- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01059669
Diagnosen af kronisk pancreatitis
En multimodal tilgang til diagnosticering af patienter med kronisk pancreatitis
At udvikle en ny standardiseret multimodal diagnostisk tilgang til CP i betragtning af:
WP 1: Fedt i fæces og funktionstest; kombinationen af tests skal være let at praktisere, bør tage så kort tid som muligt, og ubehag for patienten skal minimeres WP 2: Avanceret ultralyds- og billeddannelsesmodaliteter. Fokus er på at validere standard parenkymal, kontrastforstærket og funktionel ultralyd sammenlignet med en moderne billeddiagnostisk standard. (CT, EUS, MR)
At evaluere pålideligheden og gennemførligheden af disse nye metoder hos raske frivillige; OG
At sammenligne fund hos kendte svære CP-patienter og forskellige stadier af pancreasinsufficiens hos patienter med CP.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
WP 1: Exokrin funktionstest
Mål:
Evaluering af en endoskopisk kort test hos patienter med mistanke om bugspytkirtelsygdom. Hovedfokus på kronisk pancreatitis. (Samarbejde med andre patientgrupper i andre protokoller og til en gruppe af raske kontroller. )
Metoder:
Sekretintsimuleret Endoskopisk kort test Med duodenal prøvetagning 30-45 minutter efter sekretinstimulering. Måling af duodenale enzymer og duodenal bicarbonatkoncentration.
Inkludering:
Konsekutive patienter henvist til specialambulatorium under mistanke om CP.
Slutpunkter:
Duodenal bicarbonat og enzymkoncentrationer. CP diagnose ved Layer/ Mayo score. Statistik: Simple sammenligninger af grpup-midler. Nøjagtighedsberegninger ved hjælp af ROC-kurver. Sensitivitet/specificitetsberegninger.
Prøvestørrelse: Effekt og antal patienter ved baseline er beregnet ud fra følgende antagelser: Den mindste forskel mellem den pancreas-tilstrækkelige og de utilstrækkelige grupper, der forkaster nulhypotesen, er estimeret til 25% vedrørende peak-bicarbonat i EST. Worst case standardafvigelse vælges 25 %. Prøvestørrelser på 14 patienter i hver gruppe forventes at give den ønskede effekt på mindst 0,80. Prøvestørrelse: Mindst 15 patienter i hver gruppe.
WP 2: Test af avancerede ultralydsmetoder
Mål:
Evaluer den diagnostiske nøjagtighed af transabdominal ultralyd (US) sammenlignet med CP-diagnose ved Layer/ Mayo-score, Endoskopisk ultralyd (EUS), tidligere CT/MRI-undersøgelser og eksokrin pancreasfunktion.
Prøvestørrelse:
Effekt og antal patienter ved baseline beregnes ud fra følgende antagelser: Den mindste forskel mellem de pancreas-tilstrækkelige og de utilstrækkelige grupper, der forkaster nulhypotesen, er estimeret til 35% med hensyn til peak-bicarbonat i traditionel kriterietælling. (gennemsnit 4 kriterier vs gennemsnit 2 kriterier) Worst case standardafvigelse er valgt 25%. Prøvestørrelser på 14 patienter i hver gruppe forventes at give den ønskede effekt på mindst 0,80.
Prøvestørrelse for interobservatørvariationsanalyse: Beregnet efter principperne for A Cantor(1). Ved at antage en relativ fejl på 30 % (på grund af tidligere observerede store interobservatørvariationer i disse undersøgelser) skal en klinisk relevant kappa på 0,50 den estimerede prøvestørrelse være over 44. Vi havde til hensigt at inkludere mindst 60 patienter med både US og EUS. I denne indstilling skal kappa-værdier under 0,4 fortolkes med forsigtighed.
Hypotese:
- USA kan påvise ændringer i CP
- US kan diagnosticere CP med god nøjagtighed.
- US kan påvise minimale ændringer i CP
- Amerikanske resultater har god overensstemmelse sammenlignet med CP
- Ændringer af UL korrelerer med sværhedsgraden af eksokrin pancreasfunktion.
Inklusionskriterier: : Konsekutive voksne patienter (<16 år) henvist til et specialiseret ambulatorium med mistanke om kronisk pancreatitis (CP) på grund af tilstedeværende symptomer eller klassiske CP-karakteristika baseret på tidligere billeddiagnostik.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke kan give informeret samtykke.
- Patienter, der havde gennemgået omfattende bugspytkirteloperationer
I protokolekskluderinger præ-analyse:
- Forsøgspersoner, der ikke opfyldte protokollen for en tilstrækkelig Mayo-score
- Personer med utilstrækkelig US-visualisering af bugspytkirtlen på grund af fedme, gentagne gange overliggende tarmluft eller andre faktorer.
Metoder:
- Indsamling af kliniske data og tidligere CT/MR undersøgelser fra elektrisk patientjournal. Ernæringsscreening med højde/vægt/BMI. Laboratorieundersøgelser. Blod til DNA i biobank,
- Eksokrine funktionstest. Kort enskopisk sekretintest/ Fæcal Elastase
- Transabdominal ultralyd: Ved inklusion og gentaget 1-2 gange inden for 3 måneder. Operatører blændet over for kliniske data.
Registrering af Rosemont-kriterier. Kontrastforstærket ultralyd (CEUS) fra Sonovue.
Endoskopisk ultralyd: blindet for resultaterne fra USA. (Forsøgspersonerne tilbød bevidst sedation med intravenøs midazolam og pethidin eller fentanylhydrochlorid under testproceduren) Pancreas Scan fra hoved til hale. Parenkymale og duktale kriterier registreret.
Prøvekronologi:
- På forhånd: Inviteret til at deltage. Skriftlig information på forhånd.
1. Besøg: Underskrevet skriftligt samtykke. Anamnese og ernæringsscore.
o Ultralyd og EST
2. Besøg: Oplysninger om resultat.
o Gentagen ultralyd med registrering af Rosemont kriterier og CEUS
- 3. Besøg: EUS med Rosemont-score.
- 4. Besøg: Opfølgning, Oplysninger om resultater. Planlæg videre opfølgning og behandling.
- Indlægsanalyse: Layer/ Mayo score. Rosemont/traditionel score af USA og EUS
Slutpunkter:
CP-diagnose efter Layer/ Mayo-score Billeddannelsesscore: Antal traditionelle kriterier og Rosemont-vægtet score. Eksokrine funktionsresultater Endokrine funktionsresultater Ernæringsstatusresultater.
Statistisk analyse:
Sammenligninger mellem grupper foretages ved hjælp af elev t-test eller Mann-Whitney U-test efter behov.
Nøjagtighedsdata beregnet ud fra modtageroperatørkurver (ROC). 5% niveau af statistisk signifikans vil blive brugt. Interobservatørvariation for de separate kriterier vil blive beregnet som Cohens kappa.
Pålidelighed for de ordinære data vil blive beregnet som intraklasse-korrelationskoefficienter (ICC'er) i en tilfældig tovejsanalyse. Data analyseret i henhold til absolut overensstemmelse.
Enighed vil blive defineret i henhold til Landis og Koch: 0 = ingen overensstemmelse, 0 - 0,20 = ringe overensstemmelse, 0,21 - 0,40 = rimelig overensstemmelse, 0,41 - 0,60 = moderat overensstemmelse, 0,61 - 0,80 = væsentlig overensstemmelse og 0,81--1 = næsten perfekt aftale. En klinisk relevant aftale kræver normalt en værdi >0,5.
Inklusionsperiode: Fra des 2009.
Referenceliste
1. Cantor A. Prøvestørrelsesberegninger for Cohens Kappa. Psychological Methods 1996;1:150-153.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bergen, Norge, 5021
- Rekruttering
- Haukeland University Hospital
-
Kontakt:
- Georg Dimcevski
- Telefonnummer: 55972903
- E-mail: dgeo@helse-bergen.no
-
Ledende efterforsker:
- Georg Dimcevski, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienterne vil blive inkluderet fra Medicinsk Afdeling på Haukeland Universitetshospital i Norge. De diagnostiske kriterier fra Marseille-Rom vil blive brugt. Patienterne vil blive bedømt i henhold til Layer-scoren. Symptomerne bør ikke være relateret til andre systemiske sygdomme.
Ekskluderingskriterier:
- Personlighedsforstyrrelser og alkoholforbrug 24 timer før undersøgelsen. Andre sygdomme og lægemidler forbundet med malabsorption; gravide eller ammende kvinder; hjertesygdomme eller allergi mod MR eller ultralydskontrastmidler.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Kontrolgruppe
Sund kontrol
|
|
Patienter
Patienter med mistanke om kronisk pancreatitis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Udvikling af bugspytkirtelinsufficiens
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Peak enzymkoncentration IE
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
vægttab
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
udvikling af diabetes
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Udvikling af smerte
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
peak amylase
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
lipase peak IE
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Klassisk partitur US
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Rosemont scorer USA
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Georg Dimcevski, PhD, Haukeland University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REK nr 241.08
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk pancreatitis
-
Changhai HospitalUkendtKronisk pancreatitis | Idiopatisk kronisk pancreatitisKina
-
Tianjin Nankai HospitalAfsluttet
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Copenhagen University Hospital, HvidovreRekrutteringFibrose | Betændelse | Pancreatitis | Kronisk pancreatitis | Akut pancreatitis | Tilbagevendende pancreatitisDanmark
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetKronisk pancreatitis | Akut tilbagevendende pancreatitisForenede Stater
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Afsluttet
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAfsluttet
-
The Cleveland ClinicChiRhoClin, Inc.; The National Pancreas FoundationAfsluttetKronisk pancreatitisForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetKronisk pancreatitisForenede Stater
Kliniske forsøg med diagnostisk test
-
PATHIkke rekrutterer endnuPrimære immundefektsygdommePakistan
-
Prometheus Biosciences, Inc., a subsidiary of Merck...Aktiv, ikke rekrutterendeColitis ulcerosaForenede Stater, Australien, Belgien, Tjekkiet, Frankrig, Georgien, Canada, Ungarn, Israel, Italien, Polen, Det Forenede Kongerige
-
Abbott Rapid DxBill and Melinda Gates FoundationAfsluttet
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineHealthNet TPO; Health Protection and Research Organisation; Medical Emergency...AfsluttetLungebetændelse | Feber | Malaria | Akut febersygdomAfghanistan
-
Bausch & Lomb IncorporatedAfsluttet
-
University Hospital TuebingenAfsluttetSjældne sygdomme | Genetisk dispositionTyskland
-
Sun Yat-sen UniversityUkendt
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...The Citadel, The Military College of North CarolinaUkendtTraumatisk hjerneskade | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
PATHCentro de Pesquisa em Medicina Tropical de RondoniaRekruttering
-
University of OxfordAfsluttetPlasmodium Falciparum MalariaThailand