- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00950261
Efficacy Study for Postoperative Chemoradiation Using Triweekly Cisplatin in Cervical Cancer Patients
Phase II Clinical Trial for Adjuvant Concurrent Chemoradiation Therapy in Post-operative Cervical Cancer Patients
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Cervical carcinoma is one of the most common gynecologic cancers worldwide. The prognosis of cervical cancer is favorable, with around 80-90% 5-year survival rate in early stage disease. However, advanced disease carries a poor prognosis.
The standard postoperative treatment for patients with cervical cancer who had high-risk factors is chemoradiation. Based on the results of five randomized clinical trials, which consistently showed improved survival in patients treated with cisplatin-based CRT, the National Cancer Institute (NCI) of the United States announced that 'Strong consideration should be given to the incorporation of concurrent cisplatin-based chemotherapy with RT in women who require radiation therapy for treatment of cervical cancer' in 1999.
Although recently reported meta-analysis studies also demonstrated improved local control rates and survival with cisplatin-based chemotherapy concurrent to radiation therapy (RT), the optimal cisplatin dose and dosing schedule are still undetermined. Among the previous five randomized clinical trials, two trials performed by the Gynecologic Oncology Group (GOG) used weekly cisplatin 40 mg/m2 while the other three trials used tri-weekly cisplatin at a dosage range of 50 mg/m2 to 75 mg/m2 combined with 5-fluorouracil (5-FU).
Despite the diversity in cisplatin dose and dosing schedules, weekly cisplatin at a dose of 40 mg/m2 concurrent to RT is widely accepted as the standard regimen of CRT because of its convenience, equal effectiveness, and favorable toxicity in comparison to other 5-FU combined regimens.
However, as a result of the GOG 165 study, which was closed prematurely because an interim analysis found that patients in the 5-FU treatment group were not likely to achieve a better outcome, the role of 5-FU (previously popularly included in clinical trials) as a radiosensitizer became subject to debate. Furthermore, a clinical trial performed by the NCI in Canada comparing pelvic RT alone with weekly cisplatin 40 mg/m2 concurrent to RT failed to show improvement of progression free and 5-year survival. While the authors suggested several possible reasons for why their study failed to demonstrate a survival benefit with concurrent weekly cisplatin 40 mg/m2 chemotherapy, other investigators have tried to find another optimal dose and dosing schedule for cisplatin administration.
In light of the results of the previous clinical trial that indicated 5-FU may not be an active radiosensitizer, weekly cisplatin 40 mg/m2 and tri-weekly cisplatin 75 mg/m2 remain the most popular cisplatin doses and dosing schedules. However, despite the possible advantages of tri-weekly cisplatin 75 mg/m2, which offer an increased peak concentration of cisplatin and cisplatin administration during brachytherapy, no clinical trials have efficacy of tri-weekly cisplatin-based chemotherapy concurrent to RT.
Therefore, the investigators are going to perform the efficacy study of postoperative, tri-weekly cisplatin chemoradiation for patients with cervical cancer.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 139-706
- Korea Institute of Radiological & Medical Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- cervical cancer
- underwent radical hysterectomy
- non-small cell type
- FIGO stage 1B - 2A
- have one or more risk factors (lymph node involvement, resection margin involvement, parametrial involvement)
- GOG performance status 0 - 2
Exclusion Criteria:
- Previous history of chemotherapy or radiation
- History of other cancer
- Hypersensitivity to platinum agents
- Pregnancy
- Serious medical disease
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: tri-weekly cisplatin
Patients in this arm will postoperatively receive cisplatin 75mg/m2 intravenously every 3 weeks, 3 cycles with radiation
|
cisplatin 75mg/m2 every 3 weeks, intravenous, 3 cycles
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
all kinds of toxicity
Временное ограничение: during treatment
|
during treatment
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sang-Young Ryu, MD, Korea Institute of Radiological & Medical Sciences
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KCCH GY 1002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования tri-weekly cisplatin
-
University Hospital, GenevaНеизвестныйИшемическая болезнь сердцаШвейцария
-
Institut de Recherche pour le DeveloppementMedical Research Council; Institut Pasteur; Centre Muraz; REVS PLUS Burkina Faso; Young... и другие соавторыЕще не набирают
-
Galderma R&DЗавершенныйМелазмаБразилия, Мексика
-
Medtronic - MITGЗавершенныйИшемическая болезнь сердца | Гипертония | Диабет | Остеоартрит | Апноэ во сне | Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь | ГиперлипидемияСоединенные Штаты
-
Federal University of São PauloInstituto Paulista de Estudos e Pesquisa em Oftalmologia; Eye Clinic Day Hospital...Завершенный
-
Brazilan Center for Studies in DermatologyПрекращеноЦеллюлит | Контур тела
-
Wakayama Medical UniversityЗавершенныйНовообразования поджелудочной железыЯпония
-
Medtronic - MITGЗавершенныйРак легкихСоединенные Штаты
-
Peking University Third HospitalЗавершенныйКатаракта | Пресбиопия | Близорукость | Удовлетворение | Линзы внутриглазныеКитай
-
Medtronic - MITGUniversity of South Florida; Duke University; Providence Medical Research CenterПрекращеноРак прямой кишки | Низкая передняя резекция | Проктосигмовидная резекцияСоединенные Штаты