Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MUC1-vaccine mod triple-negativ brystkræft

19. juli 2018 opdateret af: Joseph Baar, MD, PhD

Pilotundersøgelse af en MUCI-peptid og poly-ICLC-vaccine mod triple-negativ brystkræft

RATIONAL:

Vacciner fremstillet af peptider kan hjælpe kroppen med at opbygge et effektivt immunrespons til at dræbe tumorceller. At give boostervaccinationer kan give et stærkere immunrespons og forhindre eller forsinke tilbagefald af kræft.

FORMÅL:

At evaluere effektiviteten af ​​poly-ICLC + MUCI peptidvaccine til at booste det immunologiske respons på MUCI hos patienter med triple-negativ BC

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At evaluere effektiviteten af ​​MUC1 peptid-poly-ICLC adjuvansvaccine til at øge systemisk immunitet mod MUC1 hos kvinder, der har afsluttet behandling for AJCC (American Joint Committee on Cancer) stadium I-III 'triple-negative' [dvs. ER( -) PR(-) HER2/neu(-)] brystkræft.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At evaluere sikkerheden og toksiciteten af ​​MUC1-peptidet og poly-ICLC-vaccinen i denne kohorte af patienter.

OMRIDS:

Patienter modtager MUC-1-peptidvaccine subkutant (SC) og poly-ICLC-vaccine SC i uge 0, 2 og 10 i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Nogle patienter kan få en boostervaccine i uge 52. Patienter vil blive fulgt for undersøgelsesrelaterede alvorlige bivirkninger (SAE) i en periode på 30 dage efter deres sidste vaccination. Hvis en patient oplever en SAE, mens han deltager i denne undersøgelse, vil de blive fulgt indtil opløsningen af ​​SAE.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • AJCC stadium I-III infiltrerende adenokarcinom i brystet, som har gennemført standard adjuverende eller neoadjuverende terapi (kirurgi, stråling, biologisk terapi, kemoterapi) for TNBC (ER-, PR-, HER-2/neu-)
  • Patienter, der har gennemført standardbehandling for triple-negativ inflammatorisk BC, er kvalificerede
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1
  • Absolut neutrofiltal >= 1.000/mm^3
  • Hæmoglobin >= 10,0 g/dl
  • Blodpladetal >= 100.000/mm^3
  • Total bilirubin skal være inden for normale grænser
  • Transaminaser (aspartataminotransferase [AST] og/eller alaninaminotransferase [ALT]) kan være op til 2,5 x institutionel øvre normalgrænse (ULN), hvis alkalisk fosfatase er =< ULN
  • Alkalisk fosfatase kan være op til 4 x ULN, hvis transaminaser er =< ULN
  • Normal kreatinin og blodurinstofnitrogen (BUN); hvis unormalt, skal den beregnede kreatininclearance være >= 60 mg/dL
  • Human immundefektvirus (HIV)(-), antinukleært antistof (ANA)(-), hepatitispanel (-), normale skjoldbruskkirtelfunktionstests; disse tests vil blive udført efter investigators skøn, hvis historie eller klinisk præsentation berettiger det
  • Patienter skal være sygdomsfri for tidligere invasive maligniteter i >= 5 år, med undtagelse af kurativt behandlet basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen
  • Alle patienter skal have gennemført operation med sentinel og/eller aksillær lymfeknude dissektion i henhold til deltagende institutionelle retningslinjer
  • Alle patienter skal have gennemført adjuverende strålebehandling i henhold til deltagende institutionelle retningslinjer
  • Alle patienter skal have gennemført enten adjuverende eller neoadjuverende kemoterapi i henhold til de deltagende institutionelle retningslinjer; valget af kemoterapi er efter den behandlende læges skøn
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest og skal være villige til at give samtykke til at bruge en accepteret og effektiv barriereform præventionsmetode under deltagelse i undersøgelsen og i en rimelig periode derefter
  • Patienter skal give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt metastatisk BC
  • Stråleterapi, kemoterapi, biologisk terapi eller anden undersøgelsesterapi inden for de foregående 4 uger
  • Tidligere splenektomi eller strålebehandling til milt
  • Sameksisterende eller tidligere maligniteter undtagen carcinom in situ i livmoderhalsen eller basalcellekarcinom i huden
  • Aktiv eller ukontrolleret infektion
  • Psykiatrisk, vanedannende eller enhver lidelse, der kompromitterer evnen til at give informeret samtykke til at deltage i eller overholde kravene i undersøgelsen
  • Samtidig systemisk kortikosteroidbehandling - skal være slukket for alle steroider i mindst 4 uger før vaccineadministration
  • Enhver tilstand eller adfærd, der efter investigatorens vurdering ville kompromittere patientens evne til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I
Patienter modtager MUC-1-peptidvaccine subkutant og poly-ICLC-vaccine intramuskulært i uge 0, 4, 8, 12, 52 og 56 i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter kan modtage yderligere vacciner i uge 34 og 38, hvis anti-MUC1-immuniteten falder under den dobbelte forstærkning fra baseline
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: flowcytometri
Korrelative undersøgelser
Andet: enzym-forbundet immunosorbent assay
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • ELISA
Biologisk: MUC-1 peptidvaccine
Gives subkutant
Biologisk: poly ICLC
Gives intramuskulært
Andre navne:
  • Hiltonol
  • poly I:poly C med poly-1-lysin stabilisator
  • Polyinosin-polycytidylsyre stabiliseret med polylysin og carboxymethylcellulose
  • stabiliseret polyriboinosin/polyribocytidylsyre
  • Polyriboinosin-Polyribocytidylic Acid-Polylysine Carboxymethylcellulose
Biologisk: MUC1 peptid-poly-ICLC adjuvansvaccine
Få adjuverende vaccination

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der viser et positivt anti-MUC1-antistofrespons
Tidsramme: I uge 12 (2 uger efter 3. injektion)
Defineret som en >= 2-fold forbedring fra baseline anti-MUC1 antistof immunitet, eller for forsøgspersoner uden antistof mod MUC1 ved baseline, enhver påviselig antistof immunitet mod MUC1. For at teste hypotesen om et tilstrækkeligt immunologisk respons vil vi anvende et Simons optimale 2-trins design. Andelen af ​​patienter med et immunologisk respons vil blive beregnet med et 95 % konfidensinterval ved hjælp af en metode udviklet til flertrins kliniske forsøg.
I uge 12 (2 uger efter 3. injektion)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og toksicitet vurderet af NCI CTC
Tidsramme: Uge 0, 2, 4, 10, 12, 52 og 54 og derefter i 30 dage efter afsluttet undersøgelsesbehandling
Uge 0, 2, 4, 10, 12, 52 og 54 og derefter i 30 dage efter afsluttet undersøgelsesbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Joseph Baar, MD, PhD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joseph Baar, MD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

19. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

21. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2009

Først opslået (Skøn)

30. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CASE16107
  • NCI-2009-01318 (Anden identifikator: NCI/CTRP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner