Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Para estudiar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de AZD1656 en pacientes japoneses con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) (JMAD)

2 de noviembre de 2009 actualizado por: AstraZeneca

Estudio aleatorizado, simple ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de fase I para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica después de múltiples dosis orales ascendentes de AZD1656 en pacientes japoneses con DM2

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de AZD1656 después de múltiples dosis orales repetidas en pacientes japoneses con diabetes tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Fukuoka, Japón
        • Research Site
      • Tokyo, Japón
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes japoneses con DM2, masculinos o femeninos, no fértiles, de 30 a 75 años.
  • Un índice de masa corporal (IMC) de 19 a 27 kg/m2.
  • Pacientes diagnosticados de Diabetes Mellitus tratados con dieta y ejercicio o con hasta dos antidiabéticos orales. Control glucémico estable indicado por ningún cambio de tratamiento dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción.

Criterio de exclusión:

  • Disfunción renal FG < 60 ml/min.
  • Presión sistólica (PAS) > 160 mmHg o presión diastólica (PAD) > 95 mmHg
  • Enfermedad clínicamente significativa o traumatismo clínicamente relevante, a juicio del investigador, dentro de las dos semanas anteriores a la primera administración del IP.
  • Antecedentes de cardiopatía isquémica, ictus, accidente isquémico transitorio o enfermedad vascular periférica sintomática.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A
3 dosis orales repetidas que aumentan gradualmente de AZD1656 administradas a 3 grupos (6 sobre el principio activo en cada grupo)
Droga: AZD1656
Tres dosis crecientes con suspensión oral, 8 días de tratamiento
Comparador de placebos: B
Suspensión oral de placebo administrada a 3 grupos (2 con placebo en cada grupo)
Droga: Placebo
Suspensión oral de placebo, tratamiento de 8 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad mediante evaluación de eventos adversos, PA, frecuencia del pulso, glucosa plasmática, variables de laboratorio de seguridad y ECG
Periodo de tiempo: Muestras de sangre tomadas repetidamente durante 24 horas en las sesiones del día del estudio
Muestras de sangre tomadas repetidamente durante 24 horas en las sesiones del día del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Variables farmacocinéticas (AUC, Cmax, tmax, t½, CL/F, Ae y CLR).
Periodo de tiempo: Muestras de sangre tomadas repetidamente durante 24 horas en las sesiones del día del estudio
Muestras de sangre tomadas repetidamente durante 24 horas en las sesiones del día del estudio
Variables farmacodinámicas (P-Glucosa, S-Insulina y S-C-péptido).
Periodo de tiempo: Muestras de sangre tomadas repetidamente durante 24 horas en las sesiones del día del estudio
Muestras de sangre tomadas repetidamente durante 24 horas en las sesiones del día del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Director de estudio: Klas Malmberg, MD, AstraZeneca R&D Mölndal
  • Investigador principal: Takashi Eto, MD, PhD, PS Clinic, Fukuoka, Japan
  • Investigador principal: Mitsuyasu Hokamura, MD, HONJO CLINIC II, Tokyo, Japan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de noviembre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2009

Última verificación

1 de noviembre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D1020C00004

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes tipo 2

Ensayos clínicos sobre AZD1656

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Germany

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir