Diagnóstico de Pancreatite Crônica

WP 1: Teste de função exócrina

Mira:

Avaliando um teste curto endoscópico em pacientes com suspeita de doença pancreática. Foco principal em pancreatite crônica. (Colaborações com outros grupos de pacientes em outros protocolos e com um grupo de controles saudáveis. )

Métodos:

Teste curto endoscópico simulado por secretina Com amostragem duodenal 30-45 minutos após a estimulação com secretina. Medição de enzimas duodenais e concentração de bicarbonato duodenal.

Inclusão:

Pacientes consecutivos encaminhados a ambulatório especializado por suspeita de PC.

Pontos Finais:

Bicarbonato duodenal e concentrações enzimáticas. Diagnóstico de PC pelo escore de Layer/Mayo. Estatísticas: Comparações simples de médias de grupos. Cálculos de precisão por curvas ROC. Cálculos de sensibilidade/especificidade.

Tamanho da amostra: O poder e o número de pacientes na linha de base são calculados com base nas seguintes suposições: A menor diferença entre os grupos pancreático suficiente e insuficiente, rejeitando a hipótese nula, é estimada em 25% em relação ao pico de bicarbonato no EST. O desvio padrão do pior caso é escolhido 25%. Espera-se que tamanhos de amostra de 14 pacientes em cada grupo forneçam o poder desejado de pelo menos 0,80. Tamanho da amostra: Pelo menos 15 pacientes em cada grupo.

WP 2: Teste de métodos avançados de ultrassom

Mira:

Avalie a precisão diagnóstica do ultrassom transabdominal (US) em comparação com o diagnóstico de CP por escore de Layer/Mayo, ultrassom endoscópico (EUS), exames anteriores de TC/RM e função pancreática exócrina.

Tamanho da amostra:

O poder e o número de pacientes na linha de base são calculados com base nas seguintes suposições: A menor diferença entre os grupos pancreático suficiente e insuficiente, rejeitando a hipótese nula, é estimada em 35% em relação ao pico de bicarbonato na contagem de critérios tradicionais. (média de 4 critérios vs média de 2 critérios) O desvio padrão do pior caso é escolhido 25%. Espera-se que tamanhos de amostra de 14 pacientes em cada grupo forneçam o poder desejado de pelo menos 0,80.

Tamanho da amostra para análise de variação interobservador: Calculado pelos princípios de A Cantor(1). Assumindo um erro relativo de 30% (devido a grandes variações interobservadores observadas anteriormente nesses estudos), um kappa clinicamente relevante de 0,50, o tamanho estimado da amostra deve estar acima de 44. Pretendíamos incluir pelo menos 60 pacientes com US e EUS. Nesta configuração, valores kappa abaixo de 0,4 devem ser interpretados com cautela.

Hipótese:

• EUA podem demonstrar mudanças na CP
• A US pode diagnosticar PC com boa precisão.
• Os EUA podem demonstrar mudanças mínimas na CP
• Os resultados dos EUA têm boa concordância em comparação com o CP
• As alterações por US correlacionam-se com a gravidade pela função pancreática exócrina.

Critérios de inclusão: : Pacientes adultos consecutivos (<16 anos) encaminhados a um ambulatório especializado com suspeita de pancreatite crônica (PC) devido à apresentação de sintomas ou características clássicas de PC com base em diagnóstico por imagem anterior.

Critério de exclusão:

• Pacientes incapazes de dar consentimento informado.
• Pacientes submetidos a extensa cirurgia pancreática

Na pré-análise de exclusões de protocolo:

• Sujeitos que não cumpriram o protocolo para um escore de Mayo adequado
• Indivíduos com visualização insuficiente de US do pâncreas devido à obesidade, sobrepondo repetidamente o ar intestinal ou outros fatores.

Métodos:

• Coleta de dados clínicos e exames anteriores de tomografia computadorizada/ressonância magnética do diário elétrico do paciente. Triagem nutricional com Altura/ Peso/ IMC. Testes laboratoriais. Sangue para DNA em Biobank,
• Testes de função exócrina. Teste secreto endoscópico curto/ Elastase Fecal
• Ultrassom transabdominal: Na inclusão e repetido 1-2 vezes em 3 meses. Operadores cegos para dados clínicos.

Registro dos critérios de Rosemont. Ultrassom com contraste aprimorado (CEUS) da Sonovue.

Ultrassom endoscópico: cego para os resultados do US. (Os indivíduos receberam sedação consciente com midazolam intravenoso e petidina ou cloridrato de fentanil durante o procedimento do teste) Varredura do pâncreas da cabeça à cauda. Critérios parenquimatosos e ductais registrados.

Cronologia do julgamento:

1. Com antecedência: Convidado a participar. Informações por escrito com antecedência.

2. 1. Visita: Consentimento por escrito assinado. Anamnese e escore nutricional.

   o Ultrassom e EST

3. 2. Visita: Informação de resultado.

   o Ecografia repetida com registo dos critérios de Rosemont e CEUS

4. 3. Visite: EUS com pontuação Rosemont.
5. 4. Visita: Acompanhamento, Informação de resultados. Planeje mais acompanhamento e tratamento.
6. Pós-análise: pontuação de Layer/Mayo. Rosemont/pontuação tradicional dos EUA e EUS

Pontos finais:

Diagnóstico de PC por pontuação de Layer/Mayo Pontuações de imagem: Contagem de critérios tradicionais e pontuação ponderada de Rosemont. Resultados da função exócrina Resultados da função endócrina Resultados do estado nutricional.

Análise estatística:

As comparações entre os grupos são feitas usando testes t de Student ou teste U de Mann-Whitney, conforme apropriado.

Dados de precisão calculados a partir das curvas do operador do receptor (ROC). Será utilizado nível de significância estatística de 5%. A variação interobservador para os critérios separados será calculada como Cohens kappa.

A confiabilidade dos dados ordinais será calculada como coeficientes de correlação intraclasse (ICCs) em uma análise aleatória bidirecional. Dados analisados ​​segundo concordância absoluta.

A concordância será definida de acordo com Landis e Koch: 0 = sem concordância, 0 - 0,20 = concordância leve, 0,21 - 0,40 = concordância regular, 0,41 - 0,60 = concordância moderada, 0,61 - 0,80 = concordância substancial e 0,81-1 = quase acordo perfeito. Uma concordância clinicamente relevante geralmente requer um valor > 0,5.

Período de inclusão: A partir de des 2009.

Lista de referência

1. Cantor A. Cálculos de tamanho de amostra para Cohens Kappa. Psychological Methods 1996;1:150-153.