Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van AZD1656 te bestuderen bij patiënten met Japanse type 2 diabetes mellitus (T2DM) (JMAD)

2 november 2009 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een gerandomiseerde, enkelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische, fase I-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek te beoordelen na meerdere oplopende orale doses van AZD1656 bij Japanse T2DM-patiënten

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van AZD1656 na meerdere herhaalde orale doses bij Japanse patiënten met diabetes type 2.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Research Site
      • Tokyo, Japan
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke niet-vruchtbare potentiële Japanse T2DM-patiënten, 30-75 jaar.
  • Een body mass index (BMI) van 19 tot 27 kg/m2.
  • Gediagnosticeerde Diabetes Mellitus-patiënten die werden behandeld met een dieet en lichaamsbeweging of met maximaal twee orale antidiabetica. Stabiele glykemische controle aangegeven door geen gewijzigde behandeling binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

  • Nierdisfunctie GFR < 60 ml/min.
  • Systolische druk (SBP) > 160 mmHg of diastolische druk (DBP) > 95 mmHg
  • Klinisch significante ziekte of klinisch relevant trauma, zoals beoordeeld door de onderzoeker, binnen twee weken vóór de eerste toediening van het IP.
  • Geschiedenis van ischemische hartziekte, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval of symptomatische perifere vasculaire ziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A
3 geleidelijk toenemende herhaalde orale doses van AZD1656 gegeven aan 3 groepen (6 op de werkzame stof in elke groep)
Geneesmiddel: AZD1656
Drie toenemende dosisstappen met orale suspensie, behandeling van 8 dagen
Placebo-vergelijker: B
Placebo suspensie voor oraal gebruik gegeven aan 3 groepen (2 op placebo in elke groep)
Geneesmiddel: Placebo
Placebo orale suspensie, 8 dagen behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid door beoordeling van bijwerkingen, bloeddruk, hartslag, plasmaglucose, veiligheidslaboratoriumvariabelen en ECG
Tijdsspanne: Tijdens studiedagsessies herhaaldelijk bloed afgenomen gedurende 24 uur
Tijdens studiedagsessies herhaaldelijk bloed afgenomen gedurende 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetische variabelen (AUC, Cmax, tmax, t½, CL/F, Ae en CLR).
Tijdsspanne: Tijdens studiedagsessies herhaaldelijk bloed afgenomen gedurende 24 uur
Tijdens studiedagsessies herhaaldelijk bloed afgenomen gedurende 24 uur
Farmacodynamische variabelen (P-glucose, S-insuline en S-C-peptide).
Tijdsspanne: Tijdens studiedagsessies herhaaldelijk bloed afgenomen gedurende 24 uur
Tijdens studiedagsessies herhaaldelijk bloed afgenomen gedurende 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Studie directeur: Klas Malmberg, MD, AstraZeneca R&D Mölndal
  • Hoofdonderzoeker: Takashi Eto, MD, PhD, PS Clinic, Fukuoka, Japan
  • Hoofdonderzoeker: Mitsuyasu Hokamura, MD, HONJO CLINIC II, Tokyo, Japan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 november 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2009

Laatst geverifieerd

1 november 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D1020C00004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes

Klinische onderzoeken op AZD1656

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren