Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MUC1 vakcina hármas negatív emlőrák ellen

2018. július 19. frissítette: Joseph Baar, MD, PhD

Kísérleti tanulmány egy MUCI peptid és poli-ICLC vakcináról hármas negatív emlőrák kezelésére

INDOKOLÁS:

A peptidekből készült vakcinák segíthetik a szervezetet hatékony immunválasz kiépítésében a daganatsejtek elpusztítására. Az emlékeztető oltások beadása erősebb immunválaszt válthat ki, és megelőzheti vagy késleltetheti a rák kiújulását.

CÉLJA:

A poli-ICLC + MUCI peptid vakcina hatékonyságának értékelése a MUCI-ra adott immunológiai válasz fokozásában hármas negatív BC-ben szenvedő betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A MUC1 peptid-poli-ICLC adjuváns vakcina hatékonyságának értékelése a MUC1 elleni szisztémás immunitás fokozásában olyan nőknél, akik befejezték az AJCC (Amerikai Rákellenes Vegyes Bizottság) I-III. stádiumú „hármas negatív” [azaz ER() kezelését. -) PR(-) HER2/neu(-)] mellrák.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A MUC1 peptid és a poli-ICLC vakcina biztonságosságának és toxicitásának értékelése ebben a betegcsoportban.

VÁZLAT:

A betegek MUC-1 peptid vakcinát szubkután (SC) és poli-ICLC vakcinát SC kapnak a 0., 2. és 10. héten a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. Néhány beteg emlékeztető oltást kaphat az 52. héten. A betegeket a vizsgálattal kapcsolatos súlyos mellékhatások (SAE) tekintetében az utolsó oltásukat követően 30 napig követik. Ha egy beteg SAE-t tapasztal, miközben részt vesz ebben a vizsgálatban, akkor követni fogják őt a SAE megoldásáig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

29

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • AJCC I-III. stádiumú infiltráló emlőadenocarcinoma, akik standard adjuváns vagy neoadjuváns terápiát (műtét, sugár, biológiai terápia, kemoterápia) végeztek a TNBC-hez (ER-, PR-, HER-2/neu-)
  • Azok a betegek, akik a hármas negatív gyulladásos BC standard terápiáját elvégezték, jogosultak
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-1
  • Abszolút neutrofilszám >= 1000/mm^3
  • Hemoglobin >= 10,0 g/dl
  • Thrombocytaszám >= 100 000/mm^3
  • A teljes bilirubinnak a normál határokon belül kell lennie
  • A transzaminázok (aszpartát-aminotranszferáz [AST] és/vagy alanin-aminotranszferáz [ALT]) a normál érték felső határának (ULN) legfeljebb 2,5-szerese lehet, ha az alkalikus foszfatáz = < ULN
  • Az alkalikus foszfatáz a normálérték felső határának 4-szerese lehet, ha a transzaminázok értéke < ULN
  • Normál kreatinin és vér karbamid-nitrogén (BUN); ha kóros, a számított kreatinin-clearance-nek >= 60 mg/dl-nek kell lennie
  • Humán immunhiány vírus (HIV)(-), antinukleáris antitest (ANA)(-), hepatitis panel (-), normál pajzsmirigyfunkciós vizsgálatok; ezeket a vizsgálatokat a vizsgáló belátása szerint végzik el, ha az anamnézis vagy a klinikai kép ezt indokolja
  • A betegeknek több mint 5 évig mentesnek kell lenniük korábbi invazív rosszindulatú daganatoktól, kivéve a gyógyítólag kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrkarcinómát vagy in situ méhnyakrákot.
  • Minden betegnek őrszem és/vagy hónalji nyirokcsomó disszekcióval végzett műtéten kell átesnie a résztvevő intézményi irányelveknek megfelelően
  • Minden betegnek adjuváns sugárterápiában kell részesülnie a résztvevő intézményi irányelvek szerint
  • Minden betegnek adjuváns vagy neoadjuváns kemoterápiát kell végeznie a résztvevő intézményi irányelvek szerint; a kemoterápia megválasztása a kezelőorvos belátása szerint történik
  • A fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük, és hajlandónak kell lenniük arra, hogy a vizsgálatban való részvétel során és azt követően ésszerű ideig egy elfogadott és hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazzanak.
  • A betegeknek írásos beleegyező nyilatkozatot kell adniuk

Kizárási kritériumok:

  • Ismert metasztatikus Kr. e
  • Sugárterápia, kemoterápia, biológiai terápia vagy egyéb vizsgálati terápia az előző 4 hétben
  • A lép korábbi lépeltávolítása vagy sugárkezelése
  • Egyidejűleg fennálló vagy korábbi rosszindulatú daganatok, kivéve a méhnyak in situ karcinómáját vagy a bőr bazálissejtes karcinómáját
  • Aktív vagy ellenőrizetlen fertőzés
  • Pszichiátriai, addiktív vagy bármilyen rendellenesség, amely veszélyezteti a tájékozott beleegyezés lehetőségét a vizsgálatban való részvételhez vagy a vizsgálat követelményeinek való megfeleléshez
  • Egyidejű szisztémás kortikoszteroid kezelés – az oltás beadása előtt legalább 4 hétig minden szteroidot ki kell hagyni
  • Bármilyen állapot vagy viselkedés, amely a vizsgáló megítélése szerint veszélyeztetné a páciens képességét a vizsgálatban való részvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kar I
A betegek MUC-1 peptid vakcinát szubkután és poli-ICLC vakcinát intramuszkulárisan kapnak a 0., 4., 8., 12., 52. és 56. héten, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegek további oltásokat kaphatnak a 34. és 38. héten, ha az anti-MUC1 immunitás a kiindulási érték kétszeresére csökken.
Egyéb: laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Egyéb: áramlási citometria
Korrelatív vizsgálatok
Egyéb: enzimhez kötött immunszorbens vizsgálat
Korrelatív vizsgálatok
Más nevek:
  • ELISA
Biológiai: MUC-1 peptid vakcina
Subcutan beadva
Biológiai: poli ICLC
Intramuszkulárisan beadva
Más nevek:
  • Hiltonol
  • poli I:poly C poli-1-lizin stabilizátorral
  • Polizin-policitidilsav polilizinnel és karboxi-metil-cellulózzal stabilizált
  • stabilizált poliriboinozin/poliribocitidilsav
  • Poliriboinozin-poliribocitidinsav-polilizin-karboxi-metil-cellulóz
Biológiai: MUC1 peptid-poli-ICLC adjuváns vakcina
Adjuváns oltást kap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pozitív anti-MUC1 antitest választ mutató betegek aránya
Időkeret: A 12. héten (2 héttel a 3. injekció után)
A kiindulási MUC1-ellenes antitest-immunitás több mint kétszeresének definiálható, vagy azoknál az alanyoknál, akiknél a kiinduláskor nem volt MUC1-ellenes antitest, bármely kimutatható MUC1 elleni antitest-immunitás. A megfelelő immunológiai válasz hipotézisének teszteléséhez Simon optimális 2-szakaszos elrendezését alkalmazzuk. A többlépcsős klinikai vizsgálatokhoz kifejlesztett módszerrel 95%-os konfidencia-intervallumtal számítják ki az immunválaszt mutató betegek arányát.
A 12. héten (2 héttel a 3. injekció után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Biztonság és toxicitás az NCI CTC által értékelve
Időkeret: A 0., 2., 4., 10., 12., 52. és 54. héten, majd a vizsgálati kezelés befejezése után 30 napig
A 0., 2., 4., 10., 12., 52. és 54. héten, majd a vizsgálati kezelés befejezése után 30 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Joseph Baar, MD, PhD

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joseph Baar, MD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. augusztus 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. augusztus 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. január 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. szeptember 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. szeptember 29.

Első közzététel (Becslés)

2009. szeptember 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 19.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CASE16107
  • NCI-2009-01318 (Egyéb azonosító: NCI/CTRP)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel