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일본 제2형 진성 당뇨병(T2DM) 환자에서 AZD1656의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 연구 (JMAD)

2009년 11월 2일 업데이트: AstraZeneca

일본 T2DM 환자에서 AZD1656의 다중 상승 경구 투여 후 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 무작위, 단일 맹검, 위약 대조, 다기관, 제1상 연구

이 연구의 목적은 일본 제2형 당뇨병 환자에게 반복 경구 투여 후 AZD1656의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Fukuoka, 일본
        • Research Site
      • Tokyo, 일본
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성 비가임 일본 T2DM 환자, 30-75세.
  • 체질량지수(BMI) 19~27kg/m2.
  • 식이요법과 운동 또는 최대 2가지 경구 항당뇨제로 치료받은 진단된 당뇨병 환자. 등록 전 3개월 이내에 변경된 치료가 없음으로 표시된 안정적인 혈당 조절.

제외 기준:

  • 신장 기능 장애 GFR < 60 mL/min.
  • 수축기 혈압(SBP) > 160mmHg 또는 이완기 혈압(DBP) > 95mmHg
  • IP의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 조사자가 판단한 임상적으로 중요한 질병 또는 임상적으로 관련된 외상.
  • 허혈성 심장 질환, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작 또는 증상이 있는 말초 혈관 질환의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ㅏ
3개의 그룹에 AZD1656의 반복 경구 투여량을 점진적으로 증가시키는 3개(각 그룹의 활성 물질에 대해 6개)
의약품: AZD1656
경구 현탁액을 포함하는 3개의 증량 용량 단계, 8일 치료
위약 비교기: 비
3개 그룹에 위약 경구 현탁액 제공(각 그룹에서 위약 2개)
의약품: 위약
위약 경구 현탁액, 8일 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용, 혈압, 맥박수, 혈장 포도당, 안전 실험실 변수 및 ECG 평가를 통한 안전성
기간: 연구 당일 세션에서 24시간 동안 반복적으로 채취한 혈액 샘플
연구 당일 세션에서 24시간 동안 반복적으로 채취한 혈액 샘플

2차 결과 측정

결과 측정
기간
약동학적 변수(AUC, Cmax, tmax, t½, CL/F, Ae 및 CLR).
기간: 연구 당일 세션에서 24시간 동안 반복적으로 채취한 혈액 샘플
연구 당일 세션에서 24시간 동안 반복적으로 채취한 혈액 샘플
약력학적 변수(P-글루코스, S-인슐린 및 S-C-펩티드).
기간: 연구 당일 세션에서 24시간 동안 반복적으로 채취한 혈액 샘플
연구 당일 세션에서 24시간 동안 반복적으로 채취한 혈액 샘플

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

수사관

  • 연구 책임자: Klas Malmberg, MD, AstraZeneca R&D Mölndal
  • 수석 연구원: Takashi Eto, MD, PhD, PS Clinic, Fukuoka, Japan
  • 수석 연구원: Mitsuyasu Hokamura, MD, HONJO CLINIC II, Tokyo, Japan

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 6월 8일

처음 게시됨 (추정)

2009년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 11월 2일

마지막으로 확인됨

2009년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D1020C00004

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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