Клиническое исследование по оценке фармакокинетики, безопасности и переносимости SRT2104, вводимого нормальным здоровым добровольцам-мужчинам

Критерии включения:

• Быть здоровым мужчиной в возрасте от 18 до 60 лет.
• Добровольно подпишите одобренную Комитетом по этике исследований (REC) форму информированного согласия на участие в исследовании после того, как все соответствующие аспекты исследования были объяснены и обсуждены с субъектом.
• Иметь результаты биохимии, коагуляции, гематологии и анализа мочи, которые находятся в пределах нормы, допустимых пределов (если они выходят за пределы допустимого диапазона, они должны считаться клинически значимыми, чтобы быть исключающими) и выполнены в течение 21 дня после получения первой дозы исследуемого материала.
• Иметь ИМТ (индекс массы тела) от 18,0 до 32,0 кг/м2.
• Не иметь в анамнезе ВИЧ и гепатитов В и С.
• Не иметь серьезного заболевания или клинически значимого аномального лабораторного значения, как считает исследователь на основании лабораторных оценок, истории болезни или медицинского осмотра.
• Иметь нормальную ЭКГ в 12 отведениях или ЭКГ с отклонениями, считающимися клинически незначимыми.
• Иметь возможность общаться с персоналом следственного участка способом, достаточным для выполнения всех протокольных процедур, как описано.
• Согласитесь использовать приемлемый метод двойного барьера для контроля над рождаемостью, начиная с визита для скрининга и заканчивая 3 месяцами после последней дозы исследуемого материала.
• Согласитесь воздерживаться от употребления грейпфрутов и/или грейпфрутового сока за 7 дней до дня -1 визита 1 лечения до конца последнего визита субъекта исследования на 29 день.

Критерий исключения:

• Субъект имел серьезное заболевание в течение последних трех месяцев или какое-либо серьезное продолжающееся хроническое заболевание, которое исследователь сочтет неблагоприятным для регистрации.
• У субъекта почечная или печеночная недостаточность.
• У субъекта в анамнезе операции на желудочно-кишечном тракте или текущее желудочно-кишечное заболевание, которое может повлиять на всасывание лекарства.
• Субъект в течение 3 лет злоупотреблял наркотиками (включая бензодиазепины, опиоиды, амфетамин, кокаин и ТГК) или имел положительный результат на наркотики во время визита для скрининга.
• Субъект выкуривает более 5 сигарет в день.
• Субъект имеет историю алкоголизма и/или в настоящее время выпивает более трех порций алкоголя в день [одна порция равна одной единице алкоголя (один бокал вина, полпинты пива, одна мера спирта)].
• Субъект участвовал в клиническом исследовании в течение последних трех месяцев (определяемых как три месяца с даты последней дозы исследуемого лекарственного средства), за исключением исследования SRT-2104-004 (номер EudraCT: 2008-007364-41). ).
• У субъекта в анамнезе были трудности с донорством крови или доступность вен на левой или правой руке.
• Субъект сдал кровь (одну единицу или 350 мл) в течение трех месяцев до получения тестового материала.
• Субъект принимает продукты растительного происхождения, лекарства, отпускаемые без рецепта, или лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту, для которых период полураспада в 5 раз превышает 21 день (т. е. период скрининга) до включения в исследование.