Kroonisen haimatulehduksen diagnoosi

WP 1: Eksokriinisen toiminnan testaus

Tavoitteet:

Endoskooppisen lyhyen testin arviointi potilailla, joilla epäillään haimasairautta. Pääpaino krooniseen haimatulehdukseen. (Yhteistyö muiden potilasryhmien kanssa muissa protokollissa ja terveiden kontrollien ryhmän kanssa. )

Menetelmät:

Sekrettisimuloitu Endoskooppinen lyhyt testi Pohjukaissuolen näytteenotto 30-45 minuuttia sekretiinistimulaation jälkeen. Pohjukaissuolen entsyymien ja pohjukaissuolen bikarbonaattipitoisuuden mittaus.

Sisällytä:

Peräkkäiset potilaat ohjattiin erikoispoliklinikalle CP-epäilyssä.

Päätepisteet:

Pohjukaissuolen bikarbonaatti- ja entsyymipitoisuudet. CP-diagnoosi Layer/Mayo-pisteiden perusteella. Tilastot: Yksinkertaiset grpup-arvojen vertailut. Tarkkuuslaskelmat ROC-käyrien avulla. Herkkyys/spesifisyys laskelmat.

Otoskoko: Potilaiden teho ja lukumäärä lähtötilanteessa lasketaan seuraavien oletusten perusteella: Pienin ero haiman riittävän ja riittämättömän nollahypoteesin hylkäävien ryhmien välillä on arviolta 25 % bikarbonaattihuipun osalta EST:ssä. Huonoimman tapauksen keskihajonnaksi valitaan 25 %. Kussakin ryhmässä 14 potilaan näytekoon odotetaan antavan halutun tehon, joka on vähintään 0,80. Näytteen koko: Vähintään 15 potilasta kussakin ryhmässä.

WP 2: Kehittyneiden ultraäänimenetelmien testaus

Tavoitteet:

Arvioi transabdominaalisen ultraäänitutkimuksen (US) diagnostinen tarkkuus verrattuna CP-diagnoosiin Layer/Mayo-pistemäärän, endoskooppisen ultraäänitutkimuksen (EUS), aiempien CT/MRI-tutkimusten ja eksokriinisen haiman toiminnan perusteella.

Otoskoko:

Teho ja potilaiden lukumäärä lähtötilanteessa lasketaan seuraavien oletusten perusteella: Pienin ero haiman riittävän ja riittämättömän nollahypoteesin hylkäävien ryhmien välillä on arviolta 35 % bikarbonaattihuipun osalta perinteisessä kriteerilaskennassa. (keskiarvo 4 kriteeriä vs keskiarvo 2 kriteeriä) Pahimman tapauksen keskihajonnaksi valitaan 25 %. Kussakin ryhmässä 14 potilaan näytekoon odotetaan antavan halutun tehon, joka on vähintään 0,80.

Otoskoko havainnonvälisten variaatioiden analysointiin: Laskettu A Cantor(1) periaatteilla. Olettaen, että suhteellinen virhe on 30 % (näissä tutkimuksissa aiemmin havaittujen suurten havaintojen välisten vaihtelujen vuoksi), kliinisesti merkityksellinen kappa 0,50, arvioitu otoskoon on oltava yli 44. Tarkoituksenamme oli ottaa mukaan vähintään 60 potilasta sekä Yhdysvalloissa että EU:ssa. Tässä asetuksessa alle 0,4 olevia kappa-arvoja on tulkittava varoen.

Hypoteesi:

• USA voi osoittaa muutoksia CP:ssä
• US voi diagnosoida CP hyvällä tarkkuudella.
• USA pystyy osoittamaan minimaalisia muutoksia CP:ssä
• USA:n löydöksillä on hyvä yksimielisyys CP:hen verrattuna
• Yhdysvaltain tekemät muutokset korreloivat eksokriinisen haiman toiminnan vaikeusasteen kanssa.

Sisällytämiskriteerit: : Peräkkäiset aikuispotilaat (<16-vuotiaat) lähetettiin erikoistuneeseen poliklinikkaan, jolla epäillään kroonista haimatulehdusta (CP) oireiden tai klassisten CP-ominaisuuksien vuoksi, jotka perustuvat aikaisempaan diagnostiseen kuvantamiseen.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta.
• Potilaat, joille oli tehty laaja haimaleikkaus

Protokollan poissulkemisten esianalyysi:

• Koehenkilöt, jotka eivät täyttäneet protokollaa riittävän Mayo-pisteen saamiseksi
• Koehenkilöt, joilla ei ole riittävästi haiman visualisointia, mikä johtuu liikalihavuudesta, toistuvasta suoliston ilmasta tai muista tekijöistä.

Menetelmät:

• Kliinisten tietojen ja aiempien CT/MRI-tutkimusten kerääminen sähköisestä potilaspäiväkirjasta. Ravitsemusseulonta pituus/paino/painoindeksillä. Laboratoriokokeita. Veri DNA:lle Biopankissa,
• Eksokriiniset toimintatestit. Lyhyt endskooppinen sekretintesti / ulosteen elastaasi
• Transabdominaalinen ultraääni: sisällytettäessä ja toistetaan 1-2 kertaa 3 kuukauden sisällä. Operaattorit sokaisivat kliinisille tiedoille.

Rosemont-kriteerien rekisteröinti. Sonovuen kontrastitehostettu ultraääni (CEUS).

Endoskooppinen ultraääni: sokeutunut Yhdysvaltojen tuloksiin. (Koehenkilöt tarjosivat tietoista sedaatiota suonensisäisellä midatsolaamilla ja petidiinillä tai fentanyylihydrokloridilla testitoimenpiteen aikana.) Haimakuvaus päästä häntään. Parenkymaaliset ja duktaaliset kriteerit rekisteröity.

Kokeen kronologia:

1. Ennakkoon: Kutsuttu osallistumaan. Kirjalliset tiedot etukäteen.

2. 1. Vierailu: Allekirjoitettu kirjallinen suostumus. Anamneesi ja ravintoarvot.

   o Ultraääni ja EST

3. 2. Vierailu: Tuloksen tiedot.

   o Toistuva ultraääni Rosemont-kriteerien ja CEUS:n rekisteröinnillä

4. 3. Vierailu: EUS Rosemont-pisteillä.
5. 4. Vierailu: seuranta, tiedot tuloksista. Suunnittele jatkoseuranta ja hoito.
6. Viestianalyysi: Layer/Mayo-pisteet. Rosemont/ perinteinen pistemäärä USA:sta ja EU:sta

Päätepisteet:

CP-diagnoosi Layer/Mayo-pisteiden mukaan Kuvantamispisteet: Perinteiset kriteerit ja Rosemontin painotetut pisteet. Eksokriinisten toimintojen tulokset Endokriinisen toiminnan tulokset Ravitsemustilan tulokset.

Tilastollinen analyysi:

Ryhmien väliset vertailut tehdään opiskelija-t-testillä tai Mann-Whitneyn U-testillä tapauksen mukaan.

Tarkkuustiedot on laskettu vastaanottimen operaattorikäyristä (ROC). Tilastollisen merkitsevyyden tasoa käytetään 5 %. Erillisten kriteerien tarkkailijoiden välinen vaihtelu lasketaan Cohens-kappana.

Järjestystietojen luotettavuus lasketaan luokan sisäisinä korrelaatiokertoimina (ICC) satunnaisessa, kaksisuuntaisessa analyysissä. Tiedot analysoitu ehdottoman yksimielisyyden mukaisesti.

Sopimus määritellään Landisin ja Kochin mukaan: 0 = ei sopimusta, 0 - 0,20 = vähäinen sopimus, 0,21 - 0,40 = reilu sopimus, 0,41 - 0,60 = kohtalainen sopimus, 0,61 - 0,80 = olennainen sopimus ja 0,81 - 1 = melkein täydellinen sopimus. Kliinisesti merkityksellinen sopimus vaatii yleensä arvon > 0,5.

Osallistumisaika: Vuodesta 2009 alkaen.

Lähdeluettelo

1. Cantor A. Cohens Kappan otoskokolaskelmat. Psychological Methods 1996;1:150-153.