만성 췌장염의 진단

WP 1: 외분비 기능 검사

목표:

췌장 질환이 의심되는 환자에서 내시경 단기 검사 평가. 만성 췌장염에 중점을 둡니다. (다른 프로토콜의 다른 환자 그룹 및 건강한 대조군 그룹과의 협력. )

행동 양식:

Secretintsimulated Endoscopic short test 세크레틴 자극 30-45분 후 십이지장 샘플링. 십이지장 효소 및 십이지장 중탄산염 농도 측정.

포함:

연속 환자는 CP 의심으로 전문 외래 진료소에 의뢰되었습니다.

종점:

십이지장 중탄산염 및 효소 농도. Layer/Mayo 점수에 의한 CP 진단. 통계: grpup 평균의 단순 비교. ROC 곡선에 의한 정확도 계산. 민감도/특이도 계산.

표본 크기: 검정력 및 기준선의 환자 수는 다음 가정에 따라 계산됩니다. 귀무 가설을 기각하는 충분 췌장 그룹과 불충분 그룹 간의 가장 작은 차이는 EST에서 최고 중탄산염과 관련하여 25%로 추정됩니다. 최악의 경우 표준 편차는 25%로 선택됩니다. 각 그룹에서 14명의 환자 샘플 크기는 최소 0.80의 원하는 검정력을 제공할 것으로 예상됩니다. 샘플 크기: 각 그룹에 최소 15명의 환자.

WP 2: 고급 초음파 방법의 테스트

목표:

Layer/Mayo 점수, 내시경 초음파(EUS), 이전 CT/MRI 검사 및 외분비 췌장 기능으로 CP 진단과 비교하여 경복부 초음파(US)의 진단 정확도를 평가합니다.

표본의 크기:

기준선에서의 검정력 및 환자 수는 다음 가정을 기반으로 계산됩니다. 귀무 가설을 기각하는 충분한 췌장 그룹과 불충분 그룹 간의 가장 작은 차이는 전통적인 기준 계산에서 최고 중탄산염과 관련하여 35%로 추정됩니다. (평균 4개 기준 vs 평균 2개 기준) 최악의 경우 표준 편차는 25%를 선택합니다. 각 그룹에서 14명의 환자 샘플 크기는 최소 0.80의 원하는 검정력을 제공할 것으로 예상됩니다.

관찰자 간 변이 분석을 위한 표본 크기: A Cantor(1)의 원리에 의해 계산됨. 상대 오차를 30%로 가정하면(이러한 연구에서 이전에 관찰된 큰 관찰자 간 변동으로 인해) 임상 관련 카파가 0.50이고 추정 표본 크기가 44 이상이어야 합니다. 우리는 US와 EUS 모두에 최소 60명의 환자를 포함시키려고 했습니다. 이 설정에서 0.4 미만의 카파 값은 주의해서 해석해야 합니다.

가설:

• 미국은 CP의 변화를 보여줄 수 있습니다
• 미국은 CP를 매우 정확하게 진단할 수 있습니다.
• 미국은 CP의 최소한의 변화를 보여줄 수 있습니다.
• 미국 연구 결과는 CP에 비해 잘 일치합니다.
• US에 의한 변화는 외분비 췌장 기능에 의한 중증도와 관련이 있습니다.

포함 기준: : 이전 진단 영상에 근거한 증상 또는 고전적 췌장염 특징으로 인해 만성 췌장염(CP)이 의심되어 전문 외래 진료소에 의뢰된 연속 성인 환자(<16세).

제외 기준:

• 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자.
• 광범위한 췌장 수술을 받은 환자

프로토콜 제외 사전 분석:

• 적절한 Mayo 점수에 대한 프로토콜을 충족하지 못한 피험자
• 비만으로 인해 췌장의 US 시각화가 불충분한 피험자, 장내 공기 또는 기타 요인에 반복적으로 겹침.

행동 양식:

• 전기 환자 저널에서 임상 데이터 및 이전 CT/MRI 검사 수집. 신장/체중/BMI를 통한 영양 검사. 실험실 테스트. Biobank의 DNA를 위한 혈액,
• 외분비 기능 검사. 짧은 내시경 secretintest/ 대변 엘라스타제
• 경복부 초음파: 포함 시 3개월 이내에 1-2회 반복. 임상 데이터에 눈이 먼 운영자.

Rosemont 기준 등록. Sonovue의 조영 증강 초음파(CEUS).

내시경 초음파: 미국의 결과에 눈이 멀다. (피험자는 테스트 절차 동안 정맥 미다졸람과 페티딘 또는 펜타닐 하이드로클로라이드로 의식 진정제를 제공했습니다.) 췌장 머리에서 꼬리까지 스캔합니다. 실질 및 관 기준이 등록되었습니다.

재판 연대기:

1. 미리: 참여하도록 초대합니다. 사전에 서면 정보.

2. 1. 방문: 서명된 서면 동의서. 기억 상실 및 영양 점수.

   o 초음파 및 EST

3. 2. 방문: 결과 안내.

   o Rosemont 기준 및 CEUS 등록으로 반복 초음파

4. 3. 방문: Rosemont 점수가 있는 EUS.
5. 4. 방문: 후속 조치, 결과 정보. 추가 추적 및 치료를 계획하십시오.
6. 사후 분석: 레이어/마요 스코어. US와 EUS의 Rosemont/전통 악보

끝점:

레이어/마요 스코어 이미징 스코어에 의한 CP 진단: 전통적인 기준 카운트 및 로즈몬트 가중 스코어. 외분비 기능 결과 내분비 기능 결과 영양 상태 결과.

통계 분석:

그룹 간 비교는 학생 t-테스트 또는 Mann-Whitney U-테스트를 ​​적절하게 사용하여 이루어집니다.

수신기 연산자 곡선(ROC)에서 계산된 정확도 데이터. 5% 수준의 통계적 유의성이 사용됩니다. 개별 기준에 대한 관찰자 간 변동은 Cohens kappa로 계산됩니다.

서수 데이터에 대한 신뢰도는 무작위 양방향 분석에서 클래스 내 상관 계수(ICC)로 계산됩니다. 절대적 동의에 따라 데이터를 분석했습니다.

합의는 Landis와 Koch에 따라 정의됩니다: 0 = 동의하지 않음, 0 - 0.20 = 약간 동의, 0.21 - 0.40 = 공정한 동의, 0.41 - 0.60 = 보통 동의, 0.61 - 0.80 = 상당한 동의, 0.81 - 1 = 거의 동의 완벽한 합의. 임상적으로 관련된 계약에는 일반적으로 >0.5의 값이 필요합니다.

포함 기간: des 2009부터 시작.

참조 목록

1. Cantor A. Cohens Kappa에 대한 샘플 크기 계산. 심리학적 방법 1996;1:150-153.