Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вакцина MUC1 для тройного негативного рака молочной железы

19 июля 2018 г. обновлено: Joseph Baar, MD, PhD

Пилотное исследование пептида MUCI и вакцины Poly-ICLC для лечения тройного негативного рака молочной железы

ОБОСНОВАНИЕ:

Вакцины, сделанные из пептидов, могут помочь организму создать эффективный иммунный ответ для уничтожения опухолевых клеток. Ревакцинация может усилить иммунный ответ и предотвратить или отсрочить рецидив рака.

ЦЕЛЬ:

Оценить эффективность пептидной вакцины поли-ICLC + MUCI в усилении иммунологического ответа на MUCI у пациентов с тройным негативным РМЖ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить эффективность адъювантной вакцины пептид-поли-ICLC MUC1 в повышении системного иммунитета к MUC1 у женщин, завершивших терапию по AJCC (Американский объединенный комитет по раку) стадии I-III «тройной негатив» [т.е., ER( -) PR(-) HER2/neu(-)] рак молочной железы.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить безопасность и токсичность пептида MUC1 и поли-ICLC-вакцины у этой когорты пациентов.

КОНТУР:

Пациенты получают пептидную вакцину MUC-1 подкожно (п/к) и поли-ICLC-вакцину п/к на 0, 2 и 10 неделе при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Некоторые пациенты могут получить бустерную вакцину на 52-й неделе. Пациентов будут наблюдать за серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), связанными с исследованием, в течение 30 дней после их последней вакцинации. Если у пациента возникнет СНЯ во время участия в этом исследовании, он будет находиться под наблюдением до разрешения СНЯ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

29

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Инфильтративная аденокарцинома молочной железы I-III стадии AJCC, прошедшая стандартную адъювантную или неоадъювантную терапию (хирургическое вмешательство, лучевая терапия, биологическая терапия, химиотерапия) по поводу ТНРМЖ (ER-, PR-, HER-2/neu-)
  • Пациенты, завершившие стандартную терапию трижды негативного воспалительного РМЖ, имеют право на участие.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1
  • Абсолютное количество нейтрофилов >= 1000/мм^3
  • Гемоглобин >= 10,0 г/дл
  • Количество тромбоцитов >= 100 000/мм^3
  • Общий билирубин должен быть в пределах нормы.
  • Трансаминазы (аспартатаминотрансфераза [АСТ] и/или аланинаминотрансфераза [АЛТ]) могут быть в 2,5 раза выше установленного верхнего предела нормы (ВГН), если уровень щелочной фосфатазы =< ВГН
  • Щелочная фосфатаза может быть выше ВГН в 4 раза, если уровень трансаминаз =< ВГН
  • Нормальный креатинин и азот мочевины крови (АМК); при отклонении от нормы расчетный клиренс креатинина должен быть >= 60 мг/дл
  • Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)(-), антинуклеарные антитела (АНА)(-), панель гепатита (-), нормальные тесты функции щитовидной железы; эти тесты будут проводиться по усмотрению исследователя, если это оправдано анамнезом или клиническими проявлениями.
  • Пациенты должны быть свободны от предшествующих инвазивных злокачественных новообразований в течение >= 5 лет, за исключением радикально пролеченной базально-клеточной или плоскоклеточной карциномы кожи или карциномы in situ шейки матки.
  • Все пациенты должны пройти хирургическое вмешательство с диссекцией сторожевых и/или подмышечных лимфатических узлов в соответствии с действующими институциональными рекомендациями.
  • Все пациенты должны пройти адъювантную лучевую терапию в соответствии с действующими институциональными рекомендациями.
  • Все пациенты должны пройти либо адъювантную, либо неоадъювантную химиотерапию в соответствии с действующими институциональными рекомендациями; выбор химиотерапии остается на усмотрение лечащего врача
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность и должны быть готовы дать согласие на использование общепринятого и эффективного барьерного метода контрацепции во время участия в исследовании и в течение разумного периода после него.
  • Пациенты должны предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Известный метастатический РМЖ
  • Лучевая терапия, химиотерапия, биологическая терапия или другая экспериментальная терапия в течение предшествующих 4 недель
  • Предыдущая спленэктомия или лучевая терапия селезенки
  • Сосуществующие или предшествующие злокачественные новообразования, за исключением рака in situ шейки матки или базально-клеточного рака кожи.
  • Активная или неконтролируемая инфекция
  • Психиатрическое, аддиктивное или любое расстройство, которое ставит под угрозу возможность дать информированное согласие на участие или соблюдение требований исследования.
  • Параллельное системное лечение кортикостероидами – необходимо отказаться от всех стероидов как минимум за 4 недели до введения вакцины.
  • Любое состояние или поведение, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу способность пациента участвовать в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука я
Пациенты получают пептидную вакцину MUC-1 подкожно и вакцину поли-ICLC внутримышечно на 0, 4, 8, 12, 52 и 56 неделе при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты могут получить дополнительные вакцины через 34 и 38 недель, если иммунитет против MUC1 упадет ниже двукратного усиления по сравнению с исходным уровнем.
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Другой: проточной цитометрии
Коррелятивные исследования
Другой: иммуноферментный анализ
Коррелятивные исследования
Другие имена:
  • ИФА
Биологический: Пептидная вакцина MUC-1
Вводится подкожно
Биологический: поли ICLC
Внутримышечно
Другие имена:
  • Хилтонол
  • поли I:поли С со стабилизатором поли-1-лизина
  • Полиинозиновая-полицитидиловая кислота, стабилизированная полилизином и карбоксиметилцеллюлозой
  • стабилизированная полирибоинозиновая/полирибоцитидиловая кислота
  • Полирибоинозиновая-полирибоцитидиловая кислота-полилизинкарбоксиметилцеллюлоза
Биологический: Адъювантная вакцина MUC1 пептид-поли-ICLC
Получить адъювантную вакцинацию

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с положительным ответом антител против MUC1
Временное ограничение: На 12-й неделе (через 2 недели после 3-й инъекции)
Определяется как >= 2-кратное усиление по сравнению с исходным уровнем иммунитета к антителам против MUC1 или для субъектов, не имеющих антител к MUC1 на исходном уровне, к любому обнаруживаемому иммунитету к антителам против MUC1. Чтобы проверить гипотезу достаточного иммунологического ответа, мы будем применять оптимальный двухэтапный план Саймона. Доля пациентов с иммунологическим ответом будет рассчитана с доверительным интервалом 95% с использованием метода, разработанного для многоэтапных клинических исследований.
На 12-й неделе (через 2 недели после 3-й инъекции)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность и токсичность по оценке NCI CTC
Временное ограничение: Недели 0, 2, 4, 10, 12, 52 и 54, а затем в течение 30 дней после завершения исследуемого лечения.
Недели 0, 2, 4, 10, 12, 52 и 54, а затем в течение 30 дней после завершения исследуемого лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Joseph Baar, MD, PhD

Следователи

  • Главный следователь: Joseph Baar, MD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

19 августа 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 августа 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 сентября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 сентября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 сентября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CASE16107
  • NCI-2009-01318 (Другой идентификатор: NCI/CTRP)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования лабораторный анализ биомаркеров

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uganda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться