The Influence of Vitamin D on Mineral Metabolism, Blood Pressure and Pulse Wave Analysis in Healthy Individuals
23 августа 2011 г. обновлено: Zealand University Hospital
The Influence of Vitamin D on Mineral Metabolism, Blood Pressure and Pulse Wave Analysis in Healthy Individuals. A Randomised Double Blinded Placebo Controlled Trial.
A randomized placebo controlled trial evaluating the effect of the recently recommended high doses of cholecalciferol (3000 IU/day) on mineral metabolism, blood pressure and pulse wave analysis in healthy individuals.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Roskilde, Дания, 4000
- Roskilde Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- > 18 years old
- p 25OH vitaminD<50nmol/l
- signed informed consent
Exclusion Criteria:
- receiving antihypertensive or antidiabetic treatment
- sarcoidoses
- history of kidney stones
- receiving 1-alfa-hydroxylated vitamin D treatment
- plasma creatinin > 120 micromol/l
- ionised calcium > 1,5 mmol/l
- treatment with calcimimetics
- active malignancy
- intestinal malabsorption
- active pancreatitis
- former hospitalisation due to alcoholic related disease
- using euphoriant drugs
- pregnancy or risk of being pregnant or lactating women
- Known allergy to cholecalciferol capsules
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
|
Empty capsules, 3 capsules per day for 16 weeks
|
|
Активный компаратор: cholecalciferol
3000 IU cholecalciferol per day for 16 weeks
|
Capsule cholecalciferol 1000 IU, 3 capsules per day for 16 weeks
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
urinary calcium excretion
Временное ограничение: before and after 16 weeks of intervention
|
before and after 16 weeks of intervention
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
25 hydroxyvitamin D
Временное ограничение: before and after 16 weeks og treatment
|
before and after 16 weeks og treatment
|
|
1,25 dihydroxyvitamin D
Временное ограничение: before and after 16 weeks of treatment
|
before and after 16 weeks of treatment
|
|
urinary creatinin
Временное ограничение: before and after 16 weeks of treatment
|
before and after 16 weeks of treatment
|
|
urinary protein
Временное ограничение: before and after 16 weeks of treatment
|
before and after 16 weeks of treatment
|
|
urinary phosphorous
Временное ограничение: before and after 16 weeks of treatment
|
before and after 16 weeks of treatment
|
|
p-FGF23
Временное ограничение: before and after 16 weeks of treatment
|
before and after 16 weeks of treatment
|
|
blood pressure
Временное ограничение: before and after 16 weeks of treatment
|
before and after 16 weeks of treatment
|
|
pulse wave velocity
Временное ограничение: before and after 16 weeks of treatment
|
before and after 16 weeks of treatment
|
|
augmentation index
Временное ограничение: before and after 16 weeks of treatment
|
before and after 16 weeks of treatment
|
|
central blood pressure
Временное ограничение: before and after 16 weeks of treatment
|
before and after 16 weeks of treatment
|
|
p-phosphate
Временное ограничение: before and after 16 weeks of treatment
|
before and after 16 weeks of treatment
|
|
ionised p-calcium
Временное ограничение: before and after 16 weeks of treatment
|
before and after 16 weeks of treatment
|
|
p-iPTH
Временное ограничение: before and after 16 weeks of treatment
|
before and after 16 weeks of treatment
|
|
alkalic phosphatase
Временное ограничение: before and after 16 weeks of treatment
|
before and after 16 weeks of treatment
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ditte Hansen, MD, Zealand University Hospital
- Главный следователь: Niels Erik Frandsen, MD, Zealand University Hospital
- Главный следователь: Knud Rasmussen, DmSci, Zealand University Hospital
- Главный следователь: Lisbet Brandi, DmSci, Zealand University Hospital
- Главный следователь: Hans Christian Hoeck, DmSci, Center For Clinical And Basic Research
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bressendorff I, Brandi L, Schou M, Nygaard B, Frandsen NE, Rasmussen K, Odum L, Ostergaard OV, Hansen D. The Effect of High Dose Cholecalciferol on Arterial Stiffness and Peripheral and Central Blood Pressure in Healthy Humans: A Randomized Controlled Trial. PLoS One. 2016 Aug 10;11(8):e0160905. doi: 10.1371/journal.pone.0160905. eCollection 2016.
- Nygaard B, Frandsen NE, Brandi L, Rasmussen K, Oestergaard OV, Oedum L, Hoeck HC, Hansen D. Effects of high doses of cholecalciferol in normal subjects: a randomized double-blinded, placebo-controlled trial. PLoS One. 2014 Aug 28;9(8):e102965. doi: 10.1371/journal.pone.0102965. eCollection 2014.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 августа 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 августа 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 августа 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 августа 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 августа 2011 г.
Последняя проверка
1 августа 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 7. juli 2009, version 1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers