Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkia AZD1656:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa japanilaisilla tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) -potilailla (JMAD)

maanantai 2. marraskuuta 2009 päivittänyt: AstraZeneca

Satunnaistettu, yksisokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, faasin I turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka arvioimiseksi useiden nousevien AZD1656-annosten jälkeen japanilaisilla T2DM-potilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida AZD1656:n turvallisuutta ja siedettävyyttä toistuvien suun kautta annettujen annosten jälkeen japanilaisilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Fukuoka, Japani
        • Research Site
      • Tokyo, Japani
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispuolinen ei-hedelmöityspotentiaalinen japanilainen T2DM-potilas, 30-75 vuotta.
  • Painoindeksi (BMI) on 19-27 kg/m2.
  • Diabetes mellitus -potilaat, joita hoidetaan ruokavaliolla ja liikunnalla tai enintään kahdella suun kautta otettavalla diabeteslääkkeellä. Vakaa verensokeritasapaino, joka osoittaa, ettei hoitoa ole muutettu 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Munuaisten toimintahäiriö GFR < 60 ml/min.
  • Systolinen paine (SBP) > 160 mmHg tai diastolinen paine (DBP) > 95 mmHg
  • Kliinisesti merkittävä sairaus tai kliinisesti merkittävä trauma, tutkijan arvioiden mukaan, kahden viikon sisällä ennen tutkimusajanjakson ensimmäistä antoa.
  • Aiempi iskeeminen sydänsairaus, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai oireinen perifeerinen verisuonisairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A
3 asteittain kasvavaa toistuvaa oraalista AZD1656-annosta annettuna 3 ryhmälle (6 vaikuttavaa ainetta jokaisessa ryhmässä)
Lääke: AZD1656
Kolme nousevaa annosvaihetta oraalisuspensiolla, 8 päivän hoito
Placebo Comparator: B
Plasebooraalisuspensio annettuna 3 ryhmälle (2 lumelääkettä kussakin ryhmässä)
Lääke: Plasebo
Plasebo oraalisuspensio, 8 päivän hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus arvioimalla haittatapahtumat, verenpaine, pulssi, plasman glukoosi, turvallisuuslaboratoriomuuttujat ja EKG
Aikaikkuna: Verinäytteet otettu toistuvasti 24 tunnin aikana tutkimuspäivän istunnoissa
Verinäytteet otettu toistuvasti 24 tunnin aikana tutkimuspäivän istunnoissa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farmakokineettiset muuttujat (AUC, Cmax, tmax, t½, CL/F, Ae ja CLR).
Aikaikkuna: Verinäytteet otettu toistuvasti 24 tunnin aikana tutkimuspäivän istunnoissa
Verinäytteet otettu toistuvasti 24 tunnin aikana tutkimuspäivän istunnoissa
Farmakodynaamiset muuttujat (P-glukoosi, S-insuliini ja S-C-peptidi).
Aikaikkuna: Verinäytteet otettu toistuvasti 24 tunnin aikana tutkimuspäivän istunnoissa
Verinäytteet otettu toistuvasti 24 tunnin aikana tutkimuspäivän istunnoissa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Klas Malmberg, MD, AstraZeneca R&D Mölndal
  • Päätutkija: Takashi Eto, MD, PhD, PS Clinic, Fukuoka, Japan
  • Päätutkija: Mitsuyasu Hokamura, MD, HONJO CLINIC II, Tokyo, Japan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 9. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 3. marraskuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. marraskuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D1020C00004

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Kliiniset tutkimukset AZD1656

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa