Vacuna MUC1 para el cáncer de mama triple negativo

Criterios de inclusión:

• Adenocarcinoma de mama infiltrante en estadio I-III del AJCC que ha completado la terapia adyuvante o neoadyuvante estándar (cirugía, radiación, terapia biológica, quimioterapia) para TNBC (ER-, PR-, HER-2/neu-)
• Los pacientes que han completado la terapia estándar para el CM inflamatorio triple negativo son elegibles
• Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1
• Recuento absoluto de neutrófilos >= 1000/mm^3
• Hemoglobina >= 10,0 g/dl
• Recuento de plaquetas >= 100.000/mm^3
• La bilirrubina total debe estar dentro de los límites normales
• Las transaminasas (aspartato aminotransferasa [AST] y/o alanina aminotransferasa [ALT]) pueden ser de hasta 2,5 veces el límite superior normal institucional (LSN) si la fosfatasa alcalina es =< LSN
• La fosfatasa alcalina puede ser de hasta 4 x LSN si las transaminasas son =< LSN
• Creatinina normal y nitrógeno ureico en sangre (BUN); si es anormal, el aclaramiento de creatinina calculado debe ser >= 60 mg/dL
• Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)(-), anticuerpo antinuclear (ANA)(-), panel de hepatitis (-), pruebas de función tiroidea normales; estas pruebas se realizarán a discreción del investigador si el historial o la presentación clínica lo justifican
• Los pacientes deben estar libres de enfermedades malignas invasivas previas durante >= 5 años, con la excepción de carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel tratado de forma curativa o carcinoma in situ del cuello uterino.
• Todos los pacientes deben haber completado la cirugía con disección de ganglio centinela y/o axilar de acuerdo con las pautas institucionales participantes
• Todos los pacientes deben haber completado la radioterapia adyuvante de acuerdo con las pautas institucionales participantes
• Todos los pacientes deben haber completado la quimioterapia adyuvante o neoadyuvante de acuerdo con las pautas institucionales participantes; la elección de la quimioterapia queda a criterio del médico tratante
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa y deben estar dispuestas a dar su consentimiento para usar un método anticonceptivo de barrera efectivo y aceptado durante la participación en el estudio y durante un período razonable a partir de entonces.
• Los pacientes deben proporcionar un consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• BC metastásico conocido
• Radioterapia, quimioterapia, terapia biológica u otra terapia en investigación dentro de las 4 semanas anteriores
• Esplenectomía previa o radioterapia al bazo
• Neoplasias malignas coexistentes o previas, excepto carcinoma in situ del cuello uterino o carcinoma de células basales de la piel
• Infección activa o no controlada
• Trastorno psiquiátrico, adictivo o cualquier otro que comprometa la capacidad de dar consentimiento informado para participar o cumplir con los requisitos del estudio.
• Tratamiento con corticosteroides sistémicos simultáneos: debe estar sin esteroides durante al menos 4 semanas antes de la administración de la vacuna
• Cualquier condición o comportamiento que, a juicio del Investigador, comprometería la capacidad del paciente para participar en el estudio.