- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01054989
Жир, воспаление и резистентность к инсулину (FIRE)
Жир, воспаление и резистентность к инсулину (исследование FIRE)
Сочетание нарушенной чувствительности к инсулину и секреции инсулина считается основой диабета 2 типа. Повышенный уровень свободных жирных кислот ухудшает действие инсулина в мышцах и печени, но также системные воспалительные процессы играют роль в развитии резистентности к инсулину.
В этом исследовании сравнивается влияние жира и воспаления на чувствительность к инсулину, системное воспаление, энергетический обмен, сосудистую систему и нервную функцию у здоровых людей.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Известно, что нарушение регуляции липидного обмена с повышенным уровнем свободных жирных кислот (СЖК) представляет собой один из ключевых механизмов патофизиологии резистентности к инсулину, который, как впоследствии выяснилось, лежит в основе развития диабета 2 типа. Но также было показано, что воспалительные процессы, также известные как субклиническое воспаление, независимо связаны с резистентностью к инсулину и развитием диабета. Целью данного исследования является анализ причинно-следственной связи между СЖК и воспалением при индукции резистентности к инсулину у здоровых людей.
Известно, что парентеральное применение липидов в течение 4-6 часов приводит к увеличению СЖК и последующей индукции преходящей резистентности к инсулину в периферических тканях. Пока неизвестно, оказывает ли пероральное потребление жира аналогичный эффект. С другой стороны, пероральный прием пищи с высоким содержанием жиров резко повышает проницаемость кишечника и, следовательно, уровень бактериального липополисахарида (ЛПС) в кровотоке. Известно, что ЛПС является мощным стимулятором иммунного ответа на субклиническом уровне, сопровождающимся повышенными уровнями иммунных медиаторов, которые, в свою очередь, нарушают сигнальный путь рецептора инсулина, приводя к резистентности к инсулину. Таким образом, в этом исследовании анализируется влияние жира как при пероральной или парентеральной жировой нагрузке, так и при кратковременной инфузии ЛПС, имитирующей постпрандиальный системный пик ЛПС по сравнению с контрольной инфузией (глицерин) на резистентность к инсулину. Инсулинорезистентность и продукцию глюкозы печенью определяют с помощью гиперинсулинемического эугликемического зажима, включающего индикаторы глюкозы. Чтобы обнаружить влияние на иммунную систему на разных уровнях, мы измеряем 1) циркулирующие уровни иммунных медиаторов с помощью ELISA и мультиплексных анализов на основе шариков, 2) экспрессию генов лейкоцитов, 3) субфракции циркулирующих лейкоцитов с помощью FACS и 4) стимулирующие емкость изолированных лимфоцитов и моноцитов in vitro. Кроме того, изучается влияние жира или воспаления на функцию вегетативной нервной системы и сосудистой системы. Вторым направлением является влияние вмешательств на передачу сигнала и функцию митохондрий в мышцах, а также на метаболизм и воспаление в подкожной жировой ткани при биопсии мышц и жира.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и женщины
- Возраст 20-40 лет
- ИМТ 20-25 мг/м2
Критерий исключения:
- Гиперлипидемия
- Курение
- Беременность
- Острая инфекция
- анемия
- Прием препаратов, влияющих на метаболизм липидов или глюкозы, иммунную систему или антигипертензивных препаратов.
- Злокачественные новообразования
- Любое хроническое заболевание
- Аутоиммунные или иммунодефицитные заболевания, включая ВИЧ/СПИД
- Аллергия на исследуемые препараты
- Гепатит
- Заболевания желчного пузыря
- Почечная недостаточность
- Психические заболевания или зависимость
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Жир внутривенно
Внутривенное введение жира
|
Инфузия жира (интралипид) в течение 6 часов Жир внутрь (масло соевых бобов) разовая доза Инфузия ЛПС в течение 10 минут Инфузия глицерина в течение 6 часов
|
|
Активный компаратор: Жир орально
Оральная жировая нагрузка
|
Инфузия жира (интралипид) в течение 6 часов Жир внутрь (масло соевых бобов) разовая доза Инфузия ЛПС в течение 10 минут Инфузия глицерина в течение 6 часов
|
|
Активный компаратор: ЛПС внутривенно
Липополисахарид (ЛПС; стандартный эталонный эндотоксин США)
|
Инфузия жира (интралипид) в течение 6 часов Жир внутрь (масло соевых бобов) разовая доза Инфузия ЛПС в течение 10 минут Инфузия глицерина в течение 6 часов
|
|
Плацебо Компаратор: Глицерин внутривенно
Внутривенное вливание глицерина
|
Инфузия жира (интралипид) в течение 6 часов Жир внутрь (масло соевых бобов) разовая доза Инфузия ЛПС в течение 10 минут Инфузия глицерина в течение 6 часов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Влияние вмешательства на чувствительность всего организма к инсулину
Временное ограничение: 6 часов
|
6 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Влияние вмешательства на системное воспаление
Временное ограничение: 1-6 часов
|
1-6 часов
|
|
Влияние вмешательства на клеточные иммунные механизмы
Временное ограничение: 6 часов
|
6 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Michael Roden, Prof., MD, German Diabetes Center
- Главный следователь: Bettina Nowotny, MD, German Diabetes Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ziegler D, Strom A, Strassburger K, Nowotny B, Zahiragic L, Nowotny PJ, Carstensen-Kirberg M, Herder C, Szendroedi J, Roden M. Differential Patterns and Determinants of Cardiac Autonomic Nerve Dysfunction during Endotoxemia and Oral Fat Load in Humans. PLoS One. 2015 Apr 20;10(4):e0124242. doi: 10.1371/journal.pone.0124242. eCollection 2015.
- Nowotny B, Zahiragic L, Krog D, Nowotny PJ, Herder C, Carstensen M, Yoshimura T, Szendroedi J, Phielix E, Schadewaldt P, Schloot NC, Shulman GI, Roden M. Mechanisms underlying the onset of oral lipid-induced skeletal muscle insulin resistance in humans. Diabetes. 2013 Jul;62(7):2240-8. doi: 10.2337/db12-1179. Epub 2013 Mar 1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FIRE-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .