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Étudier l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'AZD1656 chez des patients japonais atteints de diabète sucré de type 2 (DT2) (JMAD)

2 novembre 2009 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude randomisée, en simple aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique et de phase I pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique après plusieurs doses orales croissantes d'AZD1656 chez des patients japonais atteints de DT2

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'AZD1656 après plusieurs doses orales répétées chez des patients japonais atteints de diabète de type 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Fukuoka, Japon
        • Research Site
      • Tokyo, Japon
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins ou féminins japonais non en âge de procréer atteints de DT2, âgés de 30 à 75 ans.
  • Un indice de masse corporelle (IMC) de 19 à 27 kg/m2.
  • Patients atteints de diabète sucré traités avec un régime alimentaire et de l'exercice ou avec jusqu'à deux médicaments antidiabétiques oraux. Contrôle glycémique stable indiqué par aucun changement de traitement dans les 3 mois précédant l'inscription.

Critère d'exclusion:

  • Dysfonctionnement rénal GFR < 60 mL/min.
  • Pression systolique (PAS) > 160 mmHg ou pression diastolique (PAD) > 95 mmHg
  • Maladie cliniquement significative ou traumatisme cliniquement pertinent, tel que jugé par l'investigateur, dans les deux semaines précédant la première administration de l'IP.
  • Antécédents de cardiopathie ischémique, d'accident vasculaire cérébral, d'accident ischémique transitoire ou de maladie vasculaire périphérique symptomatique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UN
3 doses orales répétées progressivement croissantes d'AZD1656 administrées à 3 groupes (6 sur la substance active dans chaque groupe)
Médicament: AZD1656
Trois paliers posologiques croissants avec suspension buvable, traitement de 8 jours
Comparateur placebo: B
Suspension buvable placebo administrée à 3 groupes (2 sous placebo dans chaque groupe)
Médicament: Placebo
Suspension buvable placebo, traitement de 8 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Sécurité par évaluation des événements indésirables, de la tension artérielle, de la fréquence du pouls, de la glycémie, des variables de laboratoire de sécurité et de l'ECG
Délai: Échantillons sanguins prélevés à plusieurs reprises pendant 24 heures lors des journées d'étude
Échantillons sanguins prélevés à plusieurs reprises pendant 24 heures lors des journées d'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Variables pharmacocinétiques (AUC, Cmax, tmax, t½, CL/F, Ae et CLR).
Délai: Échantillons sanguins prélevés à plusieurs reprises pendant 24 heures lors des journées d'étude
Échantillons sanguins prélevés à plusieurs reprises pendant 24 heures lors des journées d'étude
Variables pharmacodynamiques (P-Glucose, S-Insuline et S-C-peptide).
Délai: Échantillons sanguins prélevés à plusieurs reprises pendant 24 heures lors des journées d'étude
Échantillons sanguins prélevés à plusieurs reprises pendant 24 heures lors des journées d'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Klas Malmberg, MD, AstraZeneca R&D Mölndal
  • Chercheur principal: Takashi Eto, MD, PhD, PS Clinic, Fukuoka, Japan
  • Chercheur principal: Mitsuyasu Hokamura, MD, HONJO CLINIC II, Tokyo, Japan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2009

Première publication (Estimation)

9 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 novembre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2009

Dernière vérification

1 novembre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D1020C00004

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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