慢性膵炎の診断

WP 1: 外分泌機能検査

目的:

膵臓疾患が疑われる患者に対する内視鏡ショートテストの評価。 慢性膵炎を中心に診療を行っております。 （他のプロトコルの他の患者グループおよび健康な対照グループとの協力。 )

方法:

セクレチン刺激内視鏡ショートテスト セクレチン刺激の 30 ～ 45 分後に十二指腸サンプリングを行います。 十二指腸酵素と十二指腸重炭酸塩濃度の測定。

含まれるもの:

連続して患者がCPの疑いで専門外来を紹介した。

エンドポイント:

十二指腸の重炭酸塩と酵素の濃度。 レイヤー/メイヨースコアによるCP診断。 統計: grpup 平均の単純な比較。 ROC曲線による精度計算。 感度/特異度の計算。

サンプルサイズ: ベースラインでの検出力と患者数は、次の仮定に基づいて計算されます: EST のピーク重炭酸塩に関して、帰無仮説を棄却する膵臓の十分なグループと不十分なグループの間の最小差は 25% と推定されます。 最悪の場合の標準偏差は 25% が選択されます。 各グループの患者 14 人のサンプル サイズでは、少なくとも 0.80 の望ましい検出力が得られると予想されます。 サンプルサイズ: 各グループに少なくとも 15 人の患者。

WP 2: 高度な超音波法のテスト

目的:

Layer/Mayo スコア、超音波内視鏡 (EUS)、以前の CT/MRI 検査、および膵外分泌機能によって、CP 診断と比較した経腹超音波 (US) の診断精度を評価します。

サンプルサイズ：

ベースラインでの検出力と患者数は、次の仮定に基づいて計算されます。帰無仮説を棄却する膵臓の十分な群と不十分な群の間の最小差は、従来の基準計数におけるピーク重炭酸塩に関して 35% と推定されます。 (平均 4 基準 vs 平均 2 基準) 最悪の場合の標準偏差は 25% が選択されます。 各グループの患者 14 人のサンプル サイズでは、少なくとも 0.80 の望ましい検出力が得られると予想されます。

観察者間変動分析のサンプルサイズ: A Cantor(1) の原理によって計算されます。 相対誤差が 30% であると仮定すると (これらの研究で以前に観察された大きな観察者間の変動により)、臨床関連カッパは 0.50 であり、推定サンプル サイズは 44 を超えるはずです。 US と EUS の両方の患者を少なくとも 60 人含めることを意図しました。 この設定では、0.4 未満のカッパ値は注意して解釈する必要があります。

仮説：

• 米国はCPの変化を実証できる
• 米国はCPを高い精度で診断できます。
• 米国はCPの最小限の変化を実証できる
• 米国の調査結果はCPと比較してよく一致している
• 米国による変化は、膵外分泌機能による重症度と相関しています。

包含基準： ：以前の画像診断に基づく症状または古典的なCP特徴の提示により、慢性膵炎（CP）が疑われる連続した成人患者（16歳未満）が専門外来クリニックに紹介された。

除外基準:

• インフォームドコンセントを与えることができない患者。
• 大規模な膵臓手術を受けた患者

プロトコル除外の事前分析では:

• 適切な Mayo スコアのプロトコルを満たさなかった被験者
• 肥満、腸内空気またはその他の要因の繰り返しにより膵臓の US 視覚化が不十分な被験者。

方法:

• 電子患者ジャーナルからの臨床データと以前の CT/MRI 検査の収集。 身長/体重/BMIによる栄養スクリーニング。 臨床検査。 バイオバンクにおける DNA のための血液、
• 外分泌機能検査。 短い内視鏡による分泌検査/糞便エラスターゼ
• 経腹超音波検査: 包含時、3 か月以内に 1 ～ 2 回繰り返します。 オペレーターは臨床データを知らされていません。

ローズモント基準の登録。 Sonovue による造影超音波 (CEUS)。

超音波内視鏡検査：米国の結果を知らされていない。 （被験者は試験手順中、静脈内ミダゾラムとペチジンまたは塩酸フェンタニルによる意識的鎮静を提供しました） 膵臓 頭から尾までスキャンします。 実質および管の基準が登録されています。

裁判の年表:

1. 事前に：参加をご招待します。 事前に書かれた情報。

2. 1. 訪問: 署名された書面による同意書。 既往歴と栄養スコア。

   o 超音波とEST

3. 2.訪問：結果の情報。

   o ローズモント基準および CEUS を登録した繰り返しの超音波検査

4. 3. 訪問: Rosemont スコアを備えた EUS。
5. 4. 訪問: フォローアップ、結果の情報。 さらなる経過観察と治療を計画します。
6. 事後分析: レイヤー/Mayo スコア。 Rosemont/US および EUS の従来のスコア

エンドポイント:

Layer/Mayo スコアによる CP 診断 画像スコア: 従来の基準カウントと Rosemont 加重スコア。 外分泌機能の結果 内分泌機能の結果 栄養状態の結果。

統計分析：

グループ間の比較は、必要に応じてスチューデント t 検定またはマン-ホイットニー U 検定を使用して行われます。

受信者オペレーター曲線 (ROC) から計算された精度データ。 統計的有意性の 5% レベルが使用されます。 個別の基準の観察者間の変動は、コーエン カッパとして計算されます。

順序データの信頼性は、ランダムな二元配置分析でクラス内相関係数 (ICC) として計算されます。 データは絶対的な一致に従って分析されました。

一致はランディスとコッホに従って定義されます: 0 = 一致なし、0 ～ 0.20 = わずかに一致、0.21 ～ 0.40 = かなり一致、0.41 ～ 0.60 = 中程度の一致、0.61 ～ 0.80 = かなりの一致、および 0.81--1 = ほぼ一致完璧な合意。 臨床的に関連する一致には、通常、0.5 を超える値が必要です。

対象期間: 2009 年から。

参考文献リスト

1. Cantor A. Cohens Kappa のサンプルサイズの計算。 心理学的方法 1996;1:150-153。