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Per studiare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'AZD1656 nei pazienti giapponesi con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) (JMAD)

2 novembre 2009 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase I randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo, multicentrico per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica dopo dosi orali multiple ascendenti di AZD1656 in pazienti giapponesi con T2DM

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di AZD1656 dopo dosi orali multiple ripetute in pazienti giapponesi con diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone
        • Research Site
      • Tokyo, Giappone
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti giapponesi con T2DM maschi o femmine non fertili potenziali, 30-75 anni.
  • Un indice di massa corporea (BMI) da 19 a 27 kg/m2.
  • Pazienti con diagnosi di diabete mellito trattati con dieta ed esercizio fisico o con un massimo di due farmaci antidiabetici orali. Controllo glicemico stabile indicato da nessuna modifica del trattamento entro 3 mesi prima dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  • Disfunzione renale VFG < 60 ml/min.
  • Pressione sistolica (SBP) > 160 mmHg o pressione diastolica (DBP) > 95 mmHg
  • - Malattia clinicamente significativa o trauma clinicamente rilevante, come giudicato dallo sperimentatore, entro due settimane prima della prima somministrazione dell'IP.
  • Storia di cardiopatia ischemica, ictus, attacco ischemico transitorio o malattia vascolare periferica sintomatica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
3 dosi orali ripetute gradualmente crescenti di AZD1656 somministrate a 3 gruppi (6 sul principio attivo in ciascun gruppo)
Droga: AZD1656
Tre dosi incrementali con sospensione orale, 8 giorni di trattamento
Comparatore placebo: B
Sospensione orale placebo somministrata a 3 gruppi (2 con placebo in ciascun gruppo)
Droga: Placebo
Placebo sospensione orale, trattamento 8 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza mediante valutazione di eventi avversi, pressione arteriosa, frequenza cardiaca, glicemia, variabili di laboratorio di sicurezza ed ECG
Lasso di tempo: Campioni di sangue prelevati ripetutamente durante 24 ore durante le sessioni del giorno di studio
Campioni di sangue prelevati ripetutamente durante 24 ore durante le sessioni del giorno di studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variabili farmacocinetiche (AUC, Cmax, tmax, t½, CL/F, Ae e CLR).
Lasso di tempo: Campioni di sangue prelevati ripetutamente durante 24 ore durante le sessioni del giorno di studio
Campioni di sangue prelevati ripetutamente durante 24 ore durante le sessioni del giorno di studio
Variabili farmacodinamiche (P-Glucosio, S-Insulina e S-C-peptide).
Lasso di tempo: Campioni di sangue prelevati ripetutamente durante 24 ore durante le sessioni del giorno di studio
Campioni di sangue prelevati ripetutamente durante 24 ore durante le sessioni del giorno di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: Klas Malmberg, MD, AstraZeneca R&D Mölndal
  • Investigatore principale: Takashi Eto, MD, PhD, PS Clinic, Fukuoka, Japan
  • Investigatore principale: Mitsuyasu Hokamura, MD, HONJO CLINIC II, Tokyo, Japan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

9 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 novembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2009

Ultimo verificato

1 novembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D1020C00004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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