Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepionka MUC1 na potrójnie ujemnego raka piersi

19 lipca 2018 zaktualizowane przez: Joseph Baar, MD, PhD

Badanie pilotażowe peptydu MUCI i szczepionki poli-ICLC na potrójnie ujemnego raka piersi

RACJONALNE UZASADNIENIE:

Szczepionki wykonane z peptydów mogą pomóc organizmowi zbudować skuteczną odpowiedź immunologiczną w celu zabicia komórek nowotworowych. Podanie szczepionki przypominającej może wzmocnić odpowiedź immunologiczną i zapobiec lub opóźnić nawrót raka.

ZAMIAR:

Ocena skuteczności szczepionki peptydowej poli-ICLC + MUCI we wzmacnianiu odpowiedzi immunologicznej na MUCI u pacjentów z potrójnie ujemnym BC

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena skuteczności adiuwantowej szczepionki peptydowej MUC1-poli-ICLC we wzmacnianiu ogólnoustrojowej odporności na MUC1 u kobiet, które ukończyły terapię AJCC (Amerykański Połączony Komitet ds. Raka) w stadium I-III „potrójnie negatywny” [tj. ER( -) PR(-) HER2/neu(-)] rak piersi.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena bezpieczeństwa i toksyczności peptydu MUC1 i szczepionki poli-ICLC w tej kohorcie pacjentów.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują szczepionkę peptydową MUC-1 podskórnie (SC) i szczepionkę poli-ICLC SC w tygodniach 0, 2 i 10 przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Niektórzy pacjenci mogą otrzymać szczepionkę przypominającą w 52. tygodniu. Pacjenci będą obserwowani pod kątem poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) związanych z badaniem przez okres 30 dni po ostatnim szczepieniu. Jeśli pacjent doświadczy SAE podczas udziału w tym badaniu, będzie obserwowany aż do ustąpienia SAE.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • naciekającego gruczolakoraka piersi w stadium I-III wg AJCC, u których wykonano standardowe leczenie uzupełniające lub neoadiuwantowe (operacja, radioterapia, terapia biologiczna, chemioterapia) z powodu TNBC (ER-, PR-, HER-2/neu-)
  • Kwalifikują się pacjenci, którzy ukończyli standardową terapię potrójnie ujemnego zapalnego BC
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Bezwzględna liczba neutrofili >= 1000/mm^3
  • Hemoglobina >= 10,0 g/dl
  • Liczba płytek >= 100 000/mm^3
  • Bilirubina całkowita musi mieścić się w granicach normy
  • Transaminazy (aminotransferaza asparaginianowa [AST] i (lub) aminotransferaza alaninowa [ALT]) mogą być nawet 2,5-krotnie wyższe niż górna granica normy (GGN) w danej placówce, jeśli fosfataza zasadowa wynosi < GGN
  • Fosfataza alkaliczna może być do 4 x GGN, jeśli transaminazy są =< GGN
  • Norma kreatyniny i azotu mocznikowego we krwi (BUN); jeśli jest nieprawidłowy, obliczony klirens kreatyniny musi wynosić >= 60 mg/dl
  • Ludzki wirus niedoboru odporności (HIV)(-), przeciwciała przeciwjądrowe (ANA)(-), panel zapalenia wątroby (-), prawidłowe wyniki badań czynności tarczycy; testy te zostaną przeprowadzone według uznania Badacza, jeśli jest to uzasadnione historią lub obrazem klinicznym
  • Pacjenci muszą być wolni od wcześniejszych inwazyjnych nowotworów złośliwych przez >= 5 lat, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy
  • Wszyscy pacjenci muszą mieć ukończoną operację z wycięciem węzła wartowniczego i/lub węzła chłonnego pachowego zgodnie z wytycznymi uczestniczącej instytucji
  • Wszyscy pacjenci muszą mieć ukończoną uzupełniającą radioterapię zgodnie z wytycznymi uczestniczących instytucji
  • Wszyscy pacjenci muszą mieć ukończoną chemioterapię adjuwantową lub neoadiuwantową zgodnie z wytycznymi uczestniczących instytucji; wybór chemioterapii należy do lekarza prowadzącego
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego i wyrazić zgodę na stosowanie akceptowanej i skutecznej barierowej metody antykoncepcji podczas udziału w badaniu i przez rozsądny okres po jego zakończeniu
  • Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Znany przerzutowy BC
  • Radioterapia, chemioterapia, terapia biologiczna lub inna eksperymentalna terapia w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Poprzednia splenektomia lub radioterapia śledziony
  • Współistniejące lub przebyte nowotwory złośliwe z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego skóry
  • Aktywna lub niekontrolowana infekcja
  • Psychiatryczne, uzależniające lub inne zaburzenia, które upośledzają zdolność wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu lub spełnienie wymagań badania
  • Jednoczesne ogólnoustrojowe leczenie kortykosteroidami – należy odstawić wszystkie sterydy na co najmniej 4 tygodnie przed podaniem szczepionki
  • Jakikolwiek stan lub zachowanie, które w ocenie badacza mogłoby zagrozić zdolności pacjenta do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I
Pacjenci otrzymują szczepionkę peptydową MUC-1 podskórnie i szczepionkę poli-ICLC domięśniowo w tygodniach 0, 4, 8, 12, 52 i 56, przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci mogą otrzymać dodatkowe szczepionki w 34. i 38. tygodniu, jeśli odporność anty-MUC1 spadnie poniżej dwukrotnego wzmocnienia w porównaniu z wartością wyjściową
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: cytometrii przepływowej
Badania korelacyjne
Inny: Test immunoenzymatyczny
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • ELIZA
Biologiczny: Szczepionka peptydowa MUC-1
Podawany podskórnie
Biologiczny: poli ICLC
Podawany domięśniowo
Inne nazwy:
  • Hiltonol
  • poli I:poli C ze stabilizatorem poli-1-lizyna
  • Kwas poliinozynopolicytydylowy stabilizowany polilizyną i karboksymetylocelulozą
  • stabilizowany kwas poliryboinozynowy/polirybocytydylowy
  • Kwas poliryboinozynowy-polirybocytydylowy-karboksymetyloceluloza polilizyny
Biologiczny: Szczepionka adiuwantowa peptyd MUC1-poli-ICLC
Otrzymać szczepienie uzupełniające

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów wykazujących dodatnią odpowiedź przeciwciał anty-MUC1
Ramy czasowe: W 12. tygodniu (2 tygodnie po trzecim wstrzyknięciu)
Zdefiniowane jako >= 2-krotne zwiększenie odporności na przeciwciała anty-MUC1 w stosunku do wartości początkowej lub w przypadku pacjentów bez przeciwciał przeciwko MUC1 na początku badania, jakąkolwiek wykrywalną odporność na przeciwciała przeciwko MUC1. Aby przetestować hipotezę wystarczającej odpowiedzi immunologicznej, zastosujemy optymalny 2-stopniowy projekt Simona. Odsetek pacjentów z odpowiedzią immunologiczną zostanie obliczony z 95% przedziałem ufności przy użyciu metody opracowanej dla wieloetapowych badań klinicznych.
W 12. tygodniu (2 tygodnie po trzecim wstrzyknięciu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i toksyczność zgodnie z oceną NCI CTC
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 2, 4, 10, 12, 52 i 54, a następnie przez 30 dni po zakończeniu badanego leczenia
Tygodnie 0, 2, 4, 10, 12, 52 i 54, a następnie przez 30 dni po zakończeniu badanego leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Joseph Baar, MD, PhD

Śledczy

  • Główny śledczy: Joseph Baar, MD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

19 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CASE16107
  • NCI-2009-01318 (Inny identyfikator: NCI/CTRP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj