Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MUC1-vaccin voor triple-negatieve borstkanker

19 juli 2018 bijgewerkt door: Joseph Baar, MD, PhD

Pilotstudie van een MUCI-peptide en poly-ICLC-vaccin voor triple-negatieve borstkanker

RATIONALE:

Vaccins gemaakt van peptiden kunnen het lichaam helpen een effectieve immuunrespons op te bouwen om tumorcellen te doden. Het geven van boostervaccinaties kan een sterkere immuunrespons veroorzaken en herhaling van kanker voorkomen of vertragen.

DOEL:

Om de werkzaamheid van poly-ICLC + MUCI-peptidevaccin te evalueren bij het stimuleren van de immunologische respons op MUCI bij patiënten met triple-negatieve BC

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Evaluatie van de werkzaamheid van MUC1-peptide-poly-ICLC-adjuvansvaccin bij het versterken van de systemische immuniteit tegen MUC1 bij vrouwen die de therapie voor AJCC (American Joint Committee on Cancer) stadium I-III 'triple-negative' [d.w.z. ER( -) PR(-) HER2/neu(-)] borstkanker.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Evaluatie van de veiligheid en toxiciteit van het MUC1-peptide en het poly-ICLC-vaccin in dit patiëntencohort.

OVERZICHT:

Patiënten krijgen MUC-1-peptidevaccin subcutaan (SC) en poly-ICLC-vaccin SC in week 0, 2 en 10 bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Sommige patiënten kunnen in week 52 een boostervaccin krijgen. Patiënten zullen gedurende een periode van 30 dagen na hun laatste vaccinatie worden gevolgd op studiegerelateerde ernstige bijwerkingen (SAE's). Als een patiënt een SAE ervaart tijdens deelname aan dit onderzoek, wordt deze gevolgd totdat de SAE is opgelost.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • AJCC stadium I-III infiltrerend adenocarcinoom van de borst die standaard adjuvante of neoadjuvante therapie (chirurgie, bestraling, biologische therapie, chemotherapie) hebben voltooid voor TNBC (ER-, PR-, HER-2/neu-)
  • Patiënten die de standaardtherapie voor triple-negatieve inflammatoire BC hebben voltooid, komen in aanmerking
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-1
  • Absoluut aantal neutrofielen >= 1.000/mm^3
  • Hemoglobine >= 10,0 g/dl
  • Aantal bloedplaatjes >= 100.000/mm^3
  • Het totale bilirubine moet binnen de normale grenzen liggen
  • Transaminasen (aspartaataminotransferase [AST] en/of alanineaminotransferase [ALT]) kunnen tot 2,5 x de institutionele bovengrens van normaal (ULN) zijn als alkalische fosfatase =< ULN
  • Alkalische fosfatase kan tot 4 x ULN zijn als transaminasen =< ULN
  • Normale creatinine en bloedureumstikstof (BUN); indien abnormaal, moet de berekende creatinineklaring >= 60 mg/dL zijn
  • Humaan immunodeficiëntievirus (HIV)(-), antinucleair antilichaam (ANA)(-), hepatitispanel (-), normale schildklierfunctietesten; deze tests zullen worden uitgevoerd naar goeddunken van de onderzoeker, indien de anamnese of de klinische presentatie dit rechtvaardigen
  • Patiënten moeten >= 5 jaar ziektevrij zijn van eerdere invasieve maligniteiten, met uitzondering van curatief behandeld basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoma in situ van de cervix
  • Alle patiënten moeten een operatie hebben ondergaan met schildwacht- en/of okselklierdissectie volgens de richtlijnen van de deelnemende instellingen
  • Alle patiënten moeten adjuvante radiotherapie hebben voltooid volgens de richtlijnen van de deelnemende instellingen
  • Alle patiënten moeten adjuvante of neoadjuvante chemotherapie hebben voltooid volgens de richtlijnen van de deelnemende instellingen; de keuze van chemotherapie is ter beoordeling van de behandelend arts
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan en moeten bereid zijn in te stemmen met het gebruik van een geaccepteerde en effectieve vorm van anticonceptie tijdens deelname aan het onderzoek en gedurende een redelijke periode daarna
  • Patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende metastatische BC
  • Radiotherapie, chemotherapie, biologische therapie of andere experimentele therapie binnen de voorgaande 4 weken
  • Eerdere splenectomie of radiotherapie van de milt
  • Naast bestaande of eerdere maligniteiten behalve carcinoma in situ van de baarmoederhals of basaalcelcarcinoom van de huid
  • Actieve of ongecontroleerde infectie
  • Psychiatrische, verslavende of andere stoornis die het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan of te voldoen aan de vereisten van het onderzoek in gevaar brengt
  • Gelijktijdige behandeling met systemische corticosteroïden - moet gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de toediening van het vaccin geen steroïden meer gebruiken
  • Elke aandoening of elk gedrag dat naar het oordeel van de onderzoeker het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen in gevaar zou brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm ik
Patiënten krijgen het MUC-1-peptidevaccin subcutaan en het poly-ICLC-vaccin intramusculair in week 0, 4, 8, 12, 52 en 56, bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten kunnen aanvullende vaccins krijgen in week 34 en 38 als de anti-MUC1-immuniteit onder de tweevoudige verhoging ten opzichte van de uitgangswaarde daalt
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Correlatieve studies
Ander: flowcytometrie
Correlatieve studies
Ander: enzym-gekoppelde immunosorbenttest
Correlatieve studies
Andere namen:
  • ELISA
Biologisch: MUC-1-peptidevaccin
Onderhuids toegediend
Biologisch: poly ICLC
Intramusculair toegediend
Andere namen:
  • Hiltonol
  • poly I:poly C met poly-1-lysine stabilisator
  • Polyinosine-polycytidylzuur gestabiliseerd met polylysine en carboxymethylcellulose
  • gestabiliseerd polyriboinosine/polyribocytidylzuur
  • Polyriboinosine-polyribocytidylzuur-polylysine carboxymethylcellulose
Biologisch: MUC1-peptide-poly-ICLC-adjuvansvaccin
Ontvang adjuvante vaccinatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat een positieve anti-MUC1-antilichaamrespons vertoont
Tijdsspanne: In week 12 (2 weken na de 3e injectie)
Gedefinieerd als een >= 2-voudige verbetering ten opzichte van de uitgangsimmuniteit tegen MUC1-antilichamen, of voor personen zonder antilichaam tegen MUC1 bij aanvang, elke detecteerbare antilichaamimmuniteit tegen MUC1. Om de hypothese van een voldoende immunologische respons te testen, passen we een Simon's optimum 2-stage design toe. Het percentage patiënten met een immunologische respons zal worden berekend met een betrouwbaarheidsinterval van 95% met behulp van een methode die is ontwikkeld voor meertraps klinische onderzoeken.
In week 12 (2 weken na de 3e injectie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid en toxiciteit zoals beoordeeld door NCI CTC
Tijdsspanne: Week 0, 2, 4, 10, 12, 52 en 54 en daarna gedurende 30 dagen na voltooiing van de studiebehandeling
Week 0, 2, 4, 10, 12, 52 en 54 en daarna gedurende 30 dagen na voltooiing van de studiebehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Joseph Baar, MD, PhD

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joseph Baar, MD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

19 augustus 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 augustus 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

30 september 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CASE16107
  • NCI-2009-01318 (Andere identificatie: NCI/CTRP)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op analyse van biomarkers in het laboratorium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren