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Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von AZD1656 bei japanischen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM). (JMAD)

2. November 2009 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, einfach blinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik nach mehreren aufsteigenden oralen Dosen von AZD1656 bei japanischen T2DM-Patienten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von AZD1656 nach mehreren wiederholten oralen Dosen bei japanischen Patienten mit Typ-2-Diabetes zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Research Site
      • Tokyo, Japan
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche nicht gebärfähige potenzielle japanische T2DM-Patienten im Alter von 30 bis 75 Jahren.
  • Ein Body-Mass-Index (BMI) von 19 bis 27 kg/m2.
  • Patienten mit diagnostiziertem Diabetes mellitus, die mit Diät und Bewegung oder mit bis zu zwei oralen Antidiabetika behandelt werden. Stabile Blutzuckerkontrolle, angezeigt durch keine veränderte Behandlung innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung.

Ausschlusskriterien:

  • Nierenfunktionsstörung GFR < 60 ml/min.
  • Systolischer Druck (SBP) > 160 mmHg oder diastolischer Druck (DBP) > 95 mmHg
  • Klinisch bedeutsame Erkrankung oder klinisch relevantes Trauma nach Einschätzung des Prüfarztes innerhalb von zwei Wochen vor der ersten Verabreichung des IP.
  • Vorgeschichte einer ischämischen Herzerkrankung, eines Schlaganfalls, eines vorübergehenden ischämischen Anfalls oder einer symptomatischen peripheren Gefäßerkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A
3 schrittweise steigende wiederholte orale Dosen von AZD1656, verabreicht an 3 Gruppen (6 mit Wirkstoff in jeder Gruppe)
Arzneimittel: AZD1656
Drei ansteigende Dosisstufen mit Suspension zum Einnehmen, 8-tägige Behandlung
Placebo-Komparator: B
Placebo-Suspension zum Einnehmen, verabreicht an 3 Gruppen (2 mit Placebo in jeder Gruppe)
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Suspension zum Einnehmen, 8-tägige Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit durch Bewertung unerwünschter Ereignisse, Blutdruck, Pulsfrequenz, Plasmaglukose, Sicherheitslaborvariablen und EKG
Zeitfenster: An Studientagen werden innerhalb von 24 Stunden wiederholt Blutproben entnommen
An Studientagen werden innerhalb von 24 Stunden wiederholt Blutproben entnommen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetische Variablen (AUC, Cmax, tmax, t½, CL/F, Ae und CLR).
Zeitfenster: An Studientagen werden innerhalb von 24 Stunden wiederholt Blutproben entnommen
An Studientagen werden innerhalb von 24 Stunden wiederholt Blutproben entnommen
Pharmakodynamische Variablen (P-Glucose, S-Insulin und S-C-Peptid).
Zeitfenster: An Studientagen werden innerhalb von 24 Stunden wiederholt Blutproben entnommen
An Studientagen werden innerhalb von 24 Stunden wiederholt Blutproben entnommen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Klas Malmberg, MD, AstraZeneca R&D Mölndal
  • Hauptermittler: Takashi Eto, MD, PhD, PS Clinic, Fukuoka, Japan
  • Hauptermittler: Mitsuyasu Hokamura, MD, HONJO CLINIC II, Tokyo, Japan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. November 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2009

Zuletzt verifiziert

1. November 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D1020C00004

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