo randomizado, simples-cego, controlado por placebo, multicêntrico, de fase I para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica após múltiplas doses orais ascendentes de AZD1656 em pacientes japoneses com DM2

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do AZD1656 após múltiplas doses orais repetidas em pacientes japoneses com diabetes tipo 2.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

24

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Fukuoka, Japão
        • Research Site
      • Tokyo, Japão
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes japoneses com DM2 com potencial para engravidar, homens ou mulheres, de 30 a 75 anos.
  • Um índice de massa corporal (IMC) de 19 a 27 kg/m2.
  • Pacientes diagnosticados com Diabetes Mellitus tratados com dieta e exercícios ou com até dois medicamentos antidiabéticos orais. Controle glicêmico estável indicado por nenhum tratamento alterado dentro de 3 meses antes da inscrição.

Critério de exclusão:

  • Disfunção renal TFG < 60 mL/min.
  • Pressão sistólica (PAS) > 160 mmHg ou pressão diastólica (PAD) > 95 mmHg
  • Doença clinicamente significativa ou trauma clinicamente relevante, conforme julgado pelo investigador, dentro de duas semanas antes da primeira administração do IP.
  • História de doença cardíaca isquêmica, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório ou doença vascular periférica sintomática.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: A
3 doses orais repetidas gradualmente crescentes de AZD1656 administradas a 3 grupos (6 na substância ativa em cada grupo)
Medicamento: AZD1656
Três doses crescentes com suspensão oral, 8 dias de tratamento
Comparador de Placebo: B
Suspensão oral placebo administrada a 3 grupos (2 com placebo em cada grupo)
Medicamento: Placebo
Placebo suspensão oral, 8 dias de tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Segurança por avaliação de eventos adversos, PA, pulsação, glicose plasmática, variáveis ​​laboratoriais de segurança e ECG
Prazo: Amostras de sangue coletadas repetidamente durante 24 horas nas sessões do dia do estudo
Amostras de sangue coletadas repetidamente durante 24 horas nas sessões do dia do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Variáveis ​​farmacocinéticas (AUC, Cmax, tmax, t½, CL/F, Ae e CLR).
Prazo: Amostras de sangue coletadas repetidamente durante 24 horas nas sessões do dia do estudo
Amostras de sangue coletadas repetidamente durante 24 horas nas sessões do dia do estudo
Variáveis ​​farmacodinâmicas (P-Glucose, S-Insulina e S-C-peptídeo).
Prazo: Amostras de sangue coletadas repetidamente durante 24 horas nas sessões do dia do estudo
Amostras de sangue coletadas repetidamente durante 24 horas nas sessões do dia do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Diretor de estudo: Klas Malmberg, MD, AstraZeneca R&D Mölndal
  • Investigador principal: Takashi Eto, MD, PhD, PS Clinic, Fukuoka, Japan
  • Investigador principal: Mitsuyasu Hokamura, MD, HONJO CLINIC II, Tokyo, Japan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

9 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de novembro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2009

Última verificação

1 de novembro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D1020C00004

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Diabetes tipo 2

Ensaios clínicos em AZD1656

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in New Zealand

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever