Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki AZD1656 u japońskich pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM) (JMAD)

2 listopada 2009 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane, z pojedynczą ślepą próbą, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy I w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki po wielokrotnych rosnących dawkach doustnych AZD1656 u japońskich pacjentów z T2DM

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji AZD1656 po wielokrotnych powtarzanych dawkach doustnych u japońskich pacjentów z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia
        • Research Site
      • Tokyo, Japonia
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety, którzy nie mogą zajść w ciążę, japońscy pacjenci z T2DM, w wieku 30-75 lat.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 19 do 27 kg/m2.
  • Pacjenci z rozpoznaną cukrzycą leczeni dietą i ćwiczeniami fizycznymi lub maksymalnie dwoma doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi. Stabilna kontrola glikemii wskazana przez niezmieniony sposób leczenia w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia czynności nerek GFR < 60 ml/min.
  • Ciśnienie skurczowe (SBP) > 160 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe (DBP) > 95 mmHg
  • Klinicznie istotna choroba lub klinicznie istotny uraz, według oceny badacza, w ciągu dwóch tygodni przed pierwszym podaniem IP.
  • Choroba niedokrwienna serca, udar, przemijający atak niedokrwienny lub objawowa choroba naczyń obwodowych w wywiadzie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
3 stopniowo zwiększające się powtarzane dawki doustne AZD1656 podane 3 grupom (6 na substancję czynną w każdej grupie)
Lek: AZD1656
Trzy zwiększające się dawki w postaci zawiesiny doustnej, leczenie przez 8 dni
Komparator placebo: B
Placebo zawiesina doustna podana 3 grupom (2 otrzymującym placebo w każdej grupie)
Lek: Placebo
Placebo zawiesina doustna, leczenie przez 8 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo poprzez ocenę zdarzeń niepożądanych, BP, tętna, stężenia glukozy w osoczu, zmienne laboratoryjne bezpieczeństwa i EKG
Ramy czasowe: Próbki krwi pobierane wielokrotnie w ciągu 24 godzin podczas sesji w dniu badania
Próbki krwi pobierane wielokrotnie w ciągu 24 godzin podczas sesji w dniu badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmienne farmakokinetyczne (AUC, Cmax, tmax, t½, CL/F, Ae i CLR).
Ramy czasowe: Próbki krwi pobierane wielokrotnie w ciągu 24 godzin podczas sesji w dniu badania
Próbki krwi pobierane wielokrotnie w ciągu 24 godzin podczas sesji w dniu badania
Zmienne farmakodynamiczne (P-glukoza, S-insulina i S-C-peptyd).
Ramy czasowe: Próbki krwi pobierane wielokrotnie w ciągu 24 godzin podczas sesji w dniu badania
Próbki krwi pobierane wielokrotnie w ciągu 24 godzin podczas sesji w dniu badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Klas Malmberg, MD, AstraZeneca R&D Mölndal
  • Główny śledczy: Takashi Eto, MD, PhD, PS Clinic, Fukuoka, Japan
  • Główny śledczy: Mitsuyasu Hokamura, MD, HONJO CLINIC II, Tokyo, Japan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 listopada 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2009

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D1020C00004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na AZD1656

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj