- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01065415
Celotělové zobrazování magnetickou rezonancí/pozitronová emisní tomografie (MRI/PET) ve stádiu nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC)
Účinnost společně registrovaného celotělového zobrazování magnetickou rezonancí/pozitronové emisní tomografie (MRI/PET) ve stádiu nemalobuněčného karcinomu plic
Přesný staging je nezbytnou součástí léčby a prognózy nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC). Celotělové MR zobrazení se ukázalo jako účinné při stanovení stadia NSCLC stejně jako PET/CT. A pro každou modalitu v detekci metastáz existovaly orgány síly. Proto by integrovaný přístup využívající celotělové MR a PET byl prospěšnější pro přesné stanovení stadia rakoviny plic se zlepšenou diagnostickou účinností a sníženou radiační zátěží.
Cílem tohoto projektu je zhodnotit diagnostickou účinnost souběžného čtení celotělové magnetické rezonance/pozitronové emisní tomografie (MRI/PET) a porovnat ji s celotělovou magnetickou rezonancí (WB MRI) samotný a integrovaný PET/CT při určování stadia NSCLC.
Pacienti s patologicky prokázaným NSCLC budou prospektivně zařazeni, pokud budou považováni za chirurgické kandidáty pro léčbu rakoviny plic pomocí konvenčních metod stagingu, tj. anamnézy, fyzikálního vyšetření, krevních testů, bronchoskopie a rozšířeného CT vyšetření hrudníku. PET/CT bude na našem pracovišti rutinně prováděno pro stanovení stadia karcinomu plic. Pro účely této studie bude u těchto pacientů provedena celotělová MRI do 3 dnů od data pořízení PET/CT. Výsledky TNM stagingu z každé modality budou shromažďovány prospektivně a jejich účinnost může být vypočtena na základě referenčních standardů. Referenční standardy T a N stagingu budou chirurgicky potvrzeny. Staging M lze potvrdit biopsií, jinými zobrazovacími metodami nebo sledováním delším než 6 měsíců.
Diagnostické účinnosti společně registrovaného MRI/PET lze vyhodnotit srovnáním z po sobě jdoucího dvouramenného zařazení s náhodným přiřazením kontrolní skupiny a studijní skupiny takto:
- kontrolní skupina: rutinní stagingové vyšetření s CT hrudníku, PET/CT a MRI mozku
- studijní skupina: rutinní stagingové vyšetření plus celotělová MRI pro společně registrovanou MRI/PET
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) představuje 75 až 80 % všech karcinomů plic a v současnosti je hlavní příčinou úmrtí souvisejících s nádory (1). Optimální léčba rakoviny plic se opírá o přesné stanovení stadia onemocnění, které je založeno na velikosti a rozsahu nádoru, postižení regionálních uzlin a přítomnosti metastáz. Přestože CT hrudníku bylo považováno za standardní modalitu volby pro hodnocení intratorakálního šíření karcinomu plic [2], nebylo dosaženo žádného konsenzu ohledně hodnocení metastáz. [18F]-fluorodeoxyglukóza (FDG)-pozitronová emisní tomografie (PET) byla zavedena a vyvinuta jako integrovaná modalita pro přesné určení stadia uzlin a pro detekci metastatických lézí v celém těle (WB) (3-9). V současné době se zdá, že integrované PET/CT tím, že poskytuje jak morfologické, tak metabolické vlastnosti, dosáhlo lepší účinnosti při stanovení stadia karcinomu plic než samotné CT nebo samotné PET (8, 10).
Celotělové zobrazování magnetickou rezonancí (WB MRI) se stalo proveditelným a umožňuje rychlé skenování celého těla (11-13). Tato technika je založena na platformě zobrazování s gradientem a ozvěnou v reálném čase (koncept rolovacího stolu, který eliminuje časově náročné přemisťování pacientů a povrchových cívek). Skenery MRI nejnovější generace používají jednotky MRI s vysokým polem > 1,5 Tesla (T) a uvádí se, že mají vylepšené schopnosti, pokud jde o časové a prostorové rozlišení díky zlepšenému poměru signálu k šumu (SNR) při vysokém magnetickém poli. pevnostní podmínky (14, 15).
Protože jak integrované PET/CT, tak WB MRI mohou poskytnout WB zobrazení, používají se obě modality pro staging u pacientů s maligním onemocněním. Podle zprávy (16) je diagnostická účinnost PET/CT lepší než WB MRI pro T a N staging a podobná WB MRI pro detekci metastáz. Podle jiné studie (17) však WB MRI prokázala lepší senzitivitu než PET/CT pro detekci metastatických lézí. V těchto studiích (16, 17), ve kterých byla použita 1,5T MR jednotka, byly regionální uzlové nebo metastatické léze z různých typů primárních malignit s širokým spektrem nádorových stadií.
Nedávno jsme publikovali práci týkající se srovnání diagnostické účinnosti pro stanovení TNM stádií integrované PET/CT a 3T WB MRI u pacientů s NSCLC (18). V této studii jsme zjistili, že jak PET/CT, tak 3T celotělová MRI se zdají poskytovat přijatelnou přesnost a srovnatelnou účinnost pro stanovení stadia nemalobuněčného karcinomu plic, ale při stanovení stadia M má každá modalita své výhody. Konkrétně WB MRI je užitečnější pro detekci mozkových a jaterních metastáz, zatímco PET/CT pro metastázy do lymfatických uzlin a měkkých tkání. Proto jsme navrhli, aby celotělová MR/PET byla budoucí zobrazovací modalitou pro staging NSCLC, zejména pro staging M.
Přestože se PET/CT skenery rychle prosadily, vývoj MRI/PET byl pomalejší kvůli dalším problémům s vývojem duálních systémů, které se vyhýbají škodlivým interakcím způsobeným prostředím s vysokým magnetickým polem MRI skeneru a radiofrekvencí (RF). interference mezi systémy PET a MRI. V tuto chvíli je MRI/PET stále ve vývoji a používá se pouze ve studiích na malých zvířatech (19). Účelem tohoto výzkumu je tedy poskytnout klinická potvrzující data, která ukáží, jak efektivní bude budoucí MRI/PET při použití u lidí, zejména u pacientů s NSCLC, poskytnutím účinnosti souběžného čtení WB MRI/PET ve srovnání s PET/CT.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Samsung Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient se solitárním plicním uzlem s podezřením na rakovinu plic
- Pacienti s NSCLC prokázaným při patologickém vyšetření budou provádět PETCT jako rutinní stagingové vyšetření.
Kritéria vyloučení:
- pacienti s kontraindikací pro MR skenování, jako je kovové zařízení nebo klaustrofobie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
kontrolní skupina
rutinní stagingové vyšetření s CT hrudníku, PET/CT a MRI mozku
|
studijní skupina
rutinní stagingové vyšetření plus celotělové MRI pro společně registrovanou MRI/PET
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kyung Soo Lee, Prof., Samsung Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2008-07-019
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Brazílie, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Německo, Itálie, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Česká republika, Argentina, Finsko, Ma... a více
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NeznámýNon Small Cell LungČína
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoRakovina plic | Non Small CellSpojené státy
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleNáborMelanom | Rakovina plic | Non-small CellFrancie
-
Tzu Chi UniversityNeznámýRakovina plic Non Small CellTchaj-wan
-
Fudan UniversityDokončeno
-
Cancer Research UKDokončenoNovotvary | Lymfom | Rakovina | B-Cell | Non-HodgkinSpojené království
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoRenální buněčný karcinom | Non-Hodgkinův lymfomSpojené státy
-
Central European Society for Anticancer Drug ResearchDokončenoNon-clear Cell Renal Cell CancerNěmecko