Klinische studie ter beoordeling van de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van SRT2104 toegediend aan normale gezonde mannelijke vrijwilligers

Inclusiecriteria:

• Wees een gezonde man in de leeftijdscategorie van 18 tot 60 jaar.
• Vrijwillig een door de Research Ethics Committee (REC) goedgekeurd formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen om deel te nemen aan het onderzoek nadat alle relevante aspecten van het onderzoek zijn uitgelegd en met de proefpersoon zijn besproken.
• Testresultaten voor biochemie, coagulatie, hematologie en urineonderzoek hebben die binnen normale, toegestane limieten vallen (indien buiten bereik, moet als klinisch significant worden beschouwd als uitsluiting) en worden uitgevoerd binnen 21 dagen na ontvangst van de eerste dosis testmateriaal.
• Een BMI (Body Mass Index) tussen 18,0 en 32,0 kg/m2 hebben.
• Wees vrij van elke voorgeschiedenis van HIV en hepatitis B en C.
• Geen significante ziekte of klinisch significante abnormale laboratoriumwaarden hebben, zoals door de onderzoeker wordt aangenomen op basis van de laboratoriumevaluaties, medische geschiedenis of lichamelijk onderzoek.
• Een normaal ECG met 12 afleidingen hebben of een ECG met een afwijking die als klinisch onbeduidend wordt beschouwd.
• De mogelijkheid hebben om te communiceren met het personeel van de onderzoekslocatie op een manier die voldoende is om alle beschreven protocolprocedures uit te voeren.
• Ga akkoord met het gebruik van een aanvaardbare dubbele barrièremethode voor anticonceptie vanaf het screeningsbezoek tot en met 3 maanden na de laatste dosis testmateriaal.
• Stem ermee in af te zien van de consumptie van grapefruits en/of grapefruitsap vanaf 7 dagen voorafgaand aan dag -1 van behandelingsbezoek 1 tot en met het einde van het laatste studiebezoek van de proefpersoon op dag 29.

Uitsluitingscriteria:

• De proefpersoon heeft de afgelopen drie maanden een ernstige ziekte gehad of een significante aanhoudende chronische medische ziekte die de onderzoeker ongunstig zou achten voor inschrijving.
• Proefpersoon heeft een nier- of leverfunctiestoornis.
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van gastro-intestinale chirurgie of heeft momenteel een gastro-intestinale aandoening die de absorptie van geneesmiddelen kan beïnvloeden.
• Proefpersoon heeft binnen 3 jaar een voorgeschiedenis van drugsmisbruik (waaronder benzodiazepinen, opioïden, amfetamine, cocaïne en THC) of een positief resultaat bij het screeningsbezoek.
• Betrokkene rookt meer dan 5 sigaretten per dag.
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van alcoholisme en/of drinkt momenteel meer dan drie drankjes per dag [één drankje is gelijk aan één eenheid alcohol (één glas wijn, een halve pint bier, één maatje sterke drank)].
• Proefpersoon heeft in de afgelopen drie maanden deelgenomen aan een klinische proef (gedefinieerd als drie maanden vanaf de datum van de laatste dosis van een geneesmiddel voor onderzoek), met uitzondering van de SRT-2104-004-studie (EudraCT-nummer: 2008-007364-41 ).
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van moeilijkheden bij het doneren van bloed of toegankelijkheid van aderen in de linker- of rechterarm.
• Proefpersoon heeft bloed gedoneerd (één eenheid of 350 ml) binnen drie maanden voorafgaand aan het ontvangen van testmateriaal.
• Proefpersoon gebruikt kruidenproducten, vrij verkrijgbare medicatie of voorgeschreven medicamenteuze behandeling waarvan 5 keer de halfwaardetijd langer is dan 21 dagen (d.w.z. de screeningperiode) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.