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日本人の2型糖尿病（T2DM）患者におけるAZD1656の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を研究する (JMAD)

2009年11月2日 更新者：AstraZeneca

日本人のT2DM患者におけるAZD1656の複数回漸増経口投与後の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための無作為化単盲検プラセボ対照多施設共同第I相試験

この研究の目的は、日本人の 2 型糖尿病患者における AZD1656 の複数回反復経口投与後の安全性と忍容性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

24

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Fukuoka、日本
        • Research Site
      • Tokyo、日本
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 30～75歳の男性または女性の妊娠の可能性のない日本人のT2DM患者。
  • 体格指数 (BMI) が 19 ～ 27 kg/m2。
  • 糖尿病と診断され、食事療法と運動療法、または最大 2 種類の経口抗糖尿病薬による治療を受けた患者。 安定した血糖コントロールは、登録前 3 か月以内に治療を変更していないことを示します。

除外基準:

  • 腎機能障害 GFR < 60 mL/min。
  • 収縮期血圧 (SBP) > 160 mmHg または拡張期血圧 (DBP) > 95 mmHg
  • -最初のIP投与前2週間以内に治験責任医師が判断した、臨床的に重大な疾患または臨床的に関連する外傷。
  • 虚血性心疾患、脳卒中、一過性虚血発作、または症候性末梢血管疾患の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：あ
AZD1656 の 3 回の徐々に増加する反復経口用量を 3 つのグループに投与 (各グループの活性物質について 6 回)
薬：AZD1656
経口懸濁液による 3 つの増量段階、8 日間の治療
プラセボコンパレーター：B
プラセボ経口懸濁液を 3 つのグループに投与 (各グループにプラセボを 2 つ)
薬：プラセボ
プラセボ経口懸濁液、8日間の治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象、血圧、脈拍数、血漿グルコース、安全性実験室変数および心電図の評価による安全性
時間枠：研究日セッションの24時間中に繰り返し採取された血液サンプル
研究日セッションの24時間中に繰り返し採取された血液サンプル

二次結果の測定

結果測定
時間枠
薬物動態変数 (AUC、Cmax、tmax、t1/2、CL/F、Ae、CLR)。
時間枠：研究日セッションの24時間中に繰り返し採取された血液サンプル
研究日セッションの24時間中に繰り返し採取された血液サンプル
薬力学的変数 (P-グルコース、S-インスリン、S-C-ペプチド)。
時間枠：研究日セッションの24時間中に繰り返し採取された血液サンプル
研究日セッションの24時間中に繰り返し採取された血液サンプル

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AstraZeneca

捜査官

  • スタディディレクター：Klas Malmberg, MD、AstraZeneca R&D Mölndal
  • 主任研究者：Takashi Eto, MD, PhD、PS Clinic, Fukuoka, Japan
  • 主任研究者：Mitsuyasu Hokamura, MD、HONJO CLINIC II, Tokyo, Japan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年5月1日

研究の完了 (実際)

2009年10月1日

試験登録日

最初に提出

2009年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年6月8日

最初の投稿 (見積もり)

2009年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年11月2日

最終確認日

2009年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D1020C00004

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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