Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Celotělové zobrazování magnetickou rezonancí/pozitronová emisní tomografie (MRI/PET) ve stádiu nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC)

25. prosince 2011 aktualizováno: Samsung Medical Center

Účinnost společně registrovaného celotělového zobrazování magnetickou rezonancí/pozitronové emisní tomografie (MRI/PET) ve stádiu nemalobuněčného karcinomu plic

Přesný staging je nezbytnou součástí léčby a prognózy nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC). Celotělové MR zobrazení se ukázalo jako účinné při stanovení stadia NSCLC stejně jako PET/CT. A pro každou modalitu v detekci metastáz existovaly orgány síly. Proto by integrovaný přístup využívající celotělové MR a PET byl prospěšnější pro přesné stanovení stadia rakoviny plic se zlepšenou diagnostickou účinností a sníženou radiační zátěží.

Cílem tohoto projektu je zhodnotit diagnostickou účinnost souběžného čtení celotělové magnetické rezonance/pozitronové emisní tomografie (MRI/PET) a porovnat ji s celotělovou magnetickou rezonancí (WB MRI) samotný a integrovaný PET/CT při určování stadia NSCLC.

Pacienti s patologicky prokázaným NSCLC budou prospektivně zařazeni, pokud budou považováni za chirurgické kandidáty pro léčbu rakoviny plic pomocí konvenčních metod stagingu, tj. anamnézy, fyzikálního vyšetření, krevních testů, bronchoskopie a rozšířeného CT vyšetření hrudníku. PET/CT bude na našem pracovišti rutinně prováděno pro stanovení stadia karcinomu plic. Pro účely této studie bude u těchto pacientů provedena celotělová MRI do 3 dnů od data pořízení PET/CT. Výsledky TNM stagingu z každé modality budou shromažďovány prospektivně a jejich účinnost může být vypočtena na základě referenčních standardů. Referenční standardy T a N stagingu budou chirurgicky potvrzeny. Staging M lze potvrdit biopsií, jinými zobrazovacími metodami nebo sledováním delším než 6 měsíců.

Diagnostické účinnosti společně registrovaného MRI/PET lze vyhodnotit srovnáním z po sobě jdoucího dvouramenného zařazení s náhodným přiřazením kontrolní skupiny a studijní skupiny takto:

  • kontrolní skupina: rutinní stagingové vyšetření s CT hrudníku, PET/CT a MRI mozku
  • studijní skupina: rutinní stagingové vyšetření plus celotělová MRI pro společně registrovanou MRI/PET

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) představuje 75 až 80 % všech karcinomů plic a v současnosti je hlavní příčinou úmrtí souvisejících s nádory (1). Optimální léčba rakoviny plic se opírá o přesné stanovení stadia onemocnění, které je založeno na velikosti a rozsahu nádoru, postižení regionálních uzlin a přítomnosti metastáz. Přestože CT hrudníku bylo považováno za standardní modalitu volby pro hodnocení intratorakálního šíření karcinomu plic [2], nebylo dosaženo žádného konsenzu ohledně hodnocení metastáz. [18F]-fluorodeoxyglukóza (FDG)-pozitronová emisní tomografie (PET) byla zavedena a vyvinuta jako integrovaná modalita pro přesné určení stadia uzlin a pro detekci metastatických lézí v celém těle (WB) (3-9). V současné době se zdá, že integrované PET/CT tím, že poskytuje jak morfologické, tak metabolické vlastnosti, dosáhlo lepší účinnosti při stanovení stadia karcinomu plic než samotné CT nebo samotné PET (8, 10).

Celotělové zobrazování magnetickou rezonancí (WB MRI) se stalo proveditelným a umožňuje rychlé skenování celého těla (11-13). Tato technika je založena na platformě zobrazování s gradientem a ozvěnou v reálném čase (koncept rolovacího stolu, který eliminuje časově náročné přemisťování pacientů a povrchových cívek). Skenery MRI nejnovější generace používají jednotky MRI s vysokým polem > 1,5 Tesla (T) a uvádí se, že mají vylepšené schopnosti, pokud jde o časové a prostorové rozlišení díky zlepšenému poměru signálu k šumu (SNR) při vysokém magnetickém poli. pevnostní podmínky (14, 15).

Protože jak integrované PET/CT, tak WB MRI mohou poskytnout WB zobrazení, používají se obě modality pro staging u pacientů s maligním onemocněním. Podle zprávy (16) je diagnostická účinnost PET/CT lepší než WB MRI pro T a N staging a podobná WB MRI pro detekci metastáz. Podle jiné studie (17) však WB MRI prokázala lepší senzitivitu než PET/CT pro detekci metastatických lézí. V těchto studiích (16, 17), ve kterých byla použita 1,5T MR jednotka, byly regionální uzlové nebo metastatické léze z různých typů primárních malignit s širokým spektrem nádorových stadií.

Nedávno jsme publikovali práci týkající se srovnání diagnostické účinnosti pro stanovení TNM stádií integrované PET/CT a 3T WB MRI u pacientů s NSCLC (18). V této studii jsme zjistili, že jak PET/CT, tak 3T celotělová MRI se zdají poskytovat přijatelnou přesnost a srovnatelnou účinnost pro stanovení stadia nemalobuněčného karcinomu plic, ale při stanovení stadia M má každá modalita své výhody. Konkrétně WB MRI je užitečnější pro detekci mozkových a jaterních metastáz, zatímco PET/CT pro metastázy do lymfatických uzlin a měkkých tkání. Proto jsme navrhli, aby celotělová MR/PET byla budoucí zobrazovací modalitou pro staging NSCLC, zejména pro staging M.

Přestože se PET/CT skenery rychle prosadily, vývoj MRI/PET byl pomalejší kvůli dalším problémům s vývojem duálních systémů, které se vyhýbají škodlivým interakcím způsobeným prostředím s vysokým magnetickým polem MRI skeneru a radiofrekvencí (RF). interference mezi systémy PET a MRI. V tuto chvíli je MRI/PET stále ve vývoji a používá se pouze ve studiích na malých zvířatech (19). Účelem tohoto výzkumu je tedy poskytnout klinická potvrzující data, která ukáží, jak efektivní bude budoucí MRI/PET při použití u lidí, zejména u pacientů s NSCLC, poskytnutím účinnosti souběžného čtení WB MRI/PET ve srovnání s PET/CT.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

272

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient s podezřením na rakovinu plic nebo Pacienti s NSCLC prokázaným při patologickém vyšetření

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient se solitárním plicním uzlem s podezřením na rakovinu plic
  • Pacienti s NSCLC prokázaným při patologickém vyšetření budou provádět PETCT jako rutinní stagingové vyšetření.

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s kontraindikací pro MR skenování, jako je kovové zařízení nebo klaustrofobie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
kontrolní skupina
rutinní stagingové vyšetření s CT hrudníku, PET/CT a MRI mozku
studijní skupina
rutinní stagingové vyšetření plus celotělové MRI pro společně registrovanou MRI/PET

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kyung Soo Lee, Prof., Samsung Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

9. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. prosince 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. prosince 2011

Naposledy ověřeno

1. prosince 2011

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

3
Předplatit