- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01065415
Магнитно-резонансная томография всего тела/позитронно-эмиссионная томография (МРТ/ПЭТ) в стадировании немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ)
Эффективность совместной магнитно-резонансной томографии всего тела/позитронно-эмиссионной томографии (МРТ/ПЭТ) при стадировании немелкоклеточного рака легкого
Точное стадирование является важной частью лечения и прогноза немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ). МРТ всего тела оказалась столь же эффективной для определения стадии НМРЛ, как и ПЭТ/КТ. И были органы силы для каждой модальности в выявлении метастазов. Таким образом, комплексный подход с использованием МРТ всего тела и ПЭТ будет более полезен для точной постановки рака легкого с повышением диагностической эффективности и снижением лучевой нагрузки.
Целью этого проекта является оценка диагностической эффективности параллельного чтения магнитно-резонансной томографии всего тела / позитронно-эмиссионной томографии (МРТ / ПЭТ) и сравнение с эффективностью магнитно-резонансной томографии всего тела (WB MRI). отдельно и комплексной ПЭТ/КТ для определения стадии НМРЛ.
Пациенты с патологически доказанным НМРЛ будут включены проспективно, если они рассматриваются как кандидаты на хирургическое лечение рака легкого с помощью традиционных методов стадирования, т. е. сбора анамнеза, физического осмотра, анализов крови, бронхоскопии и расширенной КТ грудной клетки. ПЭТ/КТ будет регулярно проводиться для определения стадии рака легких в нашем учреждении. Для целей этого исследования МРТ всего тела будет выполнена для этих пациентов в течение 3 дней с даты приобретения ПЭТ / КТ. Результаты стадирования TNM для каждого метода будут собираться проспективно, и их эффективность может быть рассчитана на основе эталонных стандартов. Эталонные стандарты стадий T и N будут подтверждены хирургическим путем. А стадию М можно подтвердить биопсией, другими методами визуализации или последующим наблюдением в течение более 6 месяцев.
Диагностическую эффективность совместно зарегистрированных МРТ/ПЭТ можно оценить в сравнении с последовательным включением двух групп со случайным распределением контрольной группы и исследовательской группы следующим образом:
- контрольная группа: рутинное стадирование с КТ органов грудной клетки, ПЭТ/КТ и МРТ головного мозга
- исследовательская группа: рутинное стадирование плюс МРТ всего тела для совместной МРТ/ПЭТ
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ) составляет от 75 до 80% всех случаев рака легкого и в настоящее время является ведущей причиной смерти от опухолей (1). Оптимальное лечение рака легкого зависит от точного стадирования заболевания, которое основано на размере и распространенности опухоли, поражении регионарных лимфоузлов и наличии метастазов. Хотя КТ грудной клетки считается стандартным методом выбора для оценки внутригрудного распространения рака легкого (2), единого мнения относительно оценки метастазов достигнуто не было. [18F]-фтордезоксиглюкоза (ФДГ)-позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) была введена и разработана как интегрированный метод для точного стадирования узлов и обнаружения метастатического поражения во всем теле (WB) (3-9). В настоящее время интегрированная ПЭТ/КТ, предоставляя как морфологические, так и метаболические признаки, по-видимому, достигла большей эффективности при стадировании рака легкого, чем только КТ или только ПЭТ (8, 10).
Магнитно-резонансная томография всего тела (WB MRI) стала возможной и позволяет быстро сканировать все тело (11-13). Этот метод основан на визуализации градиентного эха в реальном времени и платформе с подвижным столом (концепция подвижного стола, которая устраняет трудоемкое изменение положения пациентов и поверхностных катушек). МРТ-сканеры последнего поколения используют устройства МРТ с высоким полем > 1,5 Тесла (Тл) и, как сообщается, обладают улучшенными возможностями с точки зрения временного и пространственного разрешения благодаря улучшенному отношению сигнал-шум (SNR) в сильном магнитном поле. условия прочности (14, 15).
Поскольку и интегрированная ПЭТ/КТ, и МРТ ББ могут обеспечить визуализацию ББ, оба метода используются для стадирования у пациентов со злокачественным заболеванием. Согласно отчету (16), диагностическая эффективность ПЭТ/КТ превосходит WB MRI для определения стадии T и N и аналогична WB MRI для обнаружения метастазов. Однако, согласно другому исследованию (17), WB MRI показала лучшую чувствительность, чем PET/CT, для выявления метастатических поражений. В этих исследованиях (16, 17), в которых использовалась МР-установка 1,5 Тл, региональные узловые или метастатические поражения были вызваны различными типами первичных злокачественных новообразований с широким диапазоном стадий опухоли.
Недавно мы опубликовали статью о сравнении диагностической эффективности для определения стадий TNM интегрированной ПЭТ/КТ и 3T WB MRI у пациентов с НМРЛ (18). В этом исследовании мы обнаружили, что как ПЭТ/КТ, так и 3Т-МРТ всего тела, по-видимому, обеспечивают приемлемую точность и сопоставимую эффективность для определения стадии немелкоклеточного рака легкого, но при определении стадии М каждый метод имеет свои преимущества. А именно, МРТ WB более полезна для обнаружения метастазов в головной мозг и печень, тогда как ПЭТ / КТ для метастазов в лимфатические узлы и мягкие ткани. Поэтому мы предположили, что МРТ/ПЭТ всего тела должна стать будущим методом визуализации для постановки НМРЛ, особенно для постановки М.
Хотя ПЭТ/КТ-сканеры получили широкое распространение, разработка МРТ/ПЭТ идет медленнее из-за дополнительной проблемы разработки систем двойного действия, которые позволяют избежать вредных взаимодействий, вызванных сильным магнитным полем МРТ-сканера и радиочастотным (РЧ) излучением. помехи между системами ПЭТ и МРТ. В настоящее время МРТ/ПЭТ все еще находится в стадии разработки и используется только при исследовании мелких животных (19). Таким образом, цель этого исследования состоит в том, чтобы предоставить клинические подтверждающие данные, чтобы показать, насколько эффективными будут будущие МРТ/ПЭТ для человека, особенно у пациентов с НМРЛ, путем обеспечения эффективности параллельного чтения МРТ/ПЭТ WB по сравнению с ПЭТ/КТ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Samsung Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент с солитарным легочным узлом с подозрением на рак легкого
- Пациентам с немелкоклеточным раком легкого, подтвержденным при патологоанатомическом исследовании, будет проводиться ПЭТКТ в качестве рутинного стадирующего обследования.
Критерий исключения:
- пациенты с противопоказаниями к МРТ, такими как металлические устройства или клаустрофобия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
контрольная группа
рутинная постановка диагноза с помощью КТ грудной клетки, ПЭТ/КТ и МРТ головного мозга
|
исследовательская группа
рутинная постановка диагноза плюс МРТ всего тела для совместной МРТ/ПЭТ
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kyung Soo Lee, Prof., Samsung Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2008-07-019
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .