Диагностика хронического панкреатита

WP 1: Тестирование экзокринной функции

Цели:

Оценка эндоскопического короткого теста у пациентов с подозрением на заболевание поджелудочной железы. Основное внимание уделяется хроническому панкреатиту. (Сотрудничество с другими группами пациентов в других протоколах и с группой здоровых контролей. )

Методы:

Смоделированный секретин Эндоскопический короткий тест с забором проб из двенадцатиперстной кишки через 30-45 минут после стимуляции секретином. Измерение ферментов двенадцатиперстной кишки и концентрации бикарбоната в двенадцатиперстной кишке.

Включение:

Последовательно пациенты обращались в специализированную амбулаторию с подозрением на ДЦП.

Конечные точки:

Концентрация бикарбоната и ферментов в двенадцатиперстной кишке. Диагноз ДЦП по шкале Layer/Mayo. Статистика: Простые сравнения групповых средних. Расчет точности по ROC-кривым. Расчеты чувствительности/специфичности.

Размер выборки: Мощность и количество пациентов на исходном уровне рассчитываются на основе следующих предположений: Наименьшая разница между группами с достаточным и недостаточным количеством поджелудочной железы, отвергающая нулевую гипотезу, оценивается в 25% в отношении пика бикарбоната в EST. Стандартное отклонение для наихудшего случая выбрано равным 25%. Ожидается, что размеры выборки из 14 пациентов в каждой группе дадут желаемую мощность не менее 0,80. Размер выборки: не менее 15 пациентов в каждой группе.

WP 2: Тестирование передовых ультразвуковых методов

Цели:

Оцените диагностическую точность трансабдоминального УЗИ (УЗИ) по сравнению с диагнозом ХП по шкале Layer/Mayo, эндоскопическому УЗИ (ЭУЗИ), предыдущим исследованиям КТ/МРТ и внешнесекреторной функции поджелудочной железы.

Размер образца:

Мощность и количество пациентов на исходном уровне рассчитываются на основе следующих предположений: Наименьшая разница между панкреатической достаточной и недостаточной группами, отвергающая нулевую гипотезу, оценивается в 35% в отношении пикового бикарбоната в традиционных критериях подсчета. (среднее 4 критерия против среднего 2 критерия) Стандартное отклонение наихудшего случая выбрано 25%. Ожидается, что размеры выборки из 14 пациентов в каждой группе дадут желаемую мощность не менее 0,80.

Размер выборки для анализа вариаций между наблюдателями: Рассчитан по принципам Кантора (1). Предполагая относительную ошибку 30% (из-за ранее наблюдаемых больших различий между наблюдателями в этих исследованиях), клинически значимая каппа 0,50, предполагаемый размер выборки должен быть выше 44. Мы намеревались включить как минимум 60 пациентов с УЗИ и ЭУЗИ. В этом случае значения каппа ниже 0,4 следует интерпретировать с осторожностью.

Гипотеза:

• УЗИ может продемонстрировать изменения в ЦП
• УЗИ может диагностировать ХП с хорошей точностью.
• УЗИ может продемонстрировать минимальные изменения в ЦП
• Результаты УЗИ имеют хорошее согласие по сравнению с CP
• Изменения по данным УЗИ коррелируют с тяжестью внешнесекреторной функции поджелудочной железы.

Критерии включения: : Взрослые пациенты (младше 16 лет), последовательно направленные в специализированную амбулаторную клинику с подозрением на хронический панкреатит (ХП) из-за имеющихся симптомов или классических характеристик ХП, основанных на предыдущей диагностической визуализации.

Критерий исключения:

• Пациенты, неспособные дать информированное согласие.
• Пациенты, перенесшие обширную операцию на поджелудочной железе

В предварительном анализе исключений из протокола:

• Субъекты, которые не выполнили протокол для адекватной оценки Мейо
• Субъекты с недостаточной УЗ-визуализацией поджелудочной железы из-за ожирения, многократного застоя воздуха в кишечнике или других факторов.

Методы:

• Сбор клинических данных и предыдущих исследований КТ/МРТ из электрического журнала пациентов. Пищевой скрининг с указанием роста/веса/ИМТ. Лабораторные тесты. Кровь на ДНК в Биобанке,
• Тесты экзокринной функции. Короткий эндоскопический секретинтест/ фекальная эластаза
• Трансабдоминальное УЗИ: при включении и повторении 1-2 раза в течение 3 мес. Операторы слепы к клиническим данным.

Регистрация критериев Rosemont. Ультразвуковое исследование с контрастным усилением (CEUS) от Sonovue.

Эндоскопическое УЗИ: слепые к результатам УЗИ. (Субъектам в сознании предлагали седативное средство с внутривенным введением мидазолама и петидина или гидрохлорида фентанила во время процедуры теста) Сканирование поджелудочной железы от головы до хвоста. Зарегистрированы паренхиматозные и протоковые критерии.

Хронология испытаний:

1. Заранее: Приглашаем к участию. Заранее письменная информация.

2. 1. Посещение: Подписанное письменное согласие. Анамнез и нутриционная оценка.

   о УЗИ и ЭСТ

3. 2. Посещение: Информация о результате.

   o Повторное УЗИ с регистрацией критериев Роузмонта и КУУЗИ

4. 3. Визит: EUS с оценкой Rosemont.
5. 4. Посещение: последующее наблюдение, информация о результатах. Планируйте дальнейшее наблюдение и лечение.
6. Пост-анализ: оценка слоя/Майо. Роузмонт / традиционная партитура США и ЕС

Конечные точки:

Диагноз ХП по шкале Layer/Mayo Оценки визуализации: подсчет традиционных критериев и взвешенная оценка Rosemont. Результаты экзокринной функции Результаты эндокринной функции Результаты статуса питания.

Статистический анализ:

Сравнения между группами проводят с использованием t-критерия Стьюдента или U-критерия Манна-Уитни, в зависимости от ситуации.

Данные о точности рассчитываются по кривым оператора приемника (ROC). Будет использован 5% уровень статистической значимости. Вариация между наблюдателями для отдельных критериев будет рассчитываться как каппа Коэна.

Надежность порядковых данных будет рассчитываться как коэффициенты внутриклассовой корреляции (ICC) при случайном двустороннем анализе. Данные проанализированы согласно абсолютному согласию.

Согласие определяется по Лэндису и Коху: 0 = нет согласия, 0–0,20 = незначительное согласие, 0,21–0,40 = удовлетворительное согласие, 0,41–0,60 = умеренное согласие, 0,61–0,80 = существенное согласие и 0,81–1 = почти полное согласие. идеальное согласие. Клинически значимое согласие обычно требует значения >0,5.

Период включения: начиная с 2009 года.

Список литературы

1. Кантор А. Расчеты объема выборки для Каппы Коэна. Психологические методы 1996;1:150-153.